【精華】歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)(MDR)的八個(gè)重要的問題
發(fā)布日期:2021-03-08 閱讀量:次
在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是一組新的法規(guī)管轄在歐洲生產(chǎn)和醫(yī)療器械的分布,以及遵守法規(guī)是強(qiáng)制性的醫(yī)療設(shè)備公司希望出售他們的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)。
如果您的公司已經(jīng)符合醫(yī)療器械指令(MDD),請(qǐng)不要自滿,MDR代表了全新的法規(guī),并帶來了很多變化。
作為醫(yī)療器械公司的起點(diǎn),我們創(chuàng)建了這篇文章,回答了關(guān)于新MDR的八個(gè)最重要的問題。
我們將介紹舊法規(guī)需要更新的原因,新MDR文檔的結(jié)構(gòu)以及醫(yī)療設(shè)備公司需要了解的一些最新要求。
1.為什么歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)需要更新?
MDD需要更新的原因有很多。例如,當(dāng)MDD于1992年成為法律時(shí),作為醫(yī)療設(shè)備的軟件尚不存在。軟件是控制電機(jī)的東西,沒有患者可以用來監(jiān)控自己健康的應(yīng)用程序。
自1992年以來,歐洲的人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也發(fā)生了變化,人口越來越多,人們?cè)絹碓絻A向于向公眾提供醫(yī)療設(shè)備技術(shù)信息的透明度。
這些因素加在一起的原因是MDD被一項(xiàng)新指令所取代,該指令將鼓勵(lì)更廣泛地遵守整個(gè)歐洲的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備法規(guī)。
2.新歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)如何構(gòu)建?
新的MDR文件長(zhǎng)度為174頁。它包含13頁的介紹,隨后是10章(79頁)中的123篇文章和17個(gè)附件(80頁)。與長(zhǎng)度為60頁的MDD相比,新法規(guī)更長(zhǎng),更詳細(xì)。除此之外,還發(fā)布了42項(xiàng)實(shí)施法案,用于澄清/實(shí)施MDR和12項(xiàng)授權(quán)法案。
這個(gè)新內(nèi)容的原因是什么?您可能不知道有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMD)也已被整合到新的MDR中,但除此之外,還有很多以前不存在的內(nèi)容。
3.歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的主要主題變化是什么?
與其前身MDD相比,新的歐洲MDR不太關(guān)注醫(yī)療器械制造的預(yù)批準(zhǔn)階段,而是推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管的生命周期方法。
雖然舊的MDD基本上是醫(yī)療器械公司如何獲得CE標(biāo)志并進(jìn)入市場(chǎng)的手冊(cè),但新法規(guī)鼓勵(lì)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中提升醫(yī)療器械公司產(chǎn)品責(zé)任的政策和程序。
歐洲市場(chǎng)包括27個(gè)成員國(guó)(不包括英國(guó))以及落入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(列支敦士登,挪威,冰島)的其他成員國(guó)。該地區(qū)居住著5億人口的老齡化人口,隨著人口老齡化,他們面臨著與醫(yī)療設(shè)備故障和不良事件相關(guān)的更大風(fēng)險(xiǎn)。這是法規(guī)關(guān)注產(chǎn)品生命周期的主要原因之一,而不僅僅是進(jìn)入市場(chǎng)。
4.歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)涵蓋哪些設(shè)備?
MDR將術(shù)語“醫(yī)療設(shè)備”定義為用于以下任何一項(xiàng)的“儀器,儀器,器具,軟件,植入物,試劑,材料或其他物品”:
a、診斷,預(yù)防,監(jiān)測(cè),治療或減輕疾病,殘疾或傷害,但不用于殘疾或傷害預(yù)防
b、調(diào)查,替換或修改解剖學(xué),生理學(xué)或病理學(xué)過程
c、通過體外檢查來自人體的樣品提供數(shù)據(jù)
d、該定義涵蓋了廣泛的現(xiàn)有設(shè)備,但并非全部。MDR新指定了需要獲得CE標(biāo)志的某些類型的產(chǎn)品,包括用于清潔,消毒或消毒醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品,以及用于控制和支持受孕的設(shè)備,無論是通過藥理學(xué),免疫學(xué)還是代謝方式。
e、請(qǐng)務(wù)必直接查閱法規(guī),以確定您的醫(yī)療器械是否屬于MDR。即便如此,根據(jù)您的設(shè)備分類,您可能不會(huì)遇到一些合規(guī)困難。根據(jù)MDR,I類設(shè)備不需要由第三方審核員(指定機(jī)構(gòu))進(jìn)行QMS審核。
5.歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)附件XVI涵蓋哪些設(shè)備?
新的MDR共包含16個(gè)附件部分,最引人注目的部分是附件XVI。本節(jié)要求MDR涵蓋某些設(shè)備-以前可能不被視為醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備。因此,一些公司首次受到醫(yī)療器械合規(guī)性規(guī)定的約束。
附件十六要求下列產(chǎn)品組符合MDR的要求:
a、隱形眼鏡和眼睛內(nèi)或眼睛上使用的其他產(chǎn)品(此處將包括滴眼液和化妝品隱形眼鏡)
b、通過手術(shù)侵入手段將產(chǎn)品引入體內(nèi)以修改解剖結(jié)構(gòu)(硅乳房植入物現(xiàn)在符合條件)
c、用于面部或其他皮下填充物的產(chǎn)品和物質(zhì)(肉毒桿菌注射)
d、用于吸脂,脂肪分解或脂肪成形術(shù)的設(shè)備
e、用于紋身和脫毛的高強(qiáng)度輻射設(shè)備
f、使用電流或磁流刺激大腦的設(shè)備
i、附件XVI填補(bǔ)了以前MDD法規(guī)中存在的許多空白,特別是將其自身強(qiáng)加于逃避監(jiān)管的程序中使用的設(shè)備,因?yàn)樗鼈兪腔瘖y品而非醫(yī)療性質(zhì)。
6.歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是否需要增強(qiáng)的設(shè)備可追溯性?
1)是的,它會(huì)的。新的MDR包括唯一設(shè)備識(shí)別(UDI)的授權(quán),旨在促進(jìn)該地區(qū)銷售的所有醫(yī)療設(shè)備的可追溯性。設(shè)備必須標(biāo)有設(shè)備標(biāo)識(shí)符(DI),產(chǎn)品的每個(gè)批次或生產(chǎn)系列都將標(biāo)有生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(PI)。
2)MDR還為臨床調(diào)查,產(chǎn)品注冊(cè)和上市后監(jiān)督引入了新的數(shù)據(jù)庫。該EUDAMED數(shù)據(jù)庫將用作:允許指定機(jī)構(gòu)的多個(gè)數(shù)據(jù)庫,醫(yī)療器械企業(yè),消費(fèi)者,監(jiān)管者和其他利益相關(guān)者的系統(tǒng)來訪問在歐洲銷售的醫(yī)療器械的最新數(shù)據(jù)的一部分。
7.歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)將如何影響CE認(rèn)證標(biāo)志?
目前,新的MDR對(duì)獲得CE標(biāo)志沒有顯著影響。盡管最終文件于2017年5月發(fā)布,但該法規(guī)要到2020年5月才能生效,這使得醫(yī)療器械公司有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)合規(guī)。
截至2020年5月26日生效日期,醫(yī)療器械公司仍可獲得公告機(jī)構(gòu)的合規(guī)認(rèn)證,這些證書自發(fā)布之日起五年內(nèi)有效,可實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過渡期。在生效日期之前合法投放市場(chǎng)的設(shè)備可以在MDR生效后五年內(nèi)出售,但其合規(guī)證書將于2024年5月25日全部失效。
8.新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)將如何影響我的質(zhì)量管理體系?
一旦新的MDR于2020年5月生效,任何和所有以前的“指令”將不再存在或適用于質(zhì)量體系。相反,他們將有一個(gè)新的名稱,并帶有更實(shí)質(zhì)的意義-法規(guī)。簡(jiǎn)單的翻譯是,這些變化現(xiàn)在將被視為法律-類似于FDA醫(yī)療器械法規(guī)。
制造商應(yīng)遵循現(xiàn)在所謂的“一般義務(wù)”,以確保其質(zhì)量管理體系(QMS)的合規(guī)性。這個(gè)全面的清單可以從第X條開始在新的MDR中找到。
如MDR指南中所述,制造商應(yīng)建立,記錄和實(shí)施質(zhì)量體系,并在整個(gè)設(shè)備生命周期內(nèi)保持其有效性。此外,還強(qiáng)調(diào)QMS的管理功能,包括文檔存儲(chǔ),上市后監(jiān)控以及新設(shè)備和現(xiàn)有設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所需的程序。
在QMS實(shí)施期間,制造商必須以質(zhì)量手冊(cè)和書面政策/程序的形式包括文檔,包括:
1)質(zhì)量目標(biāo)。
2)組織業(yè)務(wù)。
3)用于設(shè)備控制,驗(yàn)證,驗(yàn)證和設(shè)備審查的程序/技術(shù)。
4)制造階段的質(zhì)量保證和驗(yàn)證程序。
5)相關(guān)測(cè)試和試驗(yàn)。
如果制造商計(jì)劃實(shí)施新的質(zhì)量體系,他們必須提交“與認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起評(píng)估其質(zhì)量體系的申請(qǐng)”(不包括I類設(shè)備),申請(qǐng)文件必須包括:
1)制造商目前的質(zhì)量管理體系和用于確保充分性和有效性的程序。
2)制造商的PMS系統(tǒng)和臨床評(píng)估計(jì)劃,以及這兩個(gè)程序的描述,以確保這些程序?qū)⒈3肿钚隆?br/>
3)必須記錄用于滿足QMS和MDR/IVDR規(guī)定的當(dāng)前程序以及每個(gè)程序的描述。
4)到2020年,3年過渡期將結(jié)束。在5月26日之后,制造商必須為計(jì)劃在歐盟市場(chǎng)銷售的每臺(tái)設(shè)備實(shí)施所有新的QMS規(guī)定。
備注:
本文中提到MDR最終文件于2017年5月發(fā)布,該法原定于2020年5月生效;因疫情原因影響,MDR延期一年實(shí)行,最終文件將于2021年5月生效。
結(jié)論:
歐洲MDR體現(xiàn)了未來十年醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境將如何變化。新發(fā)布的ISO 13485:2016和MDSAP計(jì)劃已經(jīng)在推動(dòng)更高的標(biāo)準(zhǔn)化和更強(qiáng)的上市后監(jiān)督要求,以及面向流程的風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)備管理的生命周期方法。
MDR的生效日期近在咫尺,醫(yī)療的合規(guī)性承諾將使您的醫(yī)療公司在長(zhǎng)期的行業(yè)繁榮中取得空前成功,并在滿足全球有價(jià)值市場(chǎng)的監(jiān)管合規(guī)目標(biāo)方面取得空前成功。
來源:德大康夢(mèng)
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