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知情同意書簽署注意事項及核查要點

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  知情同意對從事臨床的CRC來說,并不陌生。日常工作中每時每刻都在與臨床試驗受試者溝通交流,那么你知道知情同意書簽署注意事項及核查要點嗎?我們先來區(qū)分知情同意和知情同意書。

知情同意書簽署注意事項及核查要點(圖1)

  一、概念

  知情同意(InformedConsent):指向受試者告知一項試驗的各方面情況后,受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程,須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

  知情同意書(Informed Consent Form):是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者權(quán)利和義務(wù)等,使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

  二、知情過程記錄參考范文:

  X年X月X日,XXX醫(yī)生向受試者XXX介紹XXX申辦方的試驗方案題目(版本號、版本日期),研究目的,過程與期限,檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險,告知受試者可能被分配到試驗的不同組別,告知受試者參加研究是自愿的,有權(quán)利在試驗的任何階段隨時退出,其治療待遇和權(quán)益不受影響,給予受試者充分的時間與家屬討論、提問,回答。受試者及其家屬經(jīng)充分考慮后,自愿參加該臨床試驗,于 X 時 X 分簽署知情同意書,一式兩份,一份由受試者保留,一份留本研究中心存檔,分配篩選號XXX。

  三、知情同意書簽署注意事項及核查要點

  1.首例簽署知情同意書的時間需在啟動會之后,篩選之前,受試者簽署知情同意書后才可以開展臨床試驗相關(guān)檢查。

  2.受試者的篩選號需要按照本中心知情同意的先后順序。

  3.檢查知情同意書是否存在錯頁或缺頁,知情同意書的版本號和版本日期需經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)。

  4.充分知情后,受試者與研究者共同簽署知情同意書,受試者與研究者簽署知情同意書的日期必須一致,順序的話建議受試者先簽署再由研究者簽署,研究者和受試者的簽字要用藍(lán)黑或者黑色簽字筆,以免在長時間的保存過程中,筆跡模糊無法辨認(rèn)。

  5.知情同意書上受試者的簽字筆跡需與HIS系統(tǒng)上的簽字文件筆跡一致。

  6.知情同意過程需記錄HIS系統(tǒng),XXX醫(yī)生必須PI授權(quán),授權(quán)職責(zé)必須有知情同意,同時紙質(zhì)版知情同意書的XXX醫(yī)生簽字必須與HIS系統(tǒng)上記錄的XXX醫(yī)生一致。

  7.知情同意書的內(nèi)容,尤其是電話需核對是否提供正確,至少留有本人及其家屬兩個電話,確保受試者能夠取得聯(lián)系,完成臨床試驗隨訪工作,避免脫落。

  8.知情同意書上不僅要有研究者聯(lián)系方式,還要有倫理委員會的聯(lián)系方式。

  9.如果知情同意書是由他人代簽,代簽人/見證人的身份需符合要求,需注明與受試者的關(guān)系,代簽的理由需充分且記錄HIS系統(tǒng)。

  10.當(dāng)知情對象是文盲時,需要公正見證人,如有公正見證人,需確保其為與臨床試驗無關(guān)并且不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人。

  11.知情時間必須充分,保證受試者對知情同意書的內(nèi)容得到充分的理解并且充分考慮后,如受試者有提問,研究者有進(jìn)行答疑,可進(jìn)行描述。

  12.知情同意書一式兩份,受試者一份,本中心留存一份。

  13.知情同意書更新版本,在取得倫理批件后,應(yīng)對研究者進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn),培訓(xùn)應(yīng)產(chǎn)生培訓(xùn)記錄保存研究者文件夾。

  14.如果知情同意書更新版本,受試者在下一個訪視期需及時簽署新版知情同意書,并且需要記錄簽署新版知情同意書的知情過程,妥善保管受試者簽署的每一版知情同意書。

  15.篩敗受試者也需要簽署知情同意書,HIS系統(tǒng)需記錄篩敗過程,同時篩敗受試者需記錄受試者篩選入選表,鑒認(rèn)代碼表。

  16.談知情時,研究者需強(qiáng)調(diào)禁忌藥物、禁忌治療、費用報銷、訪視頻率等注意事項,告知受試者術(shù)后在什么時間要回院進(jìn)行訪視,確保能夠完成訪視工作,減少不必要的方案偏離。
  作者:臨床CRA CRC

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