臨床ccg是什么意思?如何驗(yàn)證CCG是否起作用?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床CCG是什么意思?CCG是數(shù)據(jù)填寫指南,由DM起草,相關(guān)人員審核,可能包括PM,醫(yī)學(xué),藥物警戒等,主要是給數(shù)據(jù)庫錄入人員CRC.PI.以及發(fā)布質(zhì)疑的CRA和醫(yī)學(xué)使用的指南文件。
有的文件會詳細(xì)說明數(shù)據(jù)庫的系統(tǒng)基礎(chǔ)情況,比如單選,多選,數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)操作及其點(diǎn)擊按鈕的相關(guān)截圖,比如提交,保存,添加行,刪除行,恢復(fù)行,添加頁面,失活頁面等等,還有些CCG會羅列每個(gè)唯一表單的字段的錄入說明及其截圖,可以說很詳細(xì)了,但是這些東西真的是指南使用者所需要的嗎?
當(dāng)參與撰寫和審核長達(dá)幾十頁甚至上百頁的CCG之后,不禁產(chǎn)生了這樣的疑惑,這份耗費(fèi)DM不少工時(shí)去撰寫,審閱和修改,但是卻冗長又包含大量重復(fù)內(nèi)容的文件,能起到預(yù)先想要達(dá)到的效果嗎?能起到指引的作用嗎?
如何驗(yàn)證CCG是否起到作用?目前有兩個(gè)途徑來驗(yàn)證:
1.從數(shù)據(jù)清理來反推
通過數(shù)據(jù)清理,可以明確看到CRC是否有按CCG規(guī)定的方式進(jìn)行錄入,比如某項(xiàng)檢查未做,規(guī)定錄入not done(ND),清理時(shí)會發(fā)現(xiàn)錄了NA,再比如異常有臨床意義規(guī)定錄入格式為AE1或者M(jìn)H1,結(jié)果錄了發(fā)熱...
2.從項(xiàng)目成員咨詢?nèi)绾武浫雭矸赐?/strong>
大多情況下,項(xiàng)目組會建一個(gè)群,作為數(shù)據(jù)庫錄入問題咨詢和答疑的通道,DM會經(jīng)常被問到在CCG中已做出規(guī)定,和未做出說明的問題,有些問題還會被反復(fù)提交。
可以看出數(shù)據(jù)庫使用者對CCG的利用率并不高。當(dāng)然,這里面造成的原因有很多,有可能是文件沒有及時(shí)被傳遞給項(xiàng)目組成員,有可能是文件不易查找。
那么當(dāng)排除一些外在的原因,僅從文件的實(shí)用性來考慮,是否可以做出一些優(yōu)化呢?有的CCG關(guān)于字段指引的描述是:單選,請根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行選擇。
大家看到這個(gè)描述有什么感覺呢?“今年有一句網(wǎng)絡(luò)流行語,聽君一席話,如聽一席話。”大意是說了一句廢話,這個(gè)描述說了又好像什么也沒說。
站在CCG的最大使用方——CRC的角度來說,他們真正想從中得到指引是什么呢?
可能是一些模糊或模棱兩可的問題,可能是方案中并未規(guī)定但是臨床實(shí)際操作中可能會遇到的問題,比如超窗問題,試驗(yàn)過程中是否允許跳過訪視,如果允許,訪視的時(shí)間窗是參照C1D1還是上次訪視日期。也可能是這個(gè)項(xiàng)目中相較于其他項(xiàng)目的一些特殊表單和特殊字段,比如項(xiàng)目適應(yīng)癥的一些特有表單或相關(guān)檢查。
那么100多頁不解決問題或者說了廢話的CCG,意義在哪里呢,我也想知道。
作者:穿堂風(fēng)
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