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　　目前，臨床研究注冊的要求是，前瞻性隨機(jī)對照研究必須在研究開始前注冊，觀察性研究目前尚無統(tǒng)一要求，但有需要注冊的趨勢（脊柱外科前瞻性的研究不注冊，文章一般很難發(fā)表，而且有些國際醫(yī)學(xué)期刊已明確政策：只接收預(yù)注冊試驗(yàn)、不接收補(bǔ)注冊試驗(yàn)）。該規(guī)定自 2004年開始實(shí)行，但我國學(xué)者在臨床研究注冊方面的意識較薄弱，須進(jìn)一步加強(qiáng)。國際認(rèn)可的臨床研究注冊網(wǎng)站均為免費(fèi)注冊，美國、澳大利亞、英國、日本及中國均有國際認(rèn)可的注冊網(wǎng)站。

　　WHO國際臨床試驗(yàn)注冊平臺一級注冊機(jī)構(gòu)：

　　1、澳大利亞-新西蘭注冊中心（ANCTR）

　　2、中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChiCTR）

　　3、印度臨床試驗(yàn)注冊中心（CTRIndia）

　　4、英國 ISRCTN

　　5、伊朗臨床試驗(yàn)注冊中心（IranCTR）

　　6、斯里蘭卡臨床試驗(yàn)注冊中心（SLCTR）

　　7、荷蘭臨床試驗(yàn)注冊中心（NLCTR）

　　8、德國臨床試驗(yàn)注冊中心（GCTR）

　　9、日本臨床試驗(yàn)注冊協(xié)作網(wǎng)（JRCTR）

　　10、美國臨床試驗(yàn)注冊中心（ClinicalTrial.gov）

　　11、泛非臨床試驗(yàn)注冊中心（PACTR）

　　12、拉美臨床試驗(yàn)注冊中心（LACTR）等。

　　中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChiCTR）介紹

　　我國一級注冊機(jī)構(gòu)是中國臨床試驗(yàn)注冊中心（www.chictr.org.cn）。2005年10月中國臨床試驗(yàn)注冊中心開始正式接受臨床試驗(yàn)注冊。要求：所有在人體中和采用取自人體的標(biāo)本進(jìn)行的研究，包括各種干預(yù)措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗(yàn)（如隨機(jī)對照試驗(yàn)、病例-對照研究、隊(duì)列研究及非對照研究）、預(yù)后研究、病因?qū)W研究以及包括各種診斷技術(shù)、試劑、設(shè)備的診斷性試驗(yàn)，均需注冊并公告。中國臨床試驗(yàn)注冊中心為非營利機(jī)構(gòu)，一律免費(fèi)注冊。

　　中國臨床試驗(yàn)注冊中心注冊指南 （更新于2021年12月02日）

　　一、為什么臨床試驗(yàn)需要注冊？

　　臨床試驗(yàn)注冊是醫(yī)學(xué)研究倫理的需要，是臨床試驗(yàn)研究者的責(zé)任和義務(wù)。

　　二、什么樣的臨床研究需要注冊？

　　所有在人體中和采用取自人體的標(biāo)本進(jìn)行的研究，包括各種干預(yù)措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗(yàn)（如隨機(jī)對照試驗(yàn)、病例-對照研究、隊(duì)列研究及非對照研究）、預(yù)后研究、病因?qū)W研究、和包括各種診斷技術(shù)、試劑、設(shè)備的診斷性試驗(yàn)，均需注冊并公告。

　　三、中、英文雙語注冊

　　所有在中國實(shí)施的臨床試驗(yàn)均需采用中、英文雙語注冊，包括中國大陸、臺灣和香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)。其中，來自于香港特別行政區(qū)的研究者如果使用中文確有困難，可在中文欄內(nèi)填入英文。中國以外的其他國家和地區(qū)均使用英文注冊。

　　在上傳完整的中、英文注冊資料后5個工作日之內(nèi)可獲得注冊號，獲得注冊號后一周內(nèi)（特殊情況除外）可在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺檢索入口（WHO ICTRP search portal）檢索到已注冊試驗(yàn)。

　　四、注冊是否需要費(fèi)用？

　　不需要。中國臨床試驗(yàn)注冊中心為非贏利機(jī)構(gòu)，一律免費(fèi)注冊；補(bǔ)注冊試驗(yàn)的注冊本身是免費(fèi)的，但需交納數(shù)據(jù)審核和數(shù)據(jù)庫維護(hù)費(fèi)（見本指南第十一條）。

　　五、倫理審查

　　按照世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺的規(guī)定，凡是申請注冊的臨床試驗(yàn)均需提供倫理審查批件，各單位倫理審查委員會的審查批件均為有效。請注冊申請者將倫理審查批件掃描保存為jpg格式，在注冊申請表“倫理審查批件”欄中上傳，請注意將文件大小限制在500kb以內(nèi)。鑒于有的倫理委員會要求研究者先注冊后進(jìn)行倫理審查，因此，提交倫理審查批件的時間可在填報(bào)注冊申請表的同時，也可于注冊完成后提交，即先填注冊表，獲得注冊號后研究者再提交倫理委員會審查；獲得倫理審查批件后必需立即與我們聯(lián)系上傳倫理審查批件。

　　凡未經(jīng)倫理審查的臨床試驗(yàn)也可在中國注冊臨床試驗(yàn)倫理審查委員會申請倫理審查。中國注冊臨床試驗(yàn)倫理審查委員會由資深各專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)家、臨床試驗(yàn)專家、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)用戶代表、律師及藥物公司代表組成，宗旨是保障受試者權(quán)益、審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、評估安全性、幫助研究者完善其研究方案和促進(jìn)注冊。臨床試驗(yàn)倫理審查費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為每項(xiàng)3000元（2012年7月20日起執(zhí)行）。凡申請?jiān)谥袊耘R床試驗(yàn)倫理審查委員會審查項(xiàng)目者，請將申請審查材料包括申請表、研究計(jì)劃書、知情同意書等材料通過電子郵件發(fā)給我們。

　　六、申請注冊程序

　　1. 全部注冊程序均為在線申報(bào)；
　　2. 首先在中國臨床試驗(yàn)注冊中心網(wǎng)站上建立申請者賬戶：點(diǎn)擊ChiCTR首頁右側(cè)的“用戶登陸”區(qū)的“注冊”；
　　3. 彈出個人信息注冊表，請將你的信息錄入此表后點(diǎn)擊“注冊”，則您的賬戶就建立起來了；
　　4. 返回ChiCTR首頁；
　　5. 在“用戶登錄”區(qū)輸入您的用戶名和密碼，點(diǎn)擊“登錄”就進(jìn)入用戶頁面；
　　6. 點(diǎn)擊用戶頁面上方的“注冊新項(xiàng)目”，則出現(xiàn)注冊表，在第一行的語言選擇項(xiàng)選擇“中、英文”注冊；
　　7. 將標(biāo)注有紅色“*”號的欄目填完后，點(diǎn)擊注冊表最后的”提交“；
　　8. 如一次填不完注冊表內(nèi)容，可分步完成，每次均需選擇“未填完”，并點(diǎn)擊注冊表下方的“保存”；
　　9. 所有內(nèi)容填完后請選擇“待審核”和“保存”，然后點(diǎn)擊“提交”；
　　10. 在未完成審核前，申請表內(nèi)容均可修改。
　　11. 所有申請注冊的試驗(yàn)均需提交倫理審查批件復(fù)印件（掃描后在注冊表中“倫理批件”上傳文件中提交）；
　　12. 所有申請注冊的試驗(yàn)均需提交研究計(jì)劃書全文和受試者知情同意書（模版可在本站“重要文件”欄中下載）（電子版在注冊表中“研究計(jì)劃書”上傳文件中提交）。研究計(jì)劃書和知情同意書只限于用于我們在預(yù)審時了解注冊研究的設(shè)計(jì)，以及該研究是否做了充分的準(zhǔn)備，不會公開。
　　請注意：為了推動我國臨床試驗(yàn)的規(guī)范化和提高質(zhì)量，我們要求按照GCP規(guī)范和臨床試驗(yàn)研究計(jì)劃書指南SPIRIT制訂研究計(jì)劃書、病例觀察表及知情同意書。
　　鑒于有的地區(qū)和單位在臨床試驗(yàn)申請立項(xiàng)和資助時先要填報(bào)中國臨床試驗(yàn)注冊中心的注冊號，為了幫助這些研究者立項(xiàng)，在未提供研究計(jì)劃書的情況下只要所提交的注冊表信息完整，也可先期獲得注冊，請務(wù)必于項(xiàng)目標(biāo)書提交后立即與我們聯(lián)系補(bǔ)充提交研究計(jì)劃書、知情同意書等材料。
　　13. 中國臨床試驗(yàn)注冊中心審核專家隨時對完成的注冊申報(bào)表進(jìn)行審核；
　　14. 如果資料有任何不清楚者，我們均會通過電子郵件或電話與申請者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料；
　　15. 如資料合格，審核完成后，自提交注冊表之日起兩周內(nèi)獲得注冊號。
　　16. 在獲得注冊號后第二周即可在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺（WHO ICTRP）檢索到已注冊試驗(yàn)，目前WHO ICTRP每周四更新。

　　七、納入受試者完成后，請即時通知中國臨床試驗(yàn)注冊中心。

　　八、試驗(yàn)完成后，統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果需上傳到臨床試驗(yàn)公共管理平臺ResMan （www.medresman.org），一年后公布結(jié)果。

　　九、全球通用識別碼UTN：

　　UTN識別碼的作用：UTN識別碼用于鑒別在不同注冊機(jī)構(gòu)重復(fù)注冊的同一臨床試驗(yàn)。如果有研究者準(zhǔn)備將同一個試驗(yàn)在多個國家的臨床試驗(yàn)注冊機(jī)構(gòu)注冊時，如跨國進(jìn)行的多中心臨床試驗(yàn)，在其實(shí)施所在國的世界衛(wèi)生組織ICTRP一級機(jī)構(gòu)分別進(jìn)行了注冊，則請進(jìn)入WHO ICTRP去獲取通用識別碼（Universal Trial Number, UTN）。獲取通用識別碼后請?zhí)钊胱员?ldquo;UTN（全球唯一識別碼）”欄內(nèi)。如非跨國實(shí)施的臨床試驗(yàn)，請勿在不同國家注冊機(jī)構(gòu)重復(fù)注冊（Duplication registration），以免增加雙方注冊機(jī)構(gòu)和世界衛(wèi)生組織ICTRP的鑒定工作。

　　十、原始數(shù)據(jù)共享計(jì)劃

　　世界衛(wèi)生組織于2015年8月發(fā)布支持臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享的聲明，國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會于2016年1月20日發(fā)布了要求在可查詢的公共平臺公開臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的政策。中國臨床試驗(yàn)注冊中心也于2016年3月14日起要求在填注冊申請表時填入公開原始數(shù)據(jù)計(jì)劃。

　　ResMan （www.medresman.org） 是我們建立的基于互聯(lián)網(wǎng)的公共臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)（EDC系統(tǒng)），我們鼓勵研究者使用ResMan管理臨床試驗(yàn)，并共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)，做到試驗(yàn)過程的透明化，并提高臨床試驗(yàn)的管理水平和質(zhì)量。世界衛(wèi)生組織 2017 年 6 月 19 日關(guān)于臨床試驗(yàn)透明化聯(lián)合聲明要求，臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)上傳至注冊機(jī)構(gòu)共享。

　　十一、數(shù)據(jù)收集和管理系統(tǒng)：

　　注冊表中要求提供臨床試驗(yàn)計(jì)劃使用的數(shù)據(jù)收集和管理系統(tǒng)信息，目的是促進(jìn)研究者對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和證據(jù)質(zhì)量。

　　標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)收集和管理系統(tǒng)包括紙質(zhì)的病例記錄表（Case Record Form）、電子數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)（Electronic Data Capture, EDC），注意：是兩種同時具備，不是二選一。EXCEL是EDC系統(tǒng)用于數(shù)據(jù)傳輸?shù)母袷剑挥糜跀?shù)據(jù)采集和管理，請勿混淆。

　　使用基于互聯(lián)網(wǎng)的EDC系統(tǒng)如ResMan平臺，才能在對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理過程中進(jìn)行過程質(zhì)控（in-process QC）和實(shí)時在線質(zhì)控（on-line QC）。

　　十二、關(guān)于注冊表的歷史版本

　　為了使注冊信息能夠被公眾理解，也為了使臨床試驗(yàn)的方法學(xué)正確，我們在審核注冊信息時會對研究者所填中文和英文內(nèi)容進(jìn)行編輯和修改。研究者所填申請表的原始版本會被保存為“歷史版本1.0”；在編輯修改過程中因多次保存，會形成多個歷史版本，因而可由此追溯編輯修改的過程。以后研究者如對注冊信息進(jìn)行修改，也將形成新的歷史版本。我們審核的歷史版本和研究者修改的歷史版本可從時間間隔上區(qū)分。

　　十三、關(guān)于補(bǔ)注冊的特別申明（補(bǔ)注冊定義為征募第一例參試者后進(jìn)行注冊；征募第一例參試者前進(jìn)行的注冊為預(yù)注冊）

　　《赫爾辛基宣言v.08》要求任何臨床試驗(yàn)必須在征募第一例參試者之前在公共注冊機(jī)構(gòu)注冊。我們也于2007年第一次宣布接受補(bǔ)注冊的截止期是2008年1月1日；2011年，我們將不再補(bǔ)注冊的截止期延至2013年1月1日。鑒于仍有大量申請補(bǔ)注冊的研究者，我們決定將補(bǔ)注冊再次延期，仍然接受補(bǔ)注冊；凡申請補(bǔ)注冊者，必須提供該研究存在的證據(jù)----原始數(shù)據(jù)，并讓公眾可通過公共數(shù)據(jù)庫查詢。因此，凡是申請補(bǔ)注冊者，請通過我們的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫公共管理平臺ResMan提供原始數(shù)據(jù)，供我們審核和向公眾公示，以保證其真實(shí)性，只有通過提供原始數(shù)據(jù)并通過審核的試驗(yàn)才予以補(bǔ)注冊。ResMan的使用需交納3000元基本服務(wù)費(fèi)，用于數(shù)據(jù)庫占用和審核數(shù)據(jù)的人力服務(wù)費(fèi)。

　　請注意：臨床試驗(yàn)注冊不是為了發(fā)表文章，而是研究者的倫理責(zé)任和義務(wù)；因此，無論是預(yù)注冊還是補(bǔ)注冊，均不保證研究文章的發(fā)表。首先必須清楚：1.臨床試驗(yàn)注冊是研究者的倫理義務(wù)和責(zé)任；我們目前仍接受補(bǔ)注冊，是為了幫助研究者完善其未盡的義務(wù)和責(zé)任；2. 國際醫(yī)學(xué)期刊實(shí)行只接受注冊試驗(yàn)政策的目的是為了促使研究者完成其倫理義務(wù)和責(zé)任，因此，注冊是臨床研究文章發(fā)表的基本條件之一。最終能否發(fā)表還取決于其它諸方面條件，由醫(yī)學(xué)期刊決定。同時請注意：有些國際醫(yī)學(xué)期刊已明確政策：只接收預(yù)注冊試驗(yàn)、不接收補(bǔ)注冊試驗(yàn)。