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分享腫瘤評估表CRA監(jiān)查經(jīng)驗和心得

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  眾所周知,“腫瘤項目經(jīng)驗”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”,本文將對其中的腫瘤評估表進行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗以及對RECIST 1.1(實體腫瘤的療效評價標準 1.1版)及IRECIST(免疫治療臨床研究的療效評價標準)的理解分享給大家(個人總結(jié),請大家多多指正)。

分享腫瘤評估表CRA監(jiān)查經(jīng)驗和心得(圖1)

  一、腫瘤評估表的認識:

  表格的設(shè)計根本上還是圍繞著腫瘤療效評價標準的規(guī)定制定的,分為靶病灶、非靶病灶和新病灶,針對新病灶,如果試驗藥物為PD -1/PD-L1這類的免疫制劑,因涉及到假性進展學說,會把新病灶進一步劃分新病灶-靶、新病灶-非靶。

  基線期病灶會進行進一步描述,常規(guī)會區(qū)分是否為淋巴結(jié)病灶、是否為遠處轉(zhuǎn)移、病灶、病灶所處器官(具體部位)、評價方法、檢查日期、病灶大小(針對靶病灶、新病灶-靶)等。

  二、腫瘤評估表監(jiān)查前準備:

  CRA監(jiān)查前需要做好準備,自己肚子里有貨,才能知道去干什么,監(jiān)查腫瘤評估表也是如此,需要對RECIST1.1、IRECIST以及AJCC指南有個基本認識,知道靶病灶的定義,結(jié)節(jié)病灶/非結(jié)節(jié)病灶直徑要求,療效評估標準等。

  需要對方案內(nèi)容熟悉掌握,知道腫評周期,腫評時間計算起點(C1D1?),檢查方法/部位要求等;需要熟悉影像手冊內(nèi)容(如適用),知道各部位層厚要求等。

  三、腫瘤評估表監(jiān)查小提示:

  篩選號、姓名縮寫、第X周這類表頭信息確認填寫完整;評價方法填寫與影像報告單檢查方法需保持一致;

  靶病灶:根據(jù)評價標準要求,靶病灶數(shù)量盡可能選滿(5個),靶-淋巴結(jié)病灶填寫不能超過2個,病灶大?。[瘤直徑)測量需符合要求(淋巴結(jié)病灶需測量短徑),靶病灶SOD數(shù)值進行累加確認;治療期靶病灶療效評估結(jié)果確認(針對PD,需要以治療期間,包括基線,參考最小的SOD值,增大20%,絕對值增大至少5mm;針對PR,參考基線SOD,縮小至少30%)

  非靶病灶:需要記錄基線所有非靶病灶,如為多發(fā)轉(zhuǎn)移,可根據(jù)轉(zhuǎn)移部位進行匯總描述,如XX骨多發(fā)轉(zhuǎn)移。針對非靶病灶判斷的PD,需要加以重視。如靶病灶有應(yīng)答,多個非靶病灶只是其中單個病灶的增大,判斷整體PD是很罕見的。

  新病灶:整體PD的出現(xiàn)較大部分是因為新病灶的出現(xiàn),此處強調(diào)需要CRA根據(jù)方案,指導(dǎo)中心盡可能在受試者基線時候做完整相關(guān)的影像檢查,避免因為基線漏查,導(dǎo)致PFS的提前出現(xiàn)。

  總體療效評估(如涉及IRECIST):此處強調(diào)IRECIST是基于RECIST1.1的,RECIST1.1 出現(xiàn)的首次PD,需記錄為IUPD。

  四、其它:

  腫瘤評估表需要CRA結(jié)合影像報告一同審核,可以對比影像報告中,研究者判斷CS(腫瘤相關(guān))的病灶是否在表格中記錄完整,檢查日期/方法等一致性對比,進階的還有參考報告內(nèi)容,跟研究者溝通病灶大小,存在與否等~。

  以上是本次心得介紹,期望能給小伙伴帶來一定的收獲,下次見。
  作者:鯨落

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