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　　背景：

　　A1到S、S到L，L到PM一共4年半接近5年。履歷包括Sponsor和CRO，global和local，腫瘤和非腫，Ⅰ-Ⅳ期，注冊類藥物為主，還有手術(shù)類器械、CART等。

　　個人覺得最重要的CRA能力包括：

　　1.職業(yè)素質(zhì)要求：嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真專業(yè)的態(tài)度。堅守CRA的基本職責(zé)：保護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實準(zhǔn)確完整以及試驗的順利運(yùn)行。

　　2.扎實的基礎(chǔ)知識：方案、ICF等項目材料、GCP和ICH-GCP，CRO和/或申辦方的SOP、研究中心的流程和要求、腫瘤評估或適應(yīng)癥相關(guān)知識（各類指南或評估標(biāo)準(zhǔn)）、CTCAE等。

　　3.能力及技能要求：
　　1）接手項目后迅速了解方案和項目相關(guān)材料，理清方案和流程，了解研究中心和科室的流程和要求，了解中心的issue和問題，識別全部問題并記錄。
　　2）SDV和SDR能力，更重要的是邏輯核查能力。參考方案和GCP梳理接手的項目的流程和存在的問題，并能理清解決思路并著手解決。
　　3）指導(dǎo)中心和CRC等解決問題的能力，自己獨(dú)立解決問題的能力，直面前任的坑還能不隱瞞的初心。
　　4）軟技能：溝通技能、時間管理技能、文檔管理技能等。

　　PM可以分三類：

　　1.一類是CRO的PM，主要負(fù)責(zé)和申辦方開會、內(nèi)部會議開會，給審批CRA的監(jiān)查報告、培訓(xùn)、費(fèi)用和預(yù)算管理等。

　　2.第二類是甲方外包CRO項目的PM。負(fù)責(zé)供應(yīng)商采購和管理，和CRO開會，對CRO項目進(jìn)行質(zhì)控、協(xié)助CRO推進(jìn)項目進(jìn)度，方案和項目材料的審核等。

　　3.第三類是甲方不外包項目的PM，工作內(nèi)容是前兩者加和，負(fù)責(zé)整個項目從藥品生產(chǎn)運(yùn)輸、貼標(biāo)簽、到銷毀的流程，供應(yīng)商的采購、合作到結(jié)束交接、項目進(jìn)度計劃和管理等等。工作量和工作壓力是最大的。

　　本人目前是第三類PM，下面主要介紹的是職責(zé)更廣的第三類PM。

　　PM工作職責(zé)和能力要求（甲方）：

　　1.項目管理能力：進(jìn)度管理、質(zhì)量管理、風(fēng)險管理、溝通管理、相關(guān)方管理、費(fèi)用管理、資源管理等；

　　2.熟悉臨床試驗的每個步驟，結(jié)合中心的流程和國情等，梳理出適合的項目管理計劃，并制定合理的時間節(jié)點(diǎn)。獲取資源并有效溝通，以使各方相關(guān)團(tuán)隊可以按期達(dá)成計劃。

　　3.PM的理論知識基礎(chǔ)除了CRA要有的GCP、ICH-GCP，項目知識和SOP，還要有優(yōu)秀的管理知識技能、甚至一定的人力資源管理技巧、研發(fā)知識基礎(chǔ)，包括Ⅰ-Ⅳ期方案設(shè)計的知識點(diǎn)，適應(yīng)癥相關(guān)醫(yī)學(xué)知識。

　　4.活很多，事無巨細(xì)。
　　1）比如供應(yīng)商選擇：根據(jù)項目情況選擇計劃合作的供應(yīng)商，獲取供應(yīng)商BD聯(lián)系方式，需要簽署保密協(xié)議，提供報價參數(shù)，供應(yīng)商報價后審核并進(jìn)行議價，多輪議價，直至報價單任務(wù)項及費(fèi)用清晰，至少3家比價后對比報價單，上報上級及合規(guī)部審批。完成公司要求的供應(yīng)商審計及采購流程，起草合作協(xié)議，與供應(yīng)商項目團(tuán)隊，供應(yīng)商法務(wù)，本公司項目團(tuán)隊，本公司法務(wù)和合規(guī)部，上級領(lǐng)導(dǎo)等多方審閱修改協(xié)議。甚至可能還要和研究者進(jìn)一步討論分工。直至合同定稿后走簽署流程。
　　2）開會：項目會議一般固定時間，固定2周一次或一個月一次。會議參與方不同，會議的內(nèi)容不同，種類包括：項目管理部內(nèi)部會議、公司內(nèi)部向上級的匯報會議，對外部的會議（乙方匯報給甲方項目管理組、甲方對外部相關(guān)方的培訓(xùn)或介紹會議）、本公司跨部門協(xié)調(diào)會議。根據(jù)項目進(jìn)度階段不同，會議重點(diǎn)不同。比如啟動前更關(guān)注進(jìn)度計劃、供應(yīng)商選擇、項目相關(guān)材料的起草和審閱等。入組后關(guān)注AE、PD、質(zhì)量、數(shù)據(jù)和風(fēng)險等。還會根據(jù)特定情況組織不同的會議，比如方案討論會，分為公司內(nèi)部方案討論會，與研究中心的研究者召開的多方討論會，跨科室的入組討論會、項目的研究者會等。
　　3）相關(guān)材料的起草和審閱：包括方案、IB、監(jiān)查計劃、盲態(tài)保持計劃、數(shù)據(jù)管理計劃、統(tǒng)計分析計劃、風(fēng)險管理計劃、藥物發(fā)放配置回收銷毀、授權(quán)表等等。PM起草或者參與審閱，每個月至少2-5萬字的文檔，字字斟酌，很耗腦。
　　4）系統(tǒng)相關(guān)：eTMF系統(tǒng)，IWRS系統(tǒng)，IRTON系統(tǒng)、CTMS系統(tǒng)、EDC、中心影像系統(tǒng)等。系統(tǒng)的采購、測試等。
　　5）培訓(xùn)和指導(dǎo)相關(guān)方：培訓(xùn)CRA、培訓(xùn)相關(guān)方、培訓(xùn)研究者等。準(zhǔn)備培訓(xùn)材料，確保相關(guān)人員數(shù)熟悉流程和要求。
　　6）跨部門協(xié)調(diào)能力：項目上的事情很多很雜，但是進(jìn)度要求很高，資源和預(yù)算有限，外部的供應(yīng)商或者其他部門不一定能按照進(jìn)度要求達(dá)成，原因不一而足，甚至常常出現(xiàn)沖突事件，需要協(xié)調(diào)還要能把問題解決。比如合同緊急，需要法務(wù)1周內(nèi)審閱，但是法務(wù)年底工作量大，一周還未回復(fù)，溝通后法務(wù)表示會delay，尋求上級支持的同時還要讓法務(wù)不認(rèn)為你是在拿上一級壓對方。
　　7）內(nèi)部人員的招聘和培訓(xùn)能力：有CRM的一般是CRM管理，沒有的小公司只能PM干，具體不展開。甲方的PM可能會面試CRO和SMO的A和C，以確定對方具備項目要求的能力。

　　個人覺得最重要的能力：

　　職業(yè)素質(zhì)（嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真專業(yè)）、扎實的理論知識、問題識別和解決能力、項目進(jìn)度和風(fēng)險管理能力、自學(xué)能力、協(xié)調(diào)管理能力、溝通和沖突解決能力、抗壓能力和自我調(diào)解能力等。

　　不到5年順利從L到PM的你做對了什么：

　　1.L的時候在甲方，有協(xié)助管理CRO和SMO的一些經(jīng)驗，同時考了PMP，一定的項目管理心得；

　　2.和未來的上級面試時聊得比較愉快，在項目管理上有不少共同的理念，在上級和HR眼里具備管理的潛力，所以才給的offer。

　　總的來說，最好有一定的管理經(jīng)驗，如果沒有，至少能讓面試官看到你有管理的潛力。可以多從管理的角度看待問題，思考如何解決，以及了解項目管理的知識。如果是外資的PM崗位，需要有良好的英語口語和書寫能力，材料都是英文，難度更高。

　　Q&A

　　Q1：Lead的經(jīng)驗是不是必須的？
　　A1：不是，S有一定的協(xié)作項目經(jīng)驗，可以視為Lead。

　　Q2：作為PM，你覺得現(xiàn)在最難的是什么？
　　A2：個人覺得目前內(nèi)部跨部門協(xié)調(diào)能力最難，PM更多的是職能崗位不是職權(quán)崗位，項目的進(jìn)度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是PM指定的，但是PM難以按照項目的要求去要求其他部門，特別是對同級PM提要求或加工作量，容易引起沖突。

　　Q3：你最不喜歡的情況：
　　A3：部門內(nèi)部或跨部門內(nèi)斗，互相推諉。不看好，這種環(huán)境下項目幾乎不可能做成或做好。
　　作者：珍珠奶茶猿