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申請三類醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢,如何申請?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:有朋友近期在器審中心申請器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢的么?想知道怎么申請?三類醫(yī)療器械產(chǎn)品想要申請注冊,但是還有一些技術(shù)問題弄不明白的同學(xué)不在少數(shù)。近期,注冊部的小伙伴就遇到這類問題,MRI設(shè)備注冊的受理前技術(shù)問題無法解決,為此,小編將搜尋結(jié)果分享如下。

申請三類醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢,如何申請?(圖1)

  三類醫(yī)療器械注冊受理前咨詢,你可以了解哪些?

  醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢,咨詢范圍主要是醫(yī)療器械注冊申報前的技術(shù)層面問題不包含技術(shù)審評過程中的相關(guān)技術(shù)問題。

  申報前的技術(shù)層面問題,包括哪些?

  注冊申報需要些什么;注冊申報的時間節(jié)點;注冊如何申報;注冊申報過程的疑點解析等。

  了解了器械注冊申報前的相關(guān)問題,我要如何操作?

  操作其實很簡單,按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》(192號)的要求進行用戶注冊,申請人可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)提前注冊。注冊審核通過后,就可辦理網(wǎng)上預(yù)約業(yè)務(wù)。然后登陸預(yù)約系統(tǒng)進行預(yù)約,同時按照預(yù)約須知的要求填寫并上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”。到這一步,網(wǎng)上預(yù)約部分就算結(jié)束了。需要注意的是:咨詢問題至多只能填寫五個。

  接下來,就是按照網(wǎng)上預(yù)約好的時間,準時去服務(wù)大廳進行咨詢。未預(yù)約或網(wǎng)上未預(yù)約成功的,也可以現(xiàn)場取號,領(lǐng)取“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”,根據(jù)預(yù)約咨詢的五個問題進行填寫并提交。到此,整個注冊申報前的咨詢問題我們的部分算正式結(jié)束。之后等待行政受理服務(wù)大廳的電話答復(fù)。

申請三類醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢,如何申請?(圖2)

  三類醫(yī)療器械注冊咨詢時間和咨詢地點分別是?

  每周五13點至16點為咨詢時間,由于咨詢時間有限,且咨詢量大,請早做預(yù)約工作,現(xiàn)場預(yù)約排位在網(wǎng)上預(yù)約之后。地址在北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務(wù)大廳。咨詢工作由中心綜合業(yè)務(wù)處和六個審評部工作人員輪流承擔(dān),每次咨詢由一個部門承擔(dān)。預(yù)約前先去CMDE官網(wǎng)查咨詢安排公告,看看你想咨詢的部門是哪天坐班,然后去預(yù)約那天的咨詢,以免約錯。

  可以讓審評員看一下臨床方案是夠合理嗎?畢竟臨床費用太高了,不先看一下,心里沒把握。

  咨詢應(yīng)該寫清楚具體的問題,直接塞一本臨床方案問可不可行,這樣是沒法回答你的。咨詢有時間限制,每次咨詢不超過五個問題,而且網(wǎng)上預(yù)約時寫了哪幾個問題,咨詢時也只會針對性的回答你預(yù)約的問題。審評老師輪流坐班,咨詢的答案也不一定相同,因此沒有多大意義。想拿咨詢的東西做指導(dǎo),基本沒什么用。審評中心是裁判,不會告訴你怎么做才能不違規(guī)。

  如果你還有注冊受理前技術(shù)問題需要咨詢,不妨電話call我們。18603823910

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