醫(yī)用防護口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā),醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資,許多國內(nèi)企業(yè)計劃或擬計劃從事醫(yī)用口罩的生產(chǎn),完成醫(yī)療器械注冊。今天,來科普一下,醫(yī)用防護口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些?
醫(yī)用防護口罩的主要生產(chǎn)設(shè)備包括如下:
1. 口罩生產(chǎn)設(shè)備
醫(yī)用防護口罩口罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動設(shè)備。
半自動的設(shè)備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機(若有呼吸閥)、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機(若有呼吸閥);全自動設(shè)備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等,費用較高但省時高效。
2. 滅菌設(shè)備
生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩,涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷(EO)滅菌設(shè)備。滅菌又是完成醫(yī)療器械注冊及體系考核的關(guān)鍵要素之一。
環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后,口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留,而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì),長期吸入環(huán)氧乙烷,不但刺激呼吸道,還會有致癌可能性。長期少量接觸,可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩,必須經(jīng)過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷,經(jīng)檢測合格才能出廠上市。經(jīng)過驗證的環(huán)氧乙烷解析時間約為14天,可確??谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。
另外,環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透,難以達(dá)到滅菌效果。
醫(yī)用防護口罩需要向省級藥監(jiān)部門申請二類醫(yī)療器械注冊,并取得醫(yī)療器械注冊證后,才能批量生產(chǎn)上市銷售。思途專注醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,歡迎咨詢!186-0382-3910
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