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合格的醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員是怎樣的?如何向優(yōu)秀包裝內(nèi)審員進階?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:如何成為優(yōu)秀的醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員?是普通基層包裝內(nèi)審員的煩惱。

合格的醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員是怎樣的?如何向優(yōu)秀包裝內(nèi)審員進階?(圖1)

  合格的醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員是怎樣的?如何向優(yōu)秀包裝內(nèi)審員進階呢?

  以下知識點是一個優(yōu)秀包裝內(nèi)審員了然于心的真實體現(xiàn),下面,和思途一道關注醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員的知識,主要包括兩個方面:即與審核有關的知識和與受審核組織的產(chǎn)品和過程有關的專業(yè)知識。具體內(nèi)容見下文:

  1、與審核有關的知識

  1)質(zhì)量管理標準和指南(GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有關質(zhì)量管理體系的標準和指南)
  A、質(zhì)量管理術(shù)語;B、質(zhì)量管理原則及其應用;C、質(zhì)量管理工具及其應用;D、質(zhì)量管理體系要求;E、管理體系審核指南。

  2)與質(zhì)量有關的法律知識
  A、產(chǎn)品質(zhì)量法;B、標準化法;C、計量法;D、認證、認可條例。

  2、與受審核組織的產(chǎn)品、過程有關的專業(yè)知識

  3、與醫(yī)療器械產(chǎn)品、過程有關的標準和指南

  A、醫(yī)療器械包裝風險管理的應用;B、用料安全要求;C、滅菌適應性要求;D、醫(yī)療器械生物學評價;E、具體的產(chǎn)品技術(shù)要求,國家或行業(yè)標準要求。

  4、與產(chǎn)品、過程有關的法律法規(guī)

  A、產(chǎn)品監(jiān)督管理條例;B、分類規(guī)則;C、醫(yī)療器械注冊管理辦法;D、生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法。

  5、與產(chǎn)品、過程有關的技術(shù)知識

  由于醫(yī)療器械種類繁多,醫(yī)療器械包裝都是根據(jù)相應的醫(yī)療器械定制而成。所以不僅要了解醫(yī)療器械包裝相關準則,還要對包裝的醫(yī)療器械非常了解。對于內(nèi)審員來說,產(chǎn)品、過程的專業(yè)知識反而比較單一和集中,因此,內(nèi)審員對本組織產(chǎn)品的技術(shù)知識應包括:

  A、產(chǎn)品的預期用途和組成;B、產(chǎn)品的基本作用原理;C、產(chǎn)品的技術(shù)要求;D、產(chǎn)品形成的主要過程(包括吸塑盒設計、采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售、服務以及其中特殊、關鍵、外包過程等);E、關鍵原材料、外協(xié)件;F、內(nèi)部制造過程控制點及方法;G、產(chǎn)品監(jiān)視和測量的方法;H、產(chǎn)品在市場中的定位和反饋。

  醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員工作是一個近乎細致的工作,其中不乏小心翼翼,它又是一個需要承擔風險的工作,它讓你需要對產(chǎn)品負責。包裝內(nèi)審員并不是一個好干的活,需要日積月累的經(jīng)驗支撐,需要行業(yè)經(jīng)驗和產(chǎn)品經(jīng)驗的共同輔導。如何讓自己成為優(yōu)秀的包裝內(nèi)審員?你還需要善于總結(jié)經(jīng)驗,在順境和挫折中成長。

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