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臨床PM在PSV階段培訓(xùn)資料準(zhǔn)備和制作的職責(zé)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  當(dāng)新晉小白PM接手一個(gè)出于臨床試驗(yàn)篩中心環(huán)節(jié)的新項(xiàng)目,她需要了解PM在PSV(Pre Study Visit)階段培訓(xùn)資料準(zhǔn)備及制作的職責(zé),例如,應(yīng)該怎么準(zhǔn)備培訓(xùn)資料?可以參考那些資料?我們今天來談一下PM在PSV階段需要為團(tuán)隊(duì)支持什么培訓(xùn)資料。

臨床PM在PSV階段培訓(xùn)資料準(zhǔn)備和制作的職責(zé)(圖1)

  PSV的目的

  大家都知道作為CRA四大主要職責(zé)Visit之一的PSV(從CRA的角度看,PSV內(nèi)容比較豐富,點(diǎn)擊可瀏覽如何評價(jià)臨床試驗(yàn)中心篩選的好壞?,臨床研究中心合同洽談),其主要是通過CRA開展實(shí)施的,形式可以onsite也可以通過電話或者線上方式,但某些合同里面或監(jiān)查計(jì)劃是有限定其開展的形式??偟膩碚f,PSV的主要目標(biāo)是:
  1、評價(jià)研究中心人員的資質(zhì)及設(shè)備資源情況;
  2、決定項(xiàng)目具體要求是否可以滿足,如病源,承接能力等;

  PM根據(jù)合同簽訂的職責(zé),為團(tuán)隊(duì)開展PSV做相應(yīng)形式訪視的前期準(zhǔn)備工作,如交付PSV的涉及的文件及培訓(xùn)資料,并獲得申辦方或SOP設(shè)定的審閱者的批準(zhǔn)。資料文件獲批定稿后發(fā)給CRAs做培訓(xùn)之用。

  從PM的角度,需要考慮的點(diǎn)還有:可用的PSV資源情況;該中心的PSV是否必須要開展?短時(shí)間內(nèi)擬進(jìn)行PSV的中心是否有與公司其他團(tuán)隊(duì)有合作關(guān)系?之前在這個(gè)中心用的PSV文件是否適用并能滿足這個(gè)項(xiàng)目的要求?

臨床PM在PSV階段培訓(xùn)資料準(zhǔn)備和制作的職責(zé)(圖2)

  培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備

  PM需要熟悉相關(guān)的SOPs及工作流程,有且不限于如下幾點(diǎn):
  1、中心篩選的工作流程;
  2、項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)的SOP;
  3、中心監(jiān)查相關(guān)的SOP;
  4、中心監(jiān)查的規(guī)定及指引;
  5、人員培訓(xùn)的工具表及流程;
  6、申請開通相關(guān)項(xiàng)目啟動(dòng)及開展過程所用到的系統(tǒng)的權(quán)限;
  7、如果項(xiàng)目有指定的sharepoint,需要建立相關(guān)文件夾;
  8、確定項(xiàng)目用哪一方的SOP,需遵循項(xiàng)目現(xiàn)行SOP的要求安排。

  資料培訓(xùn)的準(zhǔn)備流程

  PM在制作PSV 培訓(xùn)資料及文件的時(shí)候,一般可按照以下步驟進(jìn)行:

  1、制作PSV資料。其中PSV確定函需要明確目標(biāo)拜訪的人員,設(shè)備,此行需要明確的項(xiàng)目要求。訪視跟蹤函,PSV操作指引需包括,此行需討論的點(diǎn),需要收集的文件、可行性問卷Feasibility questionnaire、以及能確保滿足評估中心是否符合參與項(xiàng)目最底要求的文件等;

  2、制作PSV培訓(xùn)幻燈片。PM在這時(shí)候有可能從自己經(jīng)驗(yàn)考慮點(diǎn)進(jìn)行,培訓(xùn)的重心在操作層面。但需要注意的時(shí)候,培訓(xùn)準(zhǔn)備需要尋求醫(yī)學(xué),治療領(lǐng)域?qū)<遥贽k方相關(guān)人員的支持去豐富PPT的非PM專業(yè)領(lǐng)域,或在培訓(xùn)時(shí)候,有functional Leader的培訓(xùn)支持。通常PPT需要獲得申辦方的審閱批準(zhǔn)。謹(jǐn)記,學(xué)術(shù)有專攻,PM且不可大包大攬;

  3、培訓(xùn)CRA在PSV時(shí)/后需要收集的文件,如CV,保密協(xié)議,原始數(shù)據(jù)調(diào)查問卷等;

  4、培訓(xùn)CRA項(xiàng)目中心篩選流程,如SOPs的篩中心流程、申辦方的要求共識、方案特定要求、中心有沒歷史的法務(wù)財(cái)務(wù)限制(Global項(xiàng)目或有涉及)、site selection form需要CRA簽署后保存在TMF。

  以上產(chǎn)生的相關(guān)流程及規(guī)定,需要同步在監(jiān)查計(jì)劃中記錄相關(guān)的流程。需要注意一點(diǎn),任何PSV相關(guān)的文件或記錄都應(yīng)考慮成為Monitoring Manual的一部分。

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