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周口醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期的準備事項

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:周口出人才,我身邊就有5/6個朋友來自周口,哈哈思途的大老板也是周口人,這么看周口人確實挺厲害,從事醫(yī)療器械企業(yè)的也不少。因此,本文為大家介紹周口醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準備事項,希望能幫到大家。

周口醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期的準備事項(圖1)

  周口醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期的準備事項

  1、基本要求:

  ——營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售范圍)

  ——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

  ——人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢)

  2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求:

  ——至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負責(zé)人1人,質(zhì)量負責(zé)人1人,銷售人員1人,倉管1人。

  ——質(zhì)量負責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中專或高中以上學(xué)歷。

  ——(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等)。

  3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地的要求:

  ——場地建議辦公60平米,倉庫40平米左右。

  ——房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。

  ——辦公區(qū)域與倉庫分隔。

  ——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。

  ——倉庫要做色標管理。

  4、醫(yī)療器械GSP軟件要求:

  ——必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

  5、制度要求:

  ——一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

  在為周口眾多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,我們發(fā)現(xiàn)客戶的難點在于人員和場地的不齊整,尤其是對于人員的需求,通常會少了幾個人,由于周口的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核機制是先發(fā)證,后藥監(jiān)部門現(xiàn)場審核,且審核時所有人員需到場,這就給著急辦理經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)帶來了難題。而另銷售IVD產(chǎn)品的企業(yè),在人員場地不齊的前提上,增加了冷庫和冷藏車的難題。

  思途立足河南,是河南省內(nèi)專業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)代辦機構(gòu),為河南全省醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù),為周口企業(yè)已成功取得各類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)達60多件,在周口小有知名度。歡迎您的電話咨詢 186-0382-3910

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