體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種比對臨床評價路徑開展臨床評價?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:對于醫(yī)療器械注冊這個較長周期凈投入項目來說,同品種比對臨床評價方式在效率和成本方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于臨床試驗,這兩年,問到同品種比對及通過同品種比對臨床評價方式取得醫(yī)療器械注冊證的案例越來越多,我也會不時的分享和為大家推薦這個方式。
體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種比對臨床評價路徑開展臨床評價?
部分體外輔助生殖用液類產(chǎn)品已進(jìn)入《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》,不在該目錄的體外輔助生殖用液產(chǎn)品,建議結(jié)合申報產(chǎn)品實際特點及可提供的支持資料情況,選擇合適的臨床評價路徑,包括臨床試驗和同品種臨床評價路徑。如企業(yè)擬通過同品種臨床評價路徑路申報注冊,可考慮如下情況后進(jìn)行綜合評價:
1、考慮到體外輔助生殖用液類產(chǎn)品組分多樣,在針對組分進(jìn)行對比時,如選定的單一同品種產(chǎn)品組分不能覆蓋申報產(chǎn)品的所有組分,可以考慮增加同品種器械,以支持單一同品種未能覆蓋的申報產(chǎn)品組分。
2、對于生理鹽成分、能量底物、酸堿緩體系、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素等常見基礎(chǔ)組分濃度的差異,如無法獲得同品種各組分濃度,且以上成分濃度差異對安全、有效性的影響可通過性能指標(biāo)的對比體現(xiàn),如pH值、滲透壓、雜質(zhì)限量、使用性能指標(biāo)、鼠胚試驗等指標(biāo)的對比,可不提供濃度對比信息。與預(yù)期用途相關(guān)的特殊功能性組分需提供濃度對比信息,并評價差異性對安全有效性的影響。
3、進(jìn)行同品種臨床評價時,使用臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)時應(yīng)注意評價指標(biāo)應(yīng)能反映產(chǎn)品的臨床用途,體現(xiàn)產(chǎn)品相關(guān)的臨床結(jié)局,如包含受精率、卵裂率、囊胚率、著床率、妊娠率等適用的指標(biāo)。
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