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中國GCP和ICH-GCP的區(qū)別

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  GCP是Good Cpnical Practice的縮寫,即《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。GCP是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告,是一種國際性道德和科學質(zhì)量標準。GCP不但適用于承擔各期(I--IV期)臨床試驗的人員(包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會成員、各研究領(lǐng)域?qū)<摇⒔淌凇⑨t(yī)師、藥師、護理人員及實驗室技術(shù)人員),同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。

中國GCP和ICH-GCP的區(qū)別(圖1)

  目前國際通行的GCP是ICH-GCP,我國執(zhí)行的是國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒布的中國GCP。

  中國現(xiàn)行GCP是2020年頒布,與ICH-GCP相比,具有中國特色。

  中國GCP是以ICH-GCP為藍本,結(jié)合我國的實際情況擬定的。CFDA-GCP大多內(nèi)容可以從ICH-GCP找到出處,但也更多的基于國情進行了修飾,刪減。要求基本與國際接軌,又基本可行;既符合國際GCP的基本精神,又符合中國的藥政管理法規(guī)。在文字形式上,與中國的法規(guī)及GMP和GLP保持一致。

  中國GCP和ICH-GCP相比不同之處主要在于:

  1、在我國開展新藥臨床試驗必須得到SFDA的書面批準才能開始,試驗基地必須在SFDA批準的臨床試驗機構(gòu)進行;而ICH-GCP則未做規(guī)定。
  2、在我國開展臨床試驗有資格準入的要求,必須選擇具有資格的臨床研究機構(gòu)及專業(yè)開展臨床試驗,ICHGCP則無此要求。
  3、在我國只允許醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗,非醫(yī)療機構(gòu)不能進行藥物人體試驗。而ICH-GCP則未做規(guī)定。
  4、我國GCP規(guī)定臨床試驗主要研究者必須具備行醫(yī)資格,而ICHGCP則只要求主要研究者具有行醫(yī)資格或能得到有行醫(yī)資格人員協(xié)助。
  5、我國要求研究者在一項臨床試驗結(jié)束后5年內(nèi)保存臨床試驗資料,而ICHGCP要求資料保存的年限為2年以上。
  6、我國要求倫理委員會設(shè)置在臨床試驗機構(gòu)內(nèi),而國外往往為獨立的第三方。
  7、我國要求監(jiān)查員必須是醫(yī)藥相關(guān)背景,而國外無此要求,各專業(yè)人員均可從事監(jiān)查員工作。

  這是我國政府對藥物臨床試驗的重要監(jiān)督手段之一。和大多數(shù)ICH成員國相比,我國臨床研究起步較晚,不同機構(gòu)的研究水平參差不齊,存在保護受試者意識欠強等弱點,實施資格認定制度可以減少申辦者選擇研究機構(gòu)時的盲目性,督促臨床研究機構(gòu)改善臨床研究的軟硬條件,加強人員培訓,培養(yǎng)臨床試驗質(zhì)量保證意識,并降低受試者參加臨床研究風險。而開展資格認定并增加藥物臨床試驗機構(gòu)數(shù)量,不但有利于緩解國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)供不應(yīng)求的困境,且可讓更多有條件的單位和研究人員進入臨床試驗隊伍,從而進一步整合我國臨床試驗資源優(yōu)勢,通過引入市場競爭機制和優(yōu)勝劣汰的動態(tài)管理機制,進一步提高藥物臨床試驗的質(zhì)量。

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