藥監(jiān):2018年查處醫(yī)療器械案件1.8萬(wàn)件,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品188戶
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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摘要:日前,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》),該報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》,數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。根據(jù)《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》,我們可以大致了解到2018年度醫(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況、醫(yī)療器械投訴舉報(bào)和案件查處情況等信息。
以下是《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》的詳細(xì)內(nèi)容。
一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.藥品生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。
2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2018年11月底,全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)50.8萬(wàn)家,其中批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家;零售連鎖企業(yè)5671家,零售連鎖企業(yè)門店25.5萬(wàn)家;零售藥店23.4萬(wàn)家。
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底,全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2018年11月底,全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家,其中,僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬(wàn)家,僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬(wàn)家,同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬(wàn)家。
?。ㄈ┗瘖y品生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底,共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4664家。
二、注冊(cè)審批情況
?。ㄒ唬┧幤纷?cè)情況
2018年在新藥審批工作中國(guó)家局共批準(zhǔn)新藥臨床312件,批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)25件,批準(zhǔn)文號(hào)10件;共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)8件。
2018年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)58件,生產(chǎn)申請(qǐng)464件。
2018年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)154件,上市90件。
2018年國(guó)家局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1862件。全國(guó)各?。▍^(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)3276件,備案12648件。
(二)醫(yī)療器械注冊(cè)情況
2018年,全國(guó)共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))備案1885件;共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)4402件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)668件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)358件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)235件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)3364件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)505件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)781件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)723件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更3037件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更526件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更860件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更862件。
(三)化妝品注冊(cè)情況
2018年共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品首次申報(bào)1458件,延續(xù)1337件,變更1507件;批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案16624件,延續(xù)3281件,變更1661件。
三、中藥品種保護(hù)情況
截至2018年11月底,共有中藥保護(hù)品種證書192個(gè),其中初次品種99個(gè),同品種4個(gè),延長(zhǎng)保護(hù)期89個(gè)。
四、投訴舉報(bào)情況
2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報(bào)6.4萬(wàn)件,立案3556件,結(jié)案4036件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.8萬(wàn)件,立案1026件,結(jié)案1087件。受理化妝品投訴舉報(bào)3.9萬(wàn)件,立案1263件,結(jié)案1391件。
五、案件查處情況
2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件9.8萬(wàn)件,貨值金額27.4億元,罰款76.6億元,沒(méi)收違法所得金額20.0億元,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1037戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)148個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1093戶,吊銷許可證197件,移送司法機(jī)關(guān)2000件。
2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品包裝材料案件249件,貨值金額126.4萬(wàn)元。
2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)查處醫(yī)療器械案件1.8萬(wàn)件,貨值金額2.1億元,罰款5.7億元,沒(méi)收違法所得金額1726.7萬(wàn)元,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)188戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)89戶,吊銷許可證7件,移送司法機(jī)關(guān)41件。
2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處化妝品案件1.1萬(wàn)件;貨值金額2.1億元,罰款5739.4萬(wàn)元,沒(méi)收違法所得2293.2萬(wàn)元,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)509戶,移送司法機(jī)關(guān)44件。
注:[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。
[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況:例如,既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè),統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)總數(shù)僅計(jì)1家。
[3]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況:例如,同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)入各自類別。
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