好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 行業(yè)資訊

藥監(jiān):2018年查處醫(yī)療器械案件1.8萬(wàn)件,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品188戶

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  摘要:日前,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》),該報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》,數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。根據(jù)《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》,我們可以大致了解到2018年度醫(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況、醫(yī)療器械投訴舉報(bào)和案件查處情況等信息。

  以下是《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》的詳細(xì)內(nèi)容。

藥監(jiān):2018年查處醫(yī)療器械案件1.8萬(wàn)件,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品188戶(圖1)

  一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

 ?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

  1.藥品生產(chǎn)許可情況
  截至2018年11月底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。

  2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況
  截至2018年11月底,全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)50.8萬(wàn)家,其中批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家;零售連鎖企業(yè)5671家,零售連鎖企業(yè)門店25.5萬(wàn)家;零售藥店23.4萬(wàn)家。

 ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況

  1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
  截至2018年11月底,全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。

  2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況
  截至2018年11月底,全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家,其中,僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬(wàn)家,僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬(wàn)家,同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬(wàn)家。

 ?。ㄈ┗瘖y品生產(chǎn)許可情況

  截至2018年11月底,共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4664家。

  二、注冊(cè)審批情況

 ?。ㄒ唬┧幤纷?cè)情況

  2018年在新藥審批工作中國(guó)家局共批準(zhǔn)新藥臨床312件,批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)25件,批準(zhǔn)文號(hào)10件;共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)8件。

  2018年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)58件,生產(chǎn)申請(qǐng)464件。

  2018年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)154件,上市90件。

  2018年國(guó)家局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1862件。全國(guó)各?。▍^(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)3276件,備案12648件。

  (二)醫(yī)療器械注冊(cè)情況

  2018年,全國(guó)共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))備案1885件;共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)4402件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)668件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)358件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)235件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)3364件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)505件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)781件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)723件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更3037件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更526件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更860件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更862件。

  (三)化妝品注冊(cè)情況

  2018年共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品首次申報(bào)1458件,延續(xù)1337件,變更1507件;批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案16624件,延續(xù)3281件,變更1661件。

  三、中藥品種保護(hù)情況

  截至2018年11月底,共有中藥保護(hù)品種證書192個(gè),其中初次品種99個(gè),同品種4個(gè),延長(zhǎng)保護(hù)期89個(gè)。

  四、投訴舉報(bào)情況

  2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報(bào)6.4萬(wàn)件,立案3556件,結(jié)案4036件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.8萬(wàn)件,立案1026件,結(jié)案1087件。受理化妝品投訴舉報(bào)3.9萬(wàn)件,立案1263件,結(jié)案1391件。

  五、案件查處情況

  2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件9.8萬(wàn)件,貨值金額27.4億元,罰款76.6億元,沒(méi)收違法所得金額20.0億元,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1037戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)148個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1093戶,吊銷許可證197件,移送司法機(jī)關(guān)2000件。

  2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品包裝材料案件249件,貨值金額126.4萬(wàn)元。

  2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)查處醫(yī)療器械案件1.8萬(wàn)件,貨值金額2.1億元,罰款5.7億元,沒(méi)收違法所得金額1726.7萬(wàn)元,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)188戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)89戶,吊銷許可證7件,移送司法機(jī)關(guān)41件。

  2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處化妝品案件1.1萬(wàn)件;貨值金額2.1億元,罰款5739.4萬(wàn)元,沒(méi)收違法所得2293.2萬(wàn)元,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)509戶,移送司法機(jī)關(guān)44件。

  注:[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。
    [2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況:例如,既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè),統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)總數(shù)僅計(jì)1家。
    [3]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況:例如,同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)入各自類別。

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部