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江蘇印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  為貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關工作部署,切實做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作,保障群眾用械安全,近日,省藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

江蘇印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》(圖1)

  根據(jù)我省機構改革方案,關于醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管職責,省藥監(jiān)局負責互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案、檢查和處罰以及對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作進行業(yè)務指導;市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。

  《通知》要求,各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局要建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管制度,配齊配強監(jiān)管力量,確保監(jiān)管取得實效。

  一是依法實施許可與備案。按照“證照分離”改革工作要求,做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案工作。

  二是加強經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃,明確監(jiān)管重點,實施分類分級監(jiān)管;加強“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械”經(jīng)營監(jiān)管,將網(wǎng)絡銷售監(jiān)管納入年度經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃,按照“線上線下一致”原則,開展監(jiān)督檢查。

  三是推進使用質量監(jiān)管。制定本轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃,按照風險管理原則,對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量實施監(jiān)管。

  四是開展重點產(chǎn)品專項治理。組織做好無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等專項行動,全面開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。

  五是嚴厲打擊違法違規(guī)行為。重點查處群眾關注度高、應用范圍廣的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品存在的違法違規(guī)行為;嚴厲打擊利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營和使用,以及無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械等違法行為。

  《通知》還要求各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局要建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營、使用長效監(jiān)管機制。一是加快完善監(jiān)管體系,切實將監(jiān)管責任落實到位。二是督促落實主體責任。加強相關法律法規(guī)的宣傳和培訓,督促經(jīng)營企業(yè)、使用單位完善并落實質量管理制度規(guī)定,嚴格履行主體責任。三是積極探索科學監(jiān)管方式。著力構建信用管理體系,認真落實“雙隨機、一公開”工作部署,切實加強與有關部門交流協(xié)作。四是摸清監(jiān)管底數(shù),積極推進信息化建設,建立完善監(jiān)管檔案。

  根據(jù)相關職責,省藥監(jiān)局將加強對各地推進醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的督查考核,綜合運用監(jiān)督檢查、考核評估等方式,指導各地做好醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作。

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