好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作正式啟動

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  引言:從廣西藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會上獲悉,自10月25日起,廣西正式啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。醫(yī)療器械注冊人可將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,這將進一步鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置,落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。對于廣西承接大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移、提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和競爭力具有重要意義。


廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作正式啟動(圖1)

  10月29日,自治區(qū)藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會,向新聞媒體和社會公眾發(fā)布自10月25日起,廣西施行醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

  發(fā)布會上,自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)、副巡視員黃琛從制定《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“實施方案”)的背景、意義、依據(jù)以及主要內(nèi)容進行介紹和說明。局醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等相關(guān)業(yè)務(wù)處室、直屬單位負責人現(xiàn)場回答了媒體記者和企業(yè)代表提出的“對納入醫(yī)療器械注冊人制度試點的申請人在技術(shù)審評階段有哪些優(yōu)先審評措施”、“受托企業(yè)不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)條件又想生產(chǎn),將如何處理”、“注冊人制度試點實施后對注冊人的質(zhì)量體系核查有何新變化”、“若發(fā)生安全事故,注冊人財力不足時,受托生產(chǎn)企業(yè)是否需要擔責“醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)解綁后,注冊人應(yīng)采取什么措施去解決代工中出現(xiàn)的品質(zhì)異常問題”等問題,會后還接受了媒體記者的采訪和咨詢。

廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作正式啟動(圖2)

  據(jù)悉,醫(yī)療器械注冊人制度是國際通行規(guī)則。今年8月,在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上,國家藥監(jiān)局決定進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,廣西列入擴大試點的21個省份之一。根據(jù)自治區(qū)政府“南向、北聯(lián)、東融、西合”及主動融入粵港澳大灣區(qū)的工作部署,自治區(qū)藥監(jiān)局積極落實,制定實施方案,于10月25日正式施行廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。此舉有利于改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊人委托生產(chǎn)制度,落實注冊人主體責任和全生命周期法律責任,完善事中事后監(jiān)管體系,厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任,探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式;有利于優(yōu)化資源配置,釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利,激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;對我區(qū)承接大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移、提高我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和競爭力具有重要意義。

  發(fā)布會上,廣西藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、副巡視員黃琛介紹說,醫(yī)療器械注冊人制度是國際通行規(guī)則,醫(yī)療器械是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè),在廣西開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,有利于改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊人委托生產(chǎn)制度,落實注冊人主體責任和全生命周期法律責任,完善事中事后監(jiān)管體系,厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任,探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式;有利于優(yōu)化資源配置,釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利,激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

  根據(jù)《實施方案》,醫(yī)療器械注冊申請人在申請并取得醫(yī)療器械注冊證后,可成為醫(yī)療器械注冊人。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品,注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更,但不得再次轉(zhuǎn)托。按照廣西第二類醫(yī)療器械注冊首次注冊告知承諾審批程序,在本轄區(qū)獲取醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的同一申請人,可視為本方案的注冊人。

  《實施方案》提出,鼓勵桂林市平樂縣生命科學園、梧州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)等園區(qū)的企業(yè)積極參與,先行先試,探索監(jiān)管新模式。

  《實施方案》明確了注冊人條件和義務(wù)責任。根據(jù)要求,注冊人應(yīng)具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,有建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行的能力,有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員,具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力。并依法承擔依法承擔醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責任?!秾嵤┓桨浮诽貏e提出,注冊人應(yīng)加強不良事件監(jiān)測,根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求,確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

  《實施方案》還提出,對于科研機構(gòu)作為注冊申請人申報醫(yī)療器械注冊的,可以通過聘用第三方獨立法規(guī)事務(wù)機構(gòu)和質(zhì)量管理體系認證審核機構(gòu)等,增強質(zhì)量管理能力,落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。各方應(yīng)簽訂合同明確注冊人、第三方法規(guī)事務(wù)機構(gòu)、質(zhì)量管理體系認證審核機構(gòu)、受托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔的產(chǎn)品質(zhì)量責任和質(zhì)量管理責任。鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度,承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部