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廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)工作的通知

發(fā)布時(shí)間:2019-10-28 10:16:58

粵藥監(jiān)辦許〔2019〕324號(hào)


  各有關(guān)單位:

  為深入推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo),保證公平、公正、公開(kāi),我局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序》,自通知印發(fā)之日起施行,請(qǐng)各有關(guān)單位參照做好相關(guān)申報(bào)工作。

  特此通知。

  附件:《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序》

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年10月22日


  附件:

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作
申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序

  為深入推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo),保證公平、公正、公開(kāi),現(xiàn)明確申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序如下。

  一、申請(qǐng)

  符合《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)的申請(qǐng)人,可以通過(guò)電子郵箱:gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監(jiān)局)提出申請(qǐng),并提交以下文檔:

  1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方基本情況;

  2.委托生產(chǎn)模式;

  3.產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類(lèi)確定的依據(jù);

  4.委托方提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔;

  5.委托方提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報(bào)告;

  6.委托方對(duì)受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評(píng)估報(bào)告;

  7.委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

  二、公示

  省藥監(jiān)局對(duì)符合《方案》的申請(qǐng)人進(jìn)行公示。

  三、其他

  1.根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)),申請(qǐng)人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu),受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點(diǎn)省(自治區(qū)、直轄市)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

  2.申請(qǐng)人試點(diǎn)資格公示后,如不再進(jìn)行試點(diǎn)的,通過(guò)電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點(diǎn)工作。

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