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　　引言：第二批試點醫(yī)療器械注冊人省份單位中，僅剩遼寧省暫未發(fā)布實施方案或征求意見稿。為滿足山東省內(nèi)各醫(yī)療器械企業(yè)需求，山東省藥監(jiān)局在結(jié)合國家藥監(jiān)局要求和省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)情況，制定了符合山東省現(xiàn)實情況的試點工作實施方案。

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知

魯藥監(jiān)注〔2019〕58號

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知

　　各市市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、單位：

　　《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》已經(jīng)局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局
2019年10月28日

　　(公開屬性：主動公開)

山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作
實施方案

　　按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號)(以下簡稱《通知》)要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

　　一、目標要求

　　通過開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，改革完善醫(yī)療器械注冊審評審批和生產(chǎn)制度，落實醫(yī)療器械注冊人的主體責任，落實跨區(qū)域監(jiān)管責任。優(yōu)化醫(yī)療器械資源配置，激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，更好滿足公眾高質(zhì)量用械需求。

　　二、試點內(nèi)容

　　(一)探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)。

　　申請人可以委托《通知》試點區(qū)域內(nèi)具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申請醫(yī)療器械注冊證。注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的可以自行生產(chǎn)，也可以委托試點區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品;受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可辦理。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。

　　(二)探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責任清晰、風險可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。

　　(三)探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。

　　(四)探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　(五)積累醫(yī)療器械注冊人制度試點經(jīng)驗，為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。

　　三、試點品種范圍

　　1.本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。

　　2.屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

　　四、注冊人條件和義務責任

　　(一)注冊人條件

　　1.住所或者生產(chǎn)地址位于山東省內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。

　　2.具備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。

　　3.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。

　　4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力。

　　(二)注冊人的義務責任

　　1.依法承擔醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。

　　2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

　　3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力開展質(zhì)量評審，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。

　　4.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

　　5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案;委托銷售的，應當對受委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托方經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售，應當與受托方簽訂委托合同，明確各方權(quán)利、義務和責任。

　　6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。

　　7.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

　　8.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應當立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務責任

　　(一)受托生產(chǎn)企業(yè)條件

　　1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。

　　2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

　　(二)受托生產(chǎn)企業(yè)義務責任

　　1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。

　　2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。

　　3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時報告所在地省級藥品監(jiān)管部門。

　　4.受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

　　5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

　　6.受醫(yī)療器械注冊人委托代為銷售時，應當具備相應的醫(yī)療器械經(jīng)營條件，符合相關(guān)法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

　　六、辦理程序

　　(一)注冊申請。申請人按照試點工作要求，委托本省或試點省(市)具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報第二類醫(yī)療器械注冊的，由山東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)根據(jù)注冊申報資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查(跨省委托的則組織跨省延伸檢查)。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說明書和標識標簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。

　　申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。

　　對于科研機構(gòu)作為注冊申請人申報醫(yī)療器械注冊的，可以通過聘用第三方獨立法規(guī)事務機構(gòu)和質(zhì)量管理體系認證審核機構(gòu)等，建立質(zhì)量管理體系，增強質(zhì)量管理能力，落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。各方應簽訂合同明確注冊人、第三方法規(guī)事務機構(gòu)、質(zhì)量管理體系認證審核機構(gòu)、受委托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔的產(chǎn)品質(zhì)量責任和質(zhì)量管理責任。鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。

　　(二)生產(chǎn)許可證辦理。注冊人取得醫(yī)療器械注冊證后自行生產(chǎn)的，應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》向省局申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由省局組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊人取得生產(chǎn)許可證后到相應藥品監(jiān)管部門辦理產(chǎn)品注冊證登記事項變更。

　　注冊人取得注冊證后不辦理生產(chǎn)許可證，需委托省內(nèi)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，受委托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人持有的注冊證和委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更，由省局組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并登載受托產(chǎn)品信息。

　　省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)省外試點地區(qū)注冊人產(chǎn)品的，憑注冊人持有的注冊證和委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料向省局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更，由省局組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更。

　　(三)生產(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，受托生產(chǎn)企業(yè)在我省的，由省局組織開展現(xiàn)場檢查，符合條件的辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和委托合同，向相應藥品監(jiān)管部門辦理注冊證登記事項變更。

　　(四)受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

　　七、保障措施

　　(一)加強組織領(lǐng)導。注冊人制度的試點是改革完善醫(yī)療器械審評審批制度和注冊生產(chǎn)管理制度的重大創(chuàng)新，事關(guān)醫(yī)療器械安全保障水平和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，各市市場監(jiān)管部門和省局有關(guān)處室單位應高度重視，全力支持配合開展注冊人制度試點工作。省局成立由分管局領(lǐng)導擔任組長的試點工作組，研究擬定試點工作實施方案和相關(guān)管理制度，完善工作機制，加強力量投入，加強職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，扎實推進試點工作開展。

　　(二)強化監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管部門要加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理。涉及跨區(qū)域試點的，在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責劃分，落實日常監(jiān)管責任主體，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。要建立協(xié)同管理、信息共享與結(jié)果互認機制。對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門可以進行延伸檢查。

　　(三)鼓勵社會參與。要加強政策宣貫和政策解讀，鼓勵引導相關(guān)企業(yè)、科研單位積極參與試點實施工作。要加強行業(yè)自律，引導注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求開展工作，鼓勵社會力量積極參與企業(yè)質(zhì)量責任保證能力建設(shè)，配合做好年度質(zhì)量管理體系自查、不良事件報告及再評價等工作。

　　(四)做好評估總結(jié)。建立定期問題協(xié)商解決機制，對于能在省級層面解決的，由省局協(xié)調(diào)各方協(xié)商解決。須由國家局解決的問題，提出問題解決建議后書面報送國家局，由國家局予以協(xié)調(diào)解決。試點期間，注重總結(jié)提煉實施工作的問題和經(jīng)驗，主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況。