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　　引言：啪啪啪!小編又慘遭打臉。昨天剛在微信公眾號里說第二批醫(yī)療器械注冊人制度試點省份，就省遼寧省沒出實施方案或征求意見稿，結(jié)果兩天前就出來了。感覺有欺騙微信公眾號關(guān)注小伙伴的嫌疑。10月29日，遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案正式面向醫(yī)療器械圈征求意見，全國有24個省、直轄市正式進入推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進一步促進科技成果轉(zhuǎn)化，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力試驗期。附：24個省直轄市《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》文件。

　　下面是正文：

遼寧省藥品監(jiān)督管理局公開征求《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》意見

　　為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字[2017]42號)，加快推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進一步促進科技成果轉(zhuǎn)化，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注[2019]33號)的要求，結(jié)合我省實際，遼寧省藥品監(jiān)督管理局制定了《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請將意見或建議于2019年11月5日前通過電子郵件反饋遼寧省藥品監(jiān)督管理局。

　　聯(lián)系人：張秋實

　　聯(lián)系電話：024-31607056

　　電子郵箱：qxzcc.fda@ln.gov.cn

　　附件：

遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度
試點工作實施方案

　　依據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，結(jié)合遼寧實際，制定本實施方案。

　　一、工作目標

　　貫徹落實國務院、國家藥品監(jiān)督管理局工作部署要求，通過開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，改革完善醫(yī)療器械審評審批制度，落實注冊人主體責任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高科技醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和高質(zhì)量發(fā)展，積累注冊人制度試點經(jīng)驗，為新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施提供可復制可推廣的經(jīng)驗。

　　二、基本原則

　　(一)依法依規(guī)推進。貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，依法依規(guī)開展試點工作。

　　(二)全程風險可控。在配套制度設計和實施過程中，開展相應的風險分析和評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管街接，落實風險防控措施。

　　(三)服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展。立足遼寧，面向全國，創(chuàng)新思維，優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

　　三、主要內(nèi)容

　　醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)(以下簡稱“受托企業(yè)”)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　四、實施范圍

　　在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西21個省(自治區(qū)、直轄市)范圍內(nèi)開展注冊人制度試點工作，允許遼寧省注冊人委托21個省(自治區(qū)、直轄市)受托企業(yè)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械(包括創(chuàng)新醫(yī)療器械)，允許遼寧省受托企業(yè)受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械(包括創(chuàng)新醫(yī)療器械)。

　　國家禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品和國家認定的其他不適宜列入的醫(yī)療器械產(chǎn)品不列入本方案范圍內(nèi)。

　　五、注冊人條件和義務責任

　　(一)注冊人條件

　　1.住所位于遼寧省內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。

　　2.能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任。

　　3.具備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等相關(guān)的技術(shù)與管理人員。

　　4.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，具有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督能力的人員和條件。

　　5.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力。

　　(二)注冊人義務責任

　　1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)的相應法律責任。

　　2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任。明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

　　3.加強對受托企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。

　　4.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督整改到位，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)，并向遼寧省藥品監(jiān)督管理局報告。

　　5.委托生產(chǎn)變更或終止時，應當及時向原注冊部門申請辦理注冊變更，同時辦理委托備案手續(xù)。

　　七、受托企業(yè)條件和義務責任

　　(一)受托企業(yè)條件

　　1.生產(chǎn)地址位于遼寧省內(nèi)的企業(yè)。

　　2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

　　3.具備醫(yī)療器械法律法規(guī)要求的生產(chǎn)資質(zhì)。

　　(二)受托企業(yè)義務責任

　　1.承擔醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。

　　2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任，配合注冊人的質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督。

　　3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當立即停止生產(chǎn)，及時報告遼寧省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人。

　　4.受托生產(chǎn)終止時，受托企業(yè)應當向遼寧省藥品監(jiān)督管理局申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表登載的受托產(chǎn)品信息。

　　5.受托企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

　　八、辦理程序

　　(一)產(chǎn)品注冊

　　1.申請人在樣品委托生產(chǎn)后，申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應向遼寧省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料;申請第三類醫(yī)療器械應向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，注冊證登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱。

　　2.注冊人變更生產(chǎn)企業(yè)的，應向原注冊部門提交變更申請，遞交相關(guān)資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。

　　3.生產(chǎn)企業(yè)不變，僅變更《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址的，注冊人向原注冊部門辦理登記事項變更。

　　(二)委托生產(chǎn)備案

　　遼寧省內(nèi)的注冊人以委托方式生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，到遼寧省藥品監(jiān)督管理局辦理委托生產(chǎn)備案相關(guān)事項。

　　(三)受托生產(chǎn)許可

　　遼寧省內(nèi)的受托企業(yè)向遼寧省藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)許可變更申請。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍。

　　(四)注銷、延續(xù)

　　涉及《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的，注冊人、受托企業(yè)應當按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　九、工作要求

　　(一)加強組織領(lǐng)導。省藥品監(jiān)督管理局成立注冊人制度試點工作領(lǐng)導小組，研究制定試點配套的工作機制、制度和工作流程，及時解決試點推進過程中遇到的問題，加強部門區(qū)域間的溝通協(xié)調(diào)，不斷完善試點工作方案和相關(guān)制度設計，扎實推進試點工作開展。

　　(二)強化監(jiān)督管理。加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理，落實日常監(jiān)管責任，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。實施注冊人年度質(zhì)量管理體系自查報告制度，每年1月10日前注冊人將質(zhì)量管理體系自查報告報遼寧省藥品監(jiān)督管理局。

　　(三)加強跨區(qū)域協(xié)作。涉及跨省區(qū)域試點相關(guān)事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。

　　(四)加強信息公開。主動公開第二類醫(yī)療器械注冊人、受托企業(yè)信息，接受社會監(jiān)督。

　　(五)加強評估總結(jié)。認真分析、研究注冊人制度試點工作取得的成效和問題，不斷完善工作機制，及時總結(jié)經(jīng)驗并予以推廣。對試點工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。

　　【來源】遼寧省藥監(jiān)局