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生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第108號)

發(fā)布日期:2022-01-19 閱讀量:

附件:生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第108號).doc

生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是對生物安全柜產(chǎn)品的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。本指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于YY0569所定義的Ⅱ級生物安全柜產(chǎn)品(以下簡稱生物安全柜)。生物安全柜在《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)中的分類編碼為22-16-01,按第三類醫(yī)療器械管理。

二、技術(shù)審查要點

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品名稱一般應(yīng)規(guī)范為生物安全柜。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

生物安全柜一般由柜體、風(fēng)機、集液槽、過濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成。應(yīng)按照產(chǎn)品實際情況明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成。

3.注冊單元劃分原則

(1)不同類型(如A2、B2型)的生物安全柜應(yīng)劃分為不同注冊單元。

(2)適用范圍、設(shè)計結(jié)構(gòu)、性能(例如不同的氣流模式)差異較大的生物安全柜原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

(1)器械及操作原理描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

提供整機側(cè)面、正面的實物圖,過濾器、風(fēng)機、傳感器等關(guān)鍵部件的實物圖,以及體現(xiàn)各部件之間位置關(guān)系的圖示。結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。明確產(chǎn)品各部分使用的材料。描述產(chǎn)品的工作區(qū)。

提供電源模塊、各種傳感器、風(fēng)機(送風(fēng)、排風(fēng)等)、過濾器(高效、超高效過濾器等)等關(guān)鍵部件的信息,應(yīng)包括型號、規(guī)格、物理規(guī)格(如尺寸、材料等)、數(shù)量、位置等。

明確產(chǎn)品類型,提供產(chǎn)品的氣流模式圖,結(jié)合氣流模式圖、實物圖和其他圖示,對產(chǎn)品全部功能的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)進(jìn)行描述。產(chǎn)品的功能包括但不限于:風(fēng)速控制(包括風(fēng)速穩(wěn)定性等)、監(jiān)測和報警、聯(lián)鎖系統(tǒng)(包括對外排風(fēng)機等外部設(shè)備提供聯(lián)動控制信號)、過濾器過濾效率等。

生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第108號)(圖1)

生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第108號)(圖2)

生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第108號)(圖3)

生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第108號)(圖4)

(2)型號規(guī)格

應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及結(jié)構(gòu)組成(或配置)(表1)。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對所有擬申報型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等加以描述,明確各型號規(guī)格的區(qū)別。

表1 產(chǎn)品配置表示例

序號項目生物安全柜
型號1型號2
1外排氣流比例

2外部尺寸

3工作區(qū)尺寸

4前窗操作口高度

5下降氣流平均流速標(biāo)稱值

6流入氣流平均流速標(biāo)稱值

7照明燈規(guī)格及數(shù)量

8紫外燈規(guī)格及數(shù)量

9風(fēng)機型號、規(guī)格及數(shù)量

10風(fēng)速傳感器規(guī)格及數(shù)量

11排風(fēng)過濾器型號、規(guī)格及數(shù)量

12送風(fēng)過濾器型號、規(guī)格及數(shù)量

13………………

2.適用范圍

(1)適用范圍

生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作,對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。

(2)預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確對設(shè)備使用環(huán)境的要求。

使用環(huán)境的要求至少應(yīng)包括溫度、濕度、大氣壓、電源條件等。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求,針對生物安全柜的安全特征,從能量危險(源)、生物學(xué)和化學(xué)危險(源)、操作危險(源)、信息危險(源)等方面,對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施,風(fēng)險管理資料關(guān)注點可參考附錄Ⅰ。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

(1)產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告)編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求示例見附錄Ⅱ。

生物安全柜適用的標(biāo)準(zhǔn)有:

GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:安全通用要求》

GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》

GB/T 14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》

YY 0569《II級生物安全柜》

(2)檢測的基本要求

檢測時選取的規(guī)格型號應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號的電氣安全性能。申請人應(yīng)提交一份技術(shù)說明文件,詳細(xì)說明所檢測產(chǎn)品的典型性。

一般來講,同一注冊單元的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品具有不同的柜體規(guī)格和結(jié)構(gòu),這些差異在YY0569中各項功能性能的表現(xiàn)上不具有典型性。申請人應(yīng)驗證所有型號規(guī)格產(chǎn)品的YY0569符合性。

若生物安全柜除基本部件外還配置了其他附件,如顯示操作模塊、掛桿等(后文均簡稱附件),檢測應(yīng)考慮附件配置前、后的情況。柜內(nèi)配置的附件對氣流可能產(chǎn)生影響的,配置附件不同的型號之間沒有典型性。應(yīng)視實際情況選擇YY0569中受影響的條款進(jìn)行檢測。

存在多個型號過濾器、風(fēng)機的,均應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗證。

檢測報告應(yīng)包含生物安全柜上生物危險標(biāo)志,柜體、工作區(qū)尺寸的照片等。

3.產(chǎn)品研究資料

提供產(chǎn)品研究資料,對所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證進(jìn)行總結(jié),形成驗證總結(jié)報告。

(1)化學(xué)和物理性能研究

說明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù),如有可調(diào)節(jié)參數(shù)或監(jiān)測參數(shù),應(yīng)提供參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(包括顯示)范圍及誤差要求。

如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款,應(yīng)將不適用的條款及其理由予以闡明。

產(chǎn)品性能驗證總結(jié)報告(表2),至少應(yīng)包括綜述資料所述全部功能性能的驗證。驗證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于驗證對象、驗證項目、驗證方法、結(jié)論及分析、驗證的有效性說明等。

表2 驗證總結(jié)示例

序號報告編號報告名稱總結(jié)
1xxxxxxxx驗證報告本報告是對x型號的生物安全柜進(jìn)行驗證,驗證內(nèi)容有……,所有驗證項目的結(jié)論為通過。本報告只驗證了一臺或x臺具體代表性的樣機,樣機的安全有效性可以代表該型號產(chǎn)品的安全有效性。
2

對于配置了附件的生物安全柜,應(yīng)明確附件的安裝位置及安裝方式,并驗證評估其對安全、有效性的影響。驗證應(yīng)考慮在正常使用中可能的最不利的配置情況,包括附件本身,以及由于附件的配置,帶來的其他物品的連接、懸掛,驗證項目應(yīng)包括但不限于:物品數(shù)量、位置以及相關(guān)的人員操作對氣流的影響;長期使用后安裝部位老化導(dǎo)致的泄漏等。

應(yīng)按照GB/T14710中氣候環(huán)境I組和機械環(huán)境I組及表3的規(guī)定,提供相關(guān)研究資料。

表3 環(huán)境試驗項目

試驗項目試驗要求檢測項目
持續(xù)
時間
h
恢復(fù)
時間
h
通電
狀態(tài)
試驗
條件
初始
檢測
中間
檢測
最后
檢測
電源電壓
V
198242
額定工作
低溫試驗
1試驗時
通電
正常試驗條件全性能a
低溫貯存
試驗
48試驗后
通電
正常試驗條件a220
額定工作
高溫試驗
1試驗時
通電
正常試驗條件a
運行試驗4試驗時
通電
正常試驗條件a
高溫貯存
試驗
44試驗后
通電
正常試驗條件a220
額定工作
濕熱試驗
4試驗時
通電
正常試驗條件a220
濕熱貯存
試驗
4824試驗后
通電
正常試驗條件a220
運輸試驗試驗后
通電
正常試驗條件全性能220
備注
                    1、“—”表示不作要求。低溫儲存試驗中的低溫為-40℃
                    2、a表示YY0569的5.4.7、5.4.8條款

(2)軟件研究

生物安全柜的軟件屬于軟件組件,一般用來控制生物安全柜的運行及報警,一旦軟件失效,可能造成環(huán)境及實驗樣品的污染,并給人員帶來嚴(yán)重傷害,甚至死亡,因此其軟件安全性級別應(yīng)歸為嚴(yán)重(C級)。

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交醫(yī)療器械軟件描述文檔。如適用,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

(3)清潔、消毒研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù),可采用YY0569附錄B提供的方法。應(yīng)對消毒效果以及產(chǎn)品材料(包括工作區(qū)、集液槽、整流網(wǎng)板等區(qū)域的材料)的耐消毒劑腐蝕性進(jìn)行驗證。

4.穩(wěn)定性研究

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進(jìn)行驗證。描述產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件,提供在宣稱的運輸條件下,保持包裝完整性的依據(jù),提供驗證總結(jié)報告,可包括抗壓(堆碼)、振動、運輸?shù)仍囼灐?/p>

5.其他資料

生物安全柜屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械,申請人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

(四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書應(yīng)覆蓋申報范圍內(nèi)所有型號/配置,以及所有申請的組成部分。

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外,至少還應(yīng)包含以下內(nèi)容:

1.YY0569中8.1.3、附錄A、附錄B等所規(guī)定的內(nèi)容。

2.詳細(xì)的警告、注意事項等內(nèi)容,包括但不限于:

(1)如需消毒應(yīng)由專業(yè)人員操作,應(yīng)定期由專業(yè)人員(或經(jīng)過培訓(xùn)的人員)進(jìn)行維護(hù)檢查。

(2)嚴(yán)格按照要求的工作環(huán)境操作。

(3)配有紫外燈的生物安全柜,應(yīng)當(dāng)提供紫外燈作用的局限性和用戶端消毒的不可替代性的相關(guān)警示。

(4)根據(jù)性能研究的結(jié)果,需要提示的信息,如可配置的附件及配置數(shù)量、位置,操作說明及注意事項,不按要求操作可能導(dǎo)致的后果等。

(5)安裝、維護(hù)、使用環(huán)境的要求。排風(fēng)管道應(yīng)獨立于通風(fēng)管道,實驗室應(yīng)有足夠的供氣量。

三、參考文獻(xiàn)

[1]YY0569-2011,Ⅱ級生物安全柜[S].

[2]GB 4793.1-2007,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:安全通用要求[S].

[3]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S].

[4]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[5]《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號)[Z].

[6]《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號)[Z].

[7]《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)[Z].

[8]《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號)[Z].

四、編寫單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。


附錄Ⅰ

生物安全柜產(chǎn)品風(fēng)險管理資料關(guān)注點

下表為生物安全柜常見危險(源)舉例,供參考,申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險管理報告。

危險(源)分類危險(源)二級分類危險(源)示例
能量危險(源)電磁能網(wǎng)電源
漏電流(外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流)
輻射能紫外線輻射
機械能穩(wěn)定性
振動
噪聲:風(fēng)機運行時產(chǎn)生的噪音
熱能風(fēng)機發(fā)熱,溫度上升
照明發(fā)熱,接觸燙傷
生物學(xué)和化學(xué)危險(源)生物學(xué)微生物:不定期消毒有可能導(dǎo)致工作區(qū)細(xì)菌滋生,污染樣品的危險。
操作危險(源)功能報警異常
傳感器故障(包括風(fēng)速傳感器、溫度傳感器和位置傳感器等)
風(fēng)速異常
操作界面異常(黑屏、按鍵失靈等)
風(fēng)機老化
操作危險(源)使用錯誤生物安全柜模式或參數(shù)設(shè)置不當(dāng)
清洗消毒不及時
雜物堆積,灰塵積累過多,未及時清洗
過濾器的使用壽命,堵塞或泄露造成的危險
信息危險(源)標(biāo)記和說明使用說明書不完整
性能指標(biāo)描述不充分
預(yù)期用途規(guī)定不充分
使用限制條件說明不充分
使用前檢查規(guī)定不充分
操作指示過于復(fù)雜
警告開啟紫外燈時,對人輻射的危險
接入電源沒有良好接地的危險
其他關(guān)于安全使用生物安全柜的警告
服務(wù)和維護(hù)規(guī)程服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng)

風(fēng)險管理報告應(yīng)提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險評價矩陣,如YY/T0316圖D.4、圖D.5。


附錄Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

生物安全柜

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 產(chǎn)品型號

1.2產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明

表1


型號1型號2
外形尺寸
(寬×深×高)(mm)


工作區(qū)尺寸
(寬×深×高)(mm)


風(fēng)機型號、規(guī)格及數(shù)量

高效過濾器型號、規(guī)格及數(shù)量

紫外燈規(guī)格

1.3 軟件名稱和版本命名規(guī)則

1.3.1 軟件名稱

1.3.2 軟件發(fā)布版本

1.3.3 軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2. 性能指標(biāo)

2.1 基本參數(shù)

生物安全柜應(yīng)符合表2要求。

表2 生物安全柜基本參數(shù)表

型號工作區(qū)尺寸
(寬×深×高)(mm)
前窗操作口高度標(biāo)稱值
(mm)
流入氣流
流速標(biāo)稱值
(m/s)
下降氣流
流速標(biāo)稱值
(m/s)





2.2 生物安全柜應(yīng)符合YY 0569-2011第5、8 的要求。

2.3 附件

附件的功能、性能要求。

YY0569-2011中受附件影響的相應(yīng)條款。

2.4網(wǎng)絡(luò)安全(若適用)

2.3 電氣安全

生物安全柜的電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007的要求。

2.4 電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。

3. 檢驗方法

3.1 用標(biāo)尺測量安全柜的尺寸,安全柜的前窗口開口高度標(biāo)稱值、流入氣流流速標(biāo)稱值、下降氣流流速標(biāo)稱值按照YY 0569-2011中的方法進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。

3.2按照 YY 0569-2011中的方法進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

3.3 附件

3.3 電氣安全

按GB4793.1-2007的方法進(jìn)行試驗,產(chǎn)品基本安全特征見附錄A,結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。

3.4 電磁兼容

按GB/T 18268.1-2010規(guī)定的方法進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。

附 錄 A
(規(guī)范性附錄)
產(chǎn)品基本安全特征

1. 正常的環(huán)境條件:

--室內(nèi)使用;

--高度在2000m以下;

--溫度在5℃~40℃范圍內(nèi);

--溫度低于31℃時最大相對濕度為80%;溫度為40℃時相對濕度線性降低50%;

--電源電壓波動不應(yīng)超過標(biāo)稱電壓的±10%;

--瞬態(tài)過壓為II類設(shè)備;

--額定污染等級為2級。

2.設(shè)備的類別:固定式。

3.電源:

(1)電源電壓或電壓范圍

(2)頻率或頻率范圍

(3)功率或電流額定值

4.絕緣:

(1)電氣絕緣圖:給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖,并標(biāo)明絕緣位置。

(2)以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實驗參數(shù)(見表A1)。

表A1 電氣絕緣表

區(qū)域絕緣類型工作電壓
(V)
試驗電壓
(V)
爬電距離
(mm)
電氣間隙
(mm)
A加強絕緣a.c.a.c.

B基本絕緣a.c.a.c.

……




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