生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第108號)
發(fā)布日期:2022-01-19 閱讀量:次
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生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則是對生物安全柜產(chǎn)品的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。本指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于YY0569所定義的Ⅱ級生物安全柜產(chǎn)品(以下簡稱生物安全柜)。生物安全柜在《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)中的分類編碼為22-16-01,按第三類醫(yī)療器械管理。
二、技術(shù)審查要點
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品名稱一般應(yīng)規(guī)范為生物安全柜。
2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
生物安全柜一般由柜體、風(fēng)機、集液槽、過濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成。應(yīng)按照產(chǎn)品實際情況明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成。
3.注冊單元劃分原則
(1)不同類型(如A2、B2型)的生物安全柜應(yīng)劃分為不同注冊單元。
(2)適用范圍、設(shè)計結(jié)構(gòu)、性能(例如不同的氣流模式)差異較大的生物安全柜原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
(二)綜述資料
1.產(chǎn)品描述
(1)器械及操作原理描述
描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
提供整機側(cè)面、正面的實物圖,過濾器、風(fēng)機、傳感器等關(guān)鍵部件的實物圖,以及體現(xiàn)各部件之間位置關(guān)系的圖示。結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。明確產(chǎn)品各部分使用的材料。描述產(chǎn)品的工作區(qū)。
提供電源模塊、各種傳感器、風(fēng)機(送風(fēng)、排風(fēng)等)、過濾器(高效、超高效過濾器等)等關(guān)鍵部件的信息,應(yīng)包括型號、規(guī)格、物理規(guī)格(如尺寸、材料等)、數(shù)量、位置等。
明確產(chǎn)品類型,提供產(chǎn)品的氣流模式圖,結(jié)合氣流模式圖、實物圖和其他圖示,對產(chǎn)品全部功能的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)進(jìn)行描述。產(chǎn)品的功能包括但不限于:風(fēng)速控制(包括風(fēng)速穩(wěn)定性等)、監(jiān)測和報警、聯(lián)鎖系統(tǒng)(包括對外排風(fēng)機等外部設(shè)備提供聯(lián)動控制信號)、過濾器過濾效率等。
(2)型號規(guī)格
應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及結(jié)構(gòu)組成(或配置)(表1)。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對所有擬申報型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等加以描述,明確各型號規(guī)格的區(qū)別。
表1 產(chǎn)品配置表示例
序號 | 項目 | 生物安全柜 | |
型號1 | 型號2 | ||
1 | 外排氣流比例 | ||
2 | 外部尺寸 | ||
3 | 工作區(qū)尺寸 | ||
4 | 前窗操作口高度 | ||
5 | 下降氣流平均流速標(biāo)稱值 | ||
6 | 流入氣流平均流速標(biāo)稱值 | ||
7 | 照明燈規(guī)格及數(shù)量 | ||
8 | 紫外燈規(guī)格及數(shù)量 | ||
9 | 風(fēng)機型號、規(guī)格及數(shù)量 | ||
10 | 風(fēng)速傳感器規(guī)格及數(shù)量 | ||
11 | 排風(fēng)過濾器型號、規(guī)格及數(shù)量 | ||
12 | 送風(fēng)過濾器型號、規(guī)格及數(shù)量 | ||
13 | …… | …… | …… |
2.適用范圍
(1)適用范圍
生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作,對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。
(2)預(yù)期使用環(huán)境
應(yīng)明確對設(shè)備使用環(huán)境的要求。
使用環(huán)境的要求至少應(yīng)包括溫度、濕度、大氣壓、電源條件等。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求,針對生物安全柜的安全特征,從能量危險(源)、生物學(xué)和化學(xué)危險(源)、操作危險(源)、信息危險(源)等方面,對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施,風(fēng)險管理資料關(guān)注點可參考附錄Ⅰ。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告
(1)產(chǎn)品技術(shù)要求
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告)編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求示例見附錄Ⅱ。
生物安全柜適用的標(biāo)準(zhǔn)有:
GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:安全通用要求》
GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
GB/T 14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》
YY 0569《II級生物安全柜》
(2)檢測的基本要求
檢測時選取的規(guī)格型號應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號的電氣安全性能。申請人應(yīng)提交一份技術(shù)說明文件,詳細(xì)說明所檢測產(chǎn)品的典型性。
一般來講,同一注冊單元的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品具有不同的柜體規(guī)格和結(jié)構(gòu),這些差異在YY0569中各項功能性能的表現(xiàn)上不具有典型性。申請人應(yīng)驗證所有型號規(guī)格產(chǎn)品的YY0569符合性。
若生物安全柜除基本部件外還配置了其他附件,如顯示操作模塊、掛桿等(后文均簡稱附件),檢測應(yīng)考慮附件配置前、后的情況。柜內(nèi)配置的附件對氣流可能產(chǎn)生影響的,配置附件不同的型號之間沒有典型性。應(yīng)視實際情況選擇YY0569中受影響的條款進(jìn)行檢測。
存在多個型號過濾器、風(fēng)機的,均應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗證。
檢測報告應(yīng)包含生物安全柜上生物危險標(biāo)志,柜體、工作區(qū)尺寸的照片等。
3.產(chǎn)品研究資料
提供產(chǎn)品研究資料,對所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證進(jìn)行總結(jié),形成驗證總結(jié)報告。
(1)化學(xué)和物理性能研究
說明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù),如有可調(diào)節(jié)參數(shù)或監(jiān)測參數(shù),應(yīng)提供參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(包括顯示)范圍及誤差要求。
如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款,應(yīng)將不適用的條款及其理由予以闡明。
產(chǎn)品性能驗證總結(jié)報告(表2),至少應(yīng)包括綜述資料所述全部功能性能的驗證。驗證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于驗證對象、驗證項目、驗證方法、結(jié)論及分析、驗證的有效性說明等。
表2 驗證總結(jié)示例
序號 | 報告編號 | 報告名稱 | 總結(jié) |
1 | xxxx | xxxx驗證報告 | 本報告是對x型號的生物安全柜進(jìn)行驗證,驗證內(nèi)容有……,所有驗證項目的結(jié)論為通過。本報告只驗證了一臺或x臺具體代表性的樣機,樣機的安全有效性可以代表該型號產(chǎn)品的安全有效性。 |
2 | … | … | … |
對于配置了附件的生物安全柜,應(yīng)明確附件的安裝位置及安裝方式,并驗證評估其對安全、有效性的影響。驗證應(yīng)考慮在正常使用中可能的最不利的配置情況,包括附件本身,以及由于附件的配置,帶來的其他物品的連接、懸掛,驗證項目應(yīng)包括但不限于:物品數(shù)量、位置以及相關(guān)的人員操作對氣流的影響;長期使用后安裝部位老化導(dǎo)致的泄漏等。
應(yīng)按照GB/T14710中氣候環(huán)境I組和機械環(huán)境I組及表3的規(guī)定,提供相關(guān)研究資料。
表3 環(huán)境試驗項目
試驗項目 | 試驗要求 | 檢測項目 | |||||||
持續(xù) 時間 h | 恢復(fù) 時間 h | 通電 狀態(tài) | 試驗 條件 | 初始 檢測 | 中間 檢測 | 最后 檢測 | 電源電壓 V | ||
198 | 242 | ||||||||
額定工作 低溫試驗 | 1 | — | 試驗時 通電 | 正常試驗條件 | 全性能 | — | a | √ | — |
低溫貯存 試驗 | 4 | 8 | 試驗后 通電 | 正常試驗條件 | — | — | a | 220 | |
額定工作 高溫試驗 | 1 | — | 試驗時 通電 | 正常試驗條件 | — | a | — | — | √ |
運行試驗 | 4 | — | 試驗時 通電 | 正常試驗條件 | — | — | a | — | √ |
高溫貯存 試驗 | 4 | 4 | 試驗后 通電 | 正常試驗條件 | — | — | a | 220 | |
額定工作 濕熱試驗 | 4 | — | 試驗時 通電 | 正常試驗條件 | — | — | a | 220 | |
濕熱貯存 試驗 | 48 | 24 | 試驗后 通電 | 正常試驗條件 | — | — | a | 220 | |
運輸試驗 | — | 試驗后 通電 | 正常試驗條件 | — | — | 全性能 | 220 | ||
備注 |
1、“—”表示不作要求。低溫儲存試驗中的低溫為-40℃
2、a表示YY0569的5.4.7、5.4.8條款 |
(2)軟件研究
生物安全柜的軟件屬于軟件組件,一般用來控制生物安全柜的運行及報警,一旦軟件失效,可能造成環(huán)境及實驗樣品的污染,并給人員帶來嚴(yán)重傷害,甚至死亡,因此其軟件安全性級別應(yīng)歸為嚴(yán)重(C級)。
應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交醫(yī)療器械軟件描述文檔。如適用,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
(3)清潔、消毒研究
應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù),可采用YY0569附錄B提供的方法。應(yīng)對消毒效果以及產(chǎn)品材料(包括工作區(qū)、集液槽、整流網(wǎng)板等區(qū)域的材料)的耐消毒劑腐蝕性進(jìn)行驗證。
4.穩(wěn)定性研究
依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進(jìn)行驗證。描述產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件,提供在宣稱的運輸條件下,保持包裝完整性的依據(jù),提供驗證總結(jié)報告,可包括抗壓(堆碼)、振動、運輸?shù)仍囼灐?/p>
5.其他資料
生物安全柜屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械,申請人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。
(四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書應(yīng)覆蓋申報范圍內(nèi)所有型號/配置,以及所有申請的組成部分。
說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外,至少還應(yīng)包含以下內(nèi)容:
1.YY0569中8.1.3、附錄A、附錄B等所規(guī)定的內(nèi)容。
2.詳細(xì)的警告、注意事項等內(nèi)容,包括但不限于:
(1)如需消毒應(yīng)由專業(yè)人員操作,應(yīng)定期由專業(yè)人員(或經(jīng)過培訓(xùn)的人員)進(jìn)行維護(hù)檢查。
(2)嚴(yán)格按照要求的工作環(huán)境操作。
(3)配有紫外燈的生物安全柜,應(yīng)當(dāng)提供紫外燈作用的局限性和用戶端消毒的不可替代性的相關(guān)警示。
(4)根據(jù)性能研究的結(jié)果,需要提示的信息,如可配置的附件及配置數(shù)量、位置,操作說明及注意事項,不按要求操作可能導(dǎo)致的后果等。
(5)安裝、維護(hù)、使用環(huán)境的要求。排風(fēng)管道應(yīng)獨立于通風(fēng)管道,實驗室應(yīng)有足夠的供氣量。
三、參考文獻(xiàn)
[1]YY0569-2011,Ⅱ級生物安全柜[S].
[2]GB 4793.1-2007,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:安全通用要求[S].
[3]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S].
[4]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].
[5]《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號)[Z].
[6]《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號)[Z].
[7]《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)[Z].
[8]《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號)[Z].
四、編寫單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
附錄Ⅰ
生物安全柜產(chǎn)品風(fēng)險管理資料關(guān)注點
下表為生物安全柜常見危險(源)舉例,供參考,申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險管理報告。
危險(源)分類 | 危險(源)二級分類 | 危險(源)示例 |
能量危險(源) | 電磁能 | 網(wǎng)電源 |
漏電流(外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流) | ||
輻射能 | 紫外線輻射 | |
機械能 | 穩(wěn)定性 | |
振動 | ||
噪聲:風(fēng)機運行時產(chǎn)生的噪音 | ||
熱能 | 風(fēng)機發(fā)熱,溫度上升 | |
照明發(fā)熱,接觸燙傷 | ||
生物學(xué)和化學(xué)危險(源) | 生物學(xué) | 微生物:不定期消毒有可能導(dǎo)致工作區(qū)細(xì)菌滋生,污染樣品的危險。 |
操作危險(源) | 功能 | 報警異常 |
傳感器故障(包括風(fēng)速傳感器、溫度傳感器和位置傳感器等) | ||
風(fēng)速異常 | ||
操作界面異常(黑屏、按鍵失靈等) | ||
風(fēng)機老化 | ||
操作危險(源) | 使用錯誤 | 生物安全柜模式或參數(shù)設(shè)置不當(dāng) |
清洗消毒不及時 | ||
雜物堆積,灰塵積累過多,未及時清洗 | ||
過濾器的使用壽命,堵塞或泄露造成的危險 | ||
信息危險(源) | 標(biāo)記和說明 | 使用說明書不完整 |
性能指標(biāo)描述不充分 | ||
預(yù)期用途規(guī)定不充分 | ||
使用限制條件說明不充分 | ||
使用前檢查規(guī)定不充分 | ||
操作指示過于復(fù)雜 | ||
警告 | 開啟紫外燈時,對人輻射的危險 | |
接入電源沒有良好接地的危險 | ||
其他關(guān)于安全使用生物安全柜的警告 | ||
服務(wù)和維護(hù)規(guī)程 | 服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng) |
風(fēng)險管理報告應(yīng)提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險評價矩陣,如YY/T0316圖D.4、圖D.5。
附錄Ⅱ
產(chǎn)品技術(shù)要求模板
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
生物安全柜
1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 產(chǎn)品型號
1.2產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明
表1
型號1 | 型號2 | |
外形尺寸 (寬×深×高)(mm) | ||
工作區(qū)尺寸 (寬×深×高)(mm) | ||
風(fēng)機型號、規(guī)格及數(shù)量 | ||
高效過濾器型號、規(guī)格及數(shù)量 | ||
紫外燈規(guī)格 |
1.3 軟件名稱和版本命名規(guī)則
1.3.1 軟件名稱
1.3.2 軟件發(fā)布版本
1.3.3 軟件完整版本命名規(guī)則
明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。
2. 性能指標(biāo)
2.1 基本參數(shù)
生物安全柜應(yīng)符合表2要求。
表2 生物安全柜基本參數(shù)表
型號 | 工作區(qū)尺寸 (寬×深×高)(mm) | 前窗操作口高度標(biāo)稱值 (mm) | 流入氣流 流速標(biāo)稱值 (m/s) | 下降氣流 流速標(biāo)稱值 (m/s) |
2.2 生物安全柜應(yīng)符合YY 0569-2011第5、8 的要求。
2.3 附件
附件的功能、性能要求。
YY0569-2011中受附件影響的相應(yīng)條款。
2.4網(wǎng)絡(luò)安全(若適用)
2.3 電氣安全
生物安全柜的電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007的要求。
2.4 電磁兼容
應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。
3. 檢驗方法
3.1 用標(biāo)尺測量安全柜的尺寸,安全柜的前窗口開口高度標(biāo)稱值、流入氣流流速標(biāo)稱值、下降氣流流速標(biāo)稱值按照YY 0569-2011中的方法進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。
3.2按照 YY 0569-2011中的方法進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。
3.3 附件
3.3 電氣安全
按GB4793.1-2007的方法進(jìn)行試驗,產(chǎn)品基本安全特征見附錄A,結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。
3.4 電磁兼容
按GB/T 18268.1-2010規(guī)定的方法進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。
附 錄 A
(規(guī)范性附錄)
產(chǎn)品基本安全特征
1. 正常的環(huán)境條件:
--室內(nèi)使用;
--高度在2000m以下;
--溫度在5℃~40℃范圍內(nèi);
--溫度低于31℃時最大相對濕度為80%;溫度為40℃時相對濕度線性降低50%;
--電源電壓波動不應(yīng)超過標(biāo)稱電壓的±10%;
--瞬態(tài)過壓為II類設(shè)備;
--額定污染等級為2級。
2.設(shè)備的類別:固定式。
3.電源:
(1)電源電壓或電壓范圍
(2)頻率或頻率范圍
(3)功率或電流額定值
4.絕緣:
(1)電氣絕緣圖:給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖,并標(biāo)明絕緣位置。
(2)以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實驗參數(shù)(見表A1)。
表A1 電氣絕緣表
區(qū)域 | 絕緣類型 | 工作電壓 (V) | 試驗電壓 (V) | 爬電距離 (mm) | 電氣間隙 (mm) |
A | 加強絕緣 | a.c. | a.c. | ||
B | 基本絕緣 | a.c. | a.c. | ||
…… |
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