國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查等6項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年第48號)
發(fā)布日期:2020-07-09 閱讀量:次
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查等6項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年第48號)
發(fā)布時(shí)間:2020-07-09
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《硬腦(脊)膜補(bǔ)片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.硬腦(脊)膜補(bǔ)片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5.疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
6.生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2020年7月7日
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