骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第48號)
發(fā)布日期:2020-07-09 閱讀量:次
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骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2020年第48號)
本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人在使用有限元工具輔助產(chǎn)品力學(xué)性能研究并用于產(chǎn)品注冊申報時提供參考,同時也為審評機構(gòu)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。
本指導(dǎo)原則系對骨科金屬植入物有限元分析資料的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體情形對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化,并確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有其他科學(xué)合理的替代方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于采用不可降解的金屬材料制造的骨科植入物產(chǎn)品。用于在產(chǎn)品設(shè)計階段和驗證階段,圍繞產(chǎn)品的力學(xué)性能所開展相關(guān)的有限元分析研究,包括在產(chǎn)品設(shè)計階段過程中對器械體內(nèi)受力情況的模擬,判斷器械設(shè)計合理性;或在設(shè)計階段完成物理試驗研究后發(fā)生設(shè)計變更,利用有限元分析方法評價物理試驗所使用的樣品是否可代表設(shè)計變更后產(chǎn)品的力學(xué)最差情形或典型性;或在產(chǎn)品設(shè)計定型后,利用有限元分析方法確定不同型號、規(guī)格的產(chǎn)品力學(xué)性能最差情形的試驗樣品的型號規(guī)格。
有限元分析結(jié)果僅作為產(chǎn)品力學(xué)性能和評價的參考,輔助用于產(chǎn)品力學(xué)性能研究,在產(chǎn)品進行力學(xué)性能研究時,不能僅通過提交有限元分析報告替代所開展的實際物理試驗結(jié)果。
其他采用有限元分析的研究,如運動功能、生物功能等,可參考本指導(dǎo)原則適用的部分。
二、有限元分析資料
申報產(chǎn)品提交的有限元分析資料應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容,資料中所使用的術(shù)語建議參考GB/T 33528-2017《機械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元通用分析規(guī)則》。
(一)有限元分析的目的與評價指標
明確有限元分析的對象、目的及分析結(jié)果的評價指標或評價原則,提供評價指標或評價原則的確定依據(jù),即明確評價指標與產(chǎn)品相應(yīng)性能評價之間的關(guān)系。
(二)有限元模型的建立依據(jù)
有限元分析模型可依據(jù)產(chǎn)品相關(guān)試驗方法標準,或體內(nèi)受力環(huán)境建立,同時提供依據(jù)說明合理性。若參考現(xiàn)行標準、公開發(fā)表的論文和專利等文件建立有限元模型,應(yīng)說明參考理由,并明確所建立的有限元模型與參考資料在關(guān)鍵要素上的一致性和差異,以及與申報產(chǎn)品的相關(guān)性。若無相關(guān)參考,則應(yīng)明確所建立的有限元模型與申報產(chǎn)品在服役過程中關(guān)鍵要素上的一致性和差異。以上關(guān)鍵要素上包括但不僅限于幾何模型、裝配、材料屬性、網(wǎng)格劃分、邊界條件、接觸定義、約束定義。
(三)有限元分析所使用的軟件和硬件
明確開展有限元分析工作所使用的所有軟件系統(tǒng),包括有限元分析軟件、幾何結(jié)構(gòu)建立軟件、網(wǎng)格劃分軟件等。若使用廣泛使用的商業(yè)軟件的現(xiàn)行版本,則提供軟件名稱和所用版本。對于非商用、專用工具或用戶修改后的商業(yè)軟件,應(yīng)證明軟件工具的有效性、適用性和局限性。
明確開展有限元分析工作所使用的硬件平臺的基本配置信息。包括但不限于CPU主頻、參與運算的CPU內(nèi)核數(shù)量、參與運算的內(nèi)存容量。
(四)有限元分析的產(chǎn)品及型號規(guī)格
明確有限元分析可包含的所有產(chǎn)品型號規(guī)格。若進行有限元分析的產(chǎn)品未包含所有申報產(chǎn)品型號規(guī)格,需說明縮減原則并闡明縮減原因和依據(jù)。有限元分析資料中的模型和結(jié)構(gòu)需體現(xiàn)所分析的產(chǎn)品特征及型號規(guī)格等信息。
(五)有限元模型的建立與驗證
在建立模型之前,可先判定對于適用部位或適用人群不同的產(chǎn)品是否有必要根據(jù)申報產(chǎn)品的型號規(guī)格對模型模擬的條件進行區(qū)分,對建立的模型進行描述,詳細闡明有限元模型的建立過程,有限元模型的驗證與驗證結(jié)論。具體內(nèi)容及要求見本指導(dǎo)原則的第三部分。
(六)有限元分析與結(jié)論
基于有限元分析的評價指標,使用表格、柱狀圖、散點圖、應(yīng)力/應(yīng)變云圖等形式描述有限元分析的結(jié)果,對結(jié)果進行分析評價,并給出結(jié)論。具體內(nèi)容及要求見本指導(dǎo)原則的第四部分。
(七)所有相關(guān)參考文件及支持性文件
資料中應(yīng)包含與申報產(chǎn)品的有限元分析工作相關(guān)的所有參考的文獻、專利及其他公開的參考文件。
相關(guān)的支持性文件,包括但不僅限于引用的相關(guān)數(shù)據(jù)的來源,如材料屬性;模型的CAD幾何文件;采用自行編寫的求解器,或者基于商業(yè)求解器進行了二次開發(fā),包括但不限于自定義材料模型、加載方式等子程序/子模塊的開發(fā),應(yīng)提供相關(guān)驗證文件。
三、有限元模型的建立與驗證
(一)有限元模型的建立
1. 完整的有限元模型建立應(yīng)至少包含以下過程:
(1)幾何模型的構(gòu)建;
(2)本構(gòu)關(guān)系描述;
(3)材料屬性設(shè)置;
(4)網(wǎng)格設(shè)置;
(5)設(shè)置分析步;
(6)定義部件間接觸和約束;
(7)定義邊界條件和載荷。
2. 有限元分析中所使用的單位系統(tǒng)
有限元分析需使用統(tǒng)一的單位制系統(tǒng),在建立有限元模型之前,明確幾何模型、材料屬性、載荷步驟中使用的單位系統(tǒng),推薦使用SI(mm)單位制系統(tǒng)。
3. 幾何模型
幾何模型可用于模擬申報產(chǎn)品本身,也可模擬體外試驗裝置,也可模擬體內(nèi)受力環(huán)境。
對于僅包含植入物部件的有限元分析,其幾何模型可從所申報產(chǎn)品的CAD幾何文件中獲取。在構(gòu)建有限元模型時,CAD模型中的某些幾何細節(jié)如果能夠證明與預(yù)期需求不相關(guān),可以對其進行簡化或修改。明確有限元分析所使用的幾何模型的來源(可通過名稱和型號引用CAD幾何文件),若有限元分析所使用的幾何模型與原始模型(即申報產(chǎn)品的實際結(jié)構(gòu))存在差異,需對模型的修改和簡化進行工程評價,并論述其合理性。
對于包含申報產(chǎn)品以外多個其他結(jié)構(gòu)的有限元分析,如模擬體外試驗裝置或模擬體內(nèi)受力環(huán)境,模型的構(gòu)建和處理除應(yīng)包括上述內(nèi)容,還需明確其他部件的作用、引入其他部件的依據(jù)及其他部件的幾何模型來源,說明各部件之間的相對位置關(guān)系。
對于模型存在不同的尺寸或配置,請描述建模的尺寸或配置,并提供支持此類尺寸分析的原理。模型應(yīng)體現(xiàn)申報產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)特點,如果分析的產(chǎn)品存在可能影響分析的獨特幾何特征,如表面形貌、多孔結(jié)構(gòu)等,則應(yīng)描述如何在模型中考慮到此類特征。對于構(gòu)建方法,請納入與幾何結(jié)構(gòu)相關(guān)的局限性和假設(shè)(例如:圖像分辨率和平滑)的相關(guān)信息。
4. 本構(gòu)關(guān)系
提供產(chǎn)品力學(xué)行為的所有本構(gòu)關(guān)系或材料模型的詳細信息,如產(chǎn)品材料的應(yīng)力-應(yīng)變關(guān)系(例如:線性、超彈性、彈性-塑性、多孔彈性),材料的各向同性或各向異性情況,若與時間相關(guān),建議考慮相關(guān)因素。可通過圖形方式和/或方程式描述本構(gòu)關(guān)系,包括模型中的非線性材料。若模型包含塑性變形,則應(yīng)描述材料塑性變形(例如:速率依賴性、硬化)的方程式。必要時,可考慮動態(tài)效應(yīng),應(yīng)考慮與材料、結(jié)構(gòu)變化的相關(guān)因素。
本構(gòu)關(guān)系描述還應(yīng)說明對于材料行為的本構(gòu)關(guān)系的選擇依據(jù),并論述該本構(gòu)框架的假設(shè)與計算分析相關(guān)的材料行為的一致性。若采用線性、各向同性模型,則應(yīng)僅有均勻且小的應(yīng)變變形,并且只有在材料應(yīng)力保持低于屈服強度時才應(yīng)排除塑性情況。對本構(gòu)關(guān)系的確認是用于保證模型可無限接近并模擬材料的試驗行為,并且能夠在計算模型中予以正確執(zhí)行。有限元分析時應(yīng)充分利用軟件定義的本構(gòu)關(guān)系和失效準則模型。
5. 材料屬性
明確輸入到有限元模型中的材料力學(xué)特性及其獲取來源,若是從材料力學(xué)性能測試中獲取,需提供測試樣品及測試方法描述,若是從文獻或其他公開資料中獲取,需提供資料全文作為附件,并明確本產(chǎn)品與文獻中材料差異及可能產(chǎn)生的影響。
對于植入物的金屬材料,其材料屬性至少包括彈性模量、泊松比和屈服強度。金屬多孔材料或局部強化/表面改性材料,需明確在有限元模型中賦予的材料屬性,給出材料屬性賦值的確定依據(jù)。
對于有限元模型中除植入物以外的環(huán)境模型的材料屬性,如模擬物理試驗環(huán)境或模擬植入物周圍的體內(nèi)受力環(huán)境。若模擬植入物周圍的體內(nèi)受力環(huán)境,應(yīng)考慮宿主組織的材料屬性所包括的植入物預(yù)期植入的病生理、病理、植入部位等影響生物力學(xué)性能的因素。若建立骨模型,應(yīng)至少考慮皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨的材料屬性。建議提供關(guān)于材料屬性的選擇原則和來源,明確在有限元模型中對相關(guān)材料屬性的賦予方式。對于模擬物理試驗環(huán)境中采用的其他金屬材料,可參照植入物的要求明確相關(guān)信息。
若產(chǎn)品使用過程中會出現(xiàn)超出彈性或屈服范圍的情況,建議提供材料力學(xué)完整曲線或相應(yīng)數(shù)據(jù),并將其作為材料屬性輸入到有限元模型當(dāng)中,如金屬材料的塑形變形。注意賦予的材料屬性應(yīng)盡可能代表終產(chǎn)品的材料特性或模擬物理試驗環(huán)境或體內(nèi)受力環(huán)境。
6. 網(wǎng)格設(shè)置
在有限元建模中,根據(jù)分析對象的幾何特點和需求,明確各部件的單元類型,若存在局部單元類型變化,需明確其具體位置和局部單元類型。建議在結(jié)構(gòu)形狀不規(guī)則、變形和應(yīng)力分布復(fù)雜以及計算精度要求高的區(qū)域選用高階單元,其余區(qū)域可選擇低階單元,并且不同階次單元的連接位置應(yīng)使用過渡單元。建議選用四面體或六面體單元,若選用四面體單元,可優(yōu)先考慮使用10節(jié)點四面體單元,在滿足預(yù)測精度要求的前提下可以考慮4節(jié)點四面體單元減少計算時間。
明確各部件選用的網(wǎng)格尺寸,若存在局部網(wǎng)格尺寸變化,需明確其具體位置和局部網(wǎng)格尺寸。建議對關(guān)注區(qū)域的網(wǎng)格進行細化,同時確保單元尺寸平緩過渡,避免因相鄰單元的質(zhì)量和剛度差異造成應(yīng)力集中。網(wǎng)格劃分應(yīng)能保證幾何模型輪廓盡量不受影響,網(wǎng)格質(zhì)量不應(yīng)降低。對于薄壁等結(jié)構(gòu)的網(wǎng)格單元,在結(jié)構(gòu)厚度上應(yīng)確保計算精度,提供相關(guān)單元確定、網(wǎng)格劃分的依據(jù)和分析過程。
明確模型使用單元的數(shù)量/密度,包括過渡區(qū)域或復(fù)雜幾何區(qū)域中的任何網(wǎng)格細化或自適應(yīng)網(wǎng)格,明確模型的節(jié)點數(shù)。建議使用圖形來描繪網(wǎng)格(相關(guān)比例),尤其是在過渡區(qū)域或復(fù)雜幾何形狀區(qū)域以及高應(yīng)力或應(yīng)變區(qū)域。
提供網(wǎng)格細化或收斂分析的詳細信息,尤其對于過渡區(qū)域(如幾何形狀突變)的網(wǎng)格質(zhì)量,以圖形或表格格式說明網(wǎng)格敏感性分析的結(jié)果,提供保證結(jié)果的收斂穩(wěn)定性的網(wǎng)格密度數(shù)量(就單元大小而言)及相關(guān)合理性依據(jù)。若相關(guān)網(wǎng)格處理認為與有限元分析目的無關(guān),需進行簡要說明。
7. 分析步
根據(jù)待解決的力學(xué)問題,可在計算中設(shè)置多個分析步,明確各分析步的類型,如靜態(tài)分析和動態(tài)分析。在處理材料非線性問題時,若分析不收斂,需對其原因進行分析,對分析步做出相應(yīng)調(diào)整。
在進行動態(tài)力學(xué)分析時,需明確慣性和阻尼參數(shù)設(shè)置,明確合適的動態(tài)分析求解方法,確定分析步類型。對于每個分析步中各項條件的設(shè)置(如邊界條件、載荷、接觸、約束等)和分析過程是如何實現(xiàn)動態(tài)力學(xué)分析的應(yīng)進行相應(yīng)說明。
8. 定義部件間接觸和約束
說明組件間的接觸定義和約束條件信息。對于有限元模型中包含的所有相鄰且存在可能接觸的部分,明確存在的接觸關(guān)系及接觸屬性的設(shè)置方法,包括但不僅限于接觸面定義方式、接觸算法、表面摩擦系數(shù)及相應(yīng)判定依據(jù);對于有限元模型中相鄰組件相對位置不變的非接觸情況,明確各組件間的約束關(guān)系,如綁定約束、剛體約束、耦合約束等。
設(shè)置模型中的接觸定義和約束條件需提供詳細的理由,且與分析步有關(guān),必須明確相互作用是在哪個分析步中起作用。
9. 邊界條件和載荷
邊界條件通常包括施加的作用力、位移等,應(yīng)提供關(guān)于系統(tǒng)施加的邊界條件的詳細信息,包括明確所建模型代表的實際工況條件,明確對有限元模型邊界條件加載位置、加載方式、大小和方向,并提供邊界條件的設(shè)置依據(jù)。若簡化邊界條件,需提供簡化依據(jù)并論述其不影響模型結(jié)果。
應(yīng)明確對有限元模型施加的載荷方式、載荷的作用位置、大小和方向,并提供載荷的設(shè)置依據(jù)。載荷的施加方式不可在施加載荷的區(qū)域產(chǎn)生過大應(yīng)力集中而影響結(jié)果的判斷。
載荷和邊界條件與分析步有關(guān),必須明確載荷和邊界條件在哪些分析步中起作用。對每個分析步,建議明確以下內(nèi)容:
(1)提供清晰描繪設(shè)置邊界條件的位置和方向的整體示意圖或圖示。
(2)明確指明所應(yīng)用的位移、力、壓力和力矩的大小和方向、加載位置和方式。
(3)提供描述每個載荷條件(例如:位移、力、壓力、力矩)能夠代表預(yù)期載荷、位移等方案的論據(jù)。
(4)描述用于獲得載荷、位移數(shù)據(jù)的模式和幅度的來源和/或方法(例如:文獻數(shù)據(jù)、標準、成像、其他分析方法)。
(二)有限元建模方法的驗證
有限元模型的驗證是用于確保有限元分析模型可實現(xiàn)預(yù)期目的,同時保證有限元建模方法的可靠性以及有限元結(jié)果的有效性。所有有限元模型必須經(jīng)過驗證,才能應(yīng)用于產(chǎn)品的力學(xué)性能分析當(dāng)中。通過對模型的驗證,分析模型與預(yù)期臨床載荷條件的相關(guān)性、模型和實際情況的差異對結(jié)果的影響、判定模型與實際情況之間保持一致的局限性,評價模型的局限性以及對實際結(jié)果的可預(yù)測性程度。
驗證內(nèi)容至少包括以下幾個方面:
1. 幾何模型檢查
明確有限元分析中使用的幾何模型與實際物理模型之間的差異,針對這些差異提供合理的支持依據(jù)。
2. 網(wǎng)格有效性驗證
驗證有限元模型劃分網(wǎng)格密度的收斂性,通過對同一模型施加不同網(wǎng)格密度的計算結(jié)果進行對比,排除網(wǎng)格密度對模型結(jié)果的影響,建議在關(guān)注區(qū)域中進行網(wǎng)格敏感性分析,兩次分析誤差應(yīng)≤5%。
關(guān)注區(qū)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品幾何形貌特征而選擇,應(yīng)對全部關(guān)注區(qū)域進行網(wǎng)格收斂性分析。
3. 材料屬性檢查
明確有限元模型中所有部件的材料屬性與終產(chǎn)品、模擬的物理試驗環(huán)境或模擬體內(nèi)受力環(huán)境中所采用的各材料之間可能存在的差異,并論述差異的合理性。
4. 邊界條件和載荷的檢查
明確有限元模型中的邊界條件和載荷與模型建立依據(jù)之間可能存在的差異,并論述差異的合理性。特別是載荷與位移的加載位置、方式、大小和方向與模型建立依據(jù)之間可能存在的差異,并論述差異的合理性。
5. 接觸屬性和約束定義檢查
在具有多個部件的有限元分析中,需明確有限元模型中的接觸屬性、約束與模型建立依據(jù)之間可能存在的差異,并論述差異的合理性。
6. 分析與輸出設(shè)置檢查
檢查分析步參數(shù)設(shè)置是否滿足分析目的,輸出參數(shù)設(shè)置是否滿足評價指標的要求。
(三)有限元分析結(jié)果的驗證
對于以相同建模方式建立多個有限元模型,如相同型號不同規(guī)格的產(chǎn)品,則至少應(yīng)對其中一個有限元模型的分析結(jié)果進行驗證,經(jīng)驗證有限元模型可有效反映實際情況的才用于申報產(chǎn)品的有限元分析。推薦使用如下方法,若認為有限元模型已具備可靠性,無需驗證,需提供合理的理由說明,若采用其他方法對有限元模型進行驗證,需論述方法的合理性及有效性。
1. 數(shù)學(xué)模型分析
基于理論力學(xué)、材料力學(xué)或彈性力學(xué)基礎(chǔ),對申報產(chǎn)品有限元模型進行簡單數(shù)字建模和受力分析,把理論計算結(jié)果與有限元分析結(jié)果進行對比驗證。需給出理論計算的過程與結(jié)果,闡明理論計算結(jié)果和有限元分析結(jié)果之間的差異和導(dǎo)致差異的原因。該模型僅限于簡單幾何形貌樣品和簡單載荷條件。
2. 物理試驗驗證
采用物理試驗驗證,物理試驗邊界條件施加方式應(yīng)與所建立的有限元模型原則上保持一致,獲取測試過程中局部或整體的應(yīng)力-應(yīng)變或位移等數(shù)據(jù),與有限元分析結(jié)果進行對比分析,驗證有限元分析結(jié)果的可靠性。
在物理試驗的報告中,需明確物理試驗采用的試樣形態(tài)、試樣材料屬性、加載方式、固定方法與有限元模型中幾何模型、材料屬性、邊界條件、載荷、接觸和約束等方面的一致性和差異,若存在差異,需說明差異的合理性。
3. 與同類產(chǎn)品的研究報告對比
采用與同類產(chǎn)品的研究報告對比驗證,需明確申報產(chǎn)品的有限元模型與同類產(chǎn)品的研究報告中的模型在幾何模型、材料屬性、邊界條件、載荷、接觸和約束等方面的一致性與差異,可采用同類產(chǎn)品的研究報告進行對比的依據(jù),通過對比申報產(chǎn)品的有限元分析結(jié)果與同類產(chǎn)品的研究報告的結(jié)果的一致性與差異,論述申報產(chǎn)品有限元模型的可靠性。
(四)有限元模型的應(yīng)用
在具有相同功能和幾何特點的同型號產(chǎn)品中任一規(guī)格的有限元建模方法和有限元分析結(jié)果經(jīng)驗證后,該建模分析方法可等同使用于同型號其他規(guī)格的分析。
對于同類產(chǎn)品不同型號中存在幾何形貌變化和使用條件的差異,應(yīng)根據(jù)該差異可能產(chǎn)生的影響進行說明。差異較大的產(chǎn)品,需另外建立新的有限元模型。
四、有限元結(jié)果的分析
(一)后處理
1. 簡要描述關(guān)于每個分析步驟的情況,對關(guān)鍵分析步需提供詳細信息,如變形圖,關(guān)注變量的分析結(jié)果(如應(yīng)力、應(yīng)變),關(guān)注矢量結(jié)果的大小和方向(如各節(jié)點),材料應(yīng)力-應(yīng)變曲線上的臨界應(yīng)力或應(yīng)變曲線圖,接觸面之間相互作用的接觸圖等。
2. 若為靜態(tài)力學(xué)模型,建議提供如下相關(guān)說明:
(1)考慮失效準則,并提供相關(guān)分析資料。
(2)若適用,明確安全系數(shù),提供安全系數(shù)報告,包括提供表格來說明每種情況下的安全系數(shù)(如器械尺寸、載荷模式和分析步驟),以圖形方式顯示最小安全系數(shù)在器械上的位置。
(3)提供數(shù)值并以圖形方式表示應(yīng)力、應(yīng)變、位移等相關(guān)信息。
3. 若為動態(tài)力學(xué)模型(如疲勞),建議提供模型建立過程中詳細的參數(shù)設(shè)置和有限元結(jié)果的相關(guān)說明。
4. 對于其他分析類型(例如:振動或屈曲),建議提供所有相關(guān)結(jié)果,包括臨界應(yīng)力或應(yīng)變及其在器械上的位置,并且描述用于評價安全性和/或性能的任何后處理技術(shù)。如果對多個載荷模式進行了單獨建模,建議說明原理并論述每種載荷模式的應(yīng)力或應(yīng)變狀態(tài)疊加的影響(例如:臨界應(yīng)力或應(yīng)變的位置、方向和相位)。
(二)有限元結(jié)果的呈現(xiàn)方式
根據(jù)產(chǎn)品性能需求制定有限元分析評價指標,在有限元分析結(jié)果中選取相應(yīng)的評價參數(shù)進行呈現(xiàn),明確被選取的評價參數(shù)與評價指標之間的關(guān)系。評價參數(shù)可能包括最大主應(yīng)力、馮·米塞斯應(yīng)力和形變等一種或多種,如:對于以拉應(yīng)力斷裂為破壞形式的試驗方案,如四點彎曲疲勞,應(yīng)對比最大主應(yīng)力;對于以扭轉(zhuǎn)斷裂為破壞形式的試驗方案,如螺釘扭轉(zhuǎn)測試,應(yīng)對比最大剪應(yīng)力;對于靜態(tài)彎曲試驗,則應(yīng)對比馮·米塞斯應(yīng)力。對于不清楚失效模式的情況,建議數(shù)種結(jié)果一起進行對比。
對于每個有限元模型,需根據(jù)有限元分析目的,提供相關(guān)的數(shù)據(jù)結(jié)果,如變形圖、云圖、矢量圖、X-Y曲線圖等,對圖形信息進行相應(yīng)結(jié)果描述,云圖應(yīng)至少包括評價參數(shù)的在植入物上的整體分布和關(guān)注區(qū)域的局部放大圖,云圖需包含圖例,且標記最大值所在位置和大小。根據(jù)有限元分析的目的,可采用表格方式呈現(xiàn)所有申報產(chǎn)品規(guī)格型號的評價參數(shù)。
(三)有限元結(jié)果分析與最差樣品確定
基于有限元分析的目的和有限元分析結(jié)果,結(jié)合有限元分析指標,給出相應(yīng)結(jié)論及建議。
通常模型的建立與實際情況存在一定程度上的差異和簡化,應(yīng)將差異和簡化對結(jié)果的影響納入有限元分析當(dāng)中,對有限元分析結(jié)果的可靠性進行評價。
若有限元分析用于在同類產(chǎn)品中選擇最差/典型樣品,同類產(chǎn)品是指具有相同功能和相似幾何外形的一系列產(chǎn)品規(guī)格型號,故需明確同類產(chǎn)品所包括的具體的產(chǎn)品規(guī)格型號,闡明同類產(chǎn)品所具有的共性特征和分類依據(jù)。
最差樣品選擇:明確最差樣品的篩選規(guī)則,并說明理由,例如選取馮·米塞斯應(yīng)力最大的產(chǎn)品為最差樣品。需要注意的是應(yīng)力最大值通常會出現(xiàn)在約束部位,在進行應(yīng)力分析時應(yīng)避開這些部位,重新選擇應(yīng)力較大的點位。在同類產(chǎn)品中,若最差樣品的評價參數(shù)與其他任一樣品之間的相對差值小于一定范圍,則應(yīng)分析導(dǎo)致該差異的原因,是否由結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致,若不是,則認為這兩個樣品之間無明顯差異,可通過多種因素對最差樣品進一步選擇,可考慮的因素包括但不僅限于樣品在其他性能方面的計算結(jié)果、樣品的幾何特征在同類型產(chǎn)品中的代表性、樣品使用壽命等因素。
以上相對差值范圍推薦為5%。
一般用于力學(xué)性能研究時,試驗樣品應(yīng)為力學(xué)性能最差的情形,但基于產(chǎn)品在臨床的風(fēng)險受益,生產(chǎn)企業(yè)有時選擇的典型樣品而非最差樣品,進行力學(xué)性能評價。若選擇典型樣品,按照最差樣品選擇要求,應(yīng)明確典型樣品的篩選規(guī)則,并說明理由。
五、參考文獻
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號)
2. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)
3. 《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)辦械函〔2009〕519號)
六、編寫單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負責(zé)解釋。
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