電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))
發(fā)布日期:2020-06-17 閱讀量:次
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電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2020年第39號(hào))
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則范圍適用于四肢手術(shù)中,電動(dòng)氣壓壓迫阻斷止血類設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)),申報(bào)產(chǎn)品的管理類別為二類,產(chǎn)品分類編碼為14-04-01。
本指導(dǎo)原則不包含專用于股動(dòng)脈止血的止血類設(shè)備,也不包括無(wú)源手動(dòng)充氣止血設(shè)備,上述產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)令)、《醫(yī)療器械分類目錄》、相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則,例如:電動(dòng)氣壓止血儀、電動(dòng)氣壓止血帶。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品一般由主機(jī)和氣壓止血帶組成。主機(jī)一般由開關(guān)電源、控制電路、顯示器、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、軟管連接座、內(nèi)部可充電電源、外殼和其它相關(guān)選配件等組成。氣壓止血帶作為耗材配套使用。若產(chǎn)品選配件中包含移動(dòng)式支架,應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確。
申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)框圖,相關(guān)示例可參見(jiàn)圖1。
圖1. 電動(dòng)氣壓止血儀的結(jié)構(gòu)框圖申報(bào)產(chǎn)品的主機(jī)組裝示意圖,相關(guān)示例可參見(jiàn)圖2、圖3。
圖2. 電動(dòng)氣壓止血儀主機(jī)部分的組裝示意圖
圖3. 氣壓止血帶的工程示意圖
(三)產(chǎn)品工作原理
氣泵輸出氣體壓力,經(jīng)充氣電磁閥及軟管連接座,將氣壓能量傳輸給氣壓止血帶。氣壓止血帶充氣后,對(duì)人體四肢肢體產(chǎn)生一定的氣體壓力,從而阻滯四肢血液流動(dòng)。
壓力傳感器應(yīng)監(jiān)測(cè)供給氣壓止血帶的氣壓數(shù)值,并通過(guò)控制電路及充放氣電磁閥,實(shí)現(xiàn)壓力的精確控制和工作氣壓的穩(wěn)定作用。工作原理如圖4所示。
圖4. 電動(dòng)氣壓止血儀的工作原理示意圖
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
工作原理相同,結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍符合以上描述的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品,原則上可作為同一注冊(cè)單元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、功能、適用場(chǎng)景差異較大的,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,例如:便攜式和非便攜式。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB/T 191-2008 | 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
GB 9706.1-2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求 |
YY 0505-2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容-要求和試驗(yàn) |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
YY 0709-2009 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 |
YY 0466.1-2016 | 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求 |
YY/T 0316-2016 | 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn),某些申請(qǐng)人還可能會(huì)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,即制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。其次應(yīng)審查引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況,即引用標(biāo)準(zhǔn)的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。此類引用通常采用兩種方式,文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的條款應(yīng)直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào),較為簡(jiǎn)單的也可直接引述具體要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)等要求,應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。
電動(dòng)氣壓止血儀的適用范圍一般可限定為:
適用范圍:產(chǎn)品用于患者四肢外科手術(shù)中暫時(shí)阻斷肢體血流,為手術(shù)提供一個(gè)無(wú)血的手術(shù)視野。
禁忌癥如下:動(dòng)脈血栓形成、血栓閉塞性脈管炎、肺栓塞、明顯的周圍血管病;高血壓、糖尿病并發(fā)嚴(yán)重血管疾病者慎用。
適用人群:適用于成人、兒童。若適用于兒童,應(yīng)提供相應(yīng)的支持性資料,包括匹配的止血帶尺寸、止血壓力考量等。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》(YY/T 0316-2016)的有關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)(源)估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。
1.危險(xiǎn)(源)估計(jì)和評(píng)價(jià)
(1)與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2016的附錄C;
(2)危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)情況可參考YY/T 0316-2016附錄E、I;
(3)風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。
(4)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
2.產(chǎn)品的危險(xiǎn)(源)示例
(1)能量危險(xiǎn)(源)
電磁能:可能共同使用的設(shè)備(高頻電刀、移動(dòng)電話、攝像機(jī)等)對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀的電磁干擾,靜電放電對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)生干擾,電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。
漏電流:可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠,漏電流超出允許值,導(dǎo)致人體感覺(jué)不適。
壓力:過(guò)度或不適當(dāng)?shù)膲毫υO(shè)置,會(huì)造成使用者的安全隱患,如表皮和肌肉細(xì)胞及血管受損。
墜落:便攜式電動(dòng)氣壓止血儀墜落,導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、內(nèi)部元器件或氣體管路松動(dòng),導(dǎo)致無(wú)氣壓輸出或壓力控制異常等。
(2)生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)(源)
申報(bào)產(chǎn)品不與患者直接接觸。需在說(shuō)明書中明確具體的使用方法。
(3)操作危險(xiǎn)(源)
內(nèi)部電源供電電壓過(guò)低:在依靠?jī)?nèi)部電源(電池)工作時(shí),電池電壓過(guò)低,造成無(wú)法正常對(duì)外輸出氣壓,或無(wú)法啟動(dòng)和控制氣泵工作,影響手術(shù)正常進(jìn)行。
使用錯(cuò)誤:使用不適當(dāng)尺寸的止血帶,造成止血帶在患者四肢肢體上固定不穩(wěn)定,發(fā)生滑移;或者無(wú)法捆扎住患者的肢體的全部表面面積,造成部分肢體未能得到正常的氣體壓力。
(4)信息危險(xiǎn)(源)
標(biāo)記缺少或不正確,標(biāo)記的位置不正確,不能被正確的識(shí)別,不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。
包括說(shuō)明書中未對(duì)限制充分告知,未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)(源)進(jìn)行警告,未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件,消毒方法等。
表2 初始事件和環(huán)境
通用類別 | 初始時(shí)間和環(huán)境示例 |
不完整的要求 | 性能要求不符合 ——充氣時(shí)間、氣壓壓力準(zhǔn)確性等不符合要求 說(shuō)明書未對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀、止血帶的使用方法、使用范圍、消毒和滅菌方法進(jìn)行說(shuō)明 |
制造過(guò)程 | 控制程序(包括軟件)修改未經(jīng)驗(yàn)證,導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求 生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè),導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格 供方的控制不充分:外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng),外購(gòu)件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等 |
運(yùn)輸和貯藏 | 不適當(dāng)?shù)陌b 不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等 |
環(huán)境因素 | 過(guò)冷、過(guò)熱的環(huán)境 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 電磁場(chǎng)等 |
清潔、消毒和滅菌 | 對(duì)氣壓止血帶的清潔、消毒方法未經(jīng)確認(rèn) 使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等 |
處置和廢棄 | 產(chǎn)品或電池使用后處置問(wèn)題等 |
人為因素 | 設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等 ——易混淆的或缺少使用說(shuō)明書 ——不正確的使用 |
失效模式 | 由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效等,包括氣壓止血帶。 |
表3 危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例
危險(xiǎn)(源) | 可預(yù)見(jiàn)的事件序列 | 危險(xiǎn)情況 | 傷害 | 相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 |
電磁能量 | 在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動(dòng)氣壓止血儀 | 電磁干擾程序運(yùn)行 | 氣泵無(wú)法正常工作或無(wú)法啟動(dòng) | 按照最新EMC法規(guī)要求,在電子硬件和軟件程序中,均有對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)和元器件 |
靜電放電 | 干擾程序運(yùn)行 | 導(dǎo)致系統(tǒng)工作或顯示不正常 | 增強(qiáng)傳導(dǎo)和輻射干擾的ECD防護(hù)設(shè)計(jì),使其符合要求 | |
漏電流 | 產(chǎn)品漏電流超標(biāo) | 外殼與帶電部分隔離/保護(hù)不夠 | 漏電流超出允許值,導(dǎo)致人體感覺(jué)不舒服 | 1、盡可能采用雙重絕緣設(shè)計(jì)。 2、增加警示標(biāo)示。 |
熱能 | 電池漏液 | 使用環(huán)境過(guò)熱 | 產(chǎn)品損壞,嚴(yán)重時(shí)起火 | 1、說(shuō)明書有專項(xiàng)說(shuō)明。 2、增加警示標(biāo)示。 |
機(jī)械能 | 墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、內(nèi)部元器件或氣體管路松動(dòng) | 電動(dòng)氣壓止血儀受損 | 導(dǎo)致無(wú)氣壓輸出或壓力控制異常等,手術(shù)無(wú)法正常進(jìn)行。 | 1、內(nèi)部氣泵具有減震設(shè)計(jì)。 2、具有主要部件開機(jī)自動(dòng)功能檢測(cè)。 |
不正確的測(cè)量 | 氣壓輸出數(shù)據(jù)指示不正確 | 壓力傳感器不能正確指標(biāo)輸出壓力信號(hào) | 誤導(dǎo)操作者,不能正確的設(shè)置氣壓壓力數(shù)值 | 1、增加儀器自動(dòng)校準(zhǔn)功能。 2、說(shuō)明書等中注明定期校準(zhǔn)要求 |
操作錯(cuò)誤 | 氣壓止血帶未插入到位 | 有漏氣現(xiàn)象 | 止血儀輸出氣壓不能滿足臨床要求 | 增加儀器漏氣自檢功能和報(bào)警功能。 |
使用內(nèi)部電源供電的電壓過(guò)低 | 內(nèi)部電源電池電壓過(guò)低,造成氣泵輸出壓力過(guò)低 | 無(wú)法輸出正常氣體壓力,不能滿足臨床要求 | 增加內(nèi)部電池使用的電量顯示(或檢測(cè))及低電壓報(bào)警功能。 | |
使用過(guò)長(zhǎng)尺寸的止血帶 | 造成止血帶在患者四肢肢體上固定不穩(wěn)定,發(fā)生滑移 | 造成止血帶固定失效,影響臨床手術(shù) | 說(shuō)明書中予以提示 | |
使用過(guò)短尺寸的止血帶 | 無(wú)法捆扎住患者的肢體的全部表面面積 | 造成部分肢體未能得到正常的氣體壓力,影響臨床手術(shù) | 說(shuō)明書中予以提示 | |
過(guò)長(zhǎng)的手術(shù)時(shí)間設(shè)定 | 影響肢體血氧供給 | 造成肢體細(xì)胞損傷,嚴(yán)重時(shí)可能產(chǎn)生壞死 | 說(shuō)明書中予以警示 | |
過(guò)高的氣壓數(shù)值設(shè)定 | 使肢體產(chǎn)生過(guò)度壓迫 | 造成肢體表皮和肌肉受損,嚴(yán)重時(shí)可能產(chǎn)生壞死 | 說(shuō)明書中予以警示 | |
不完整的說(shuō)明書 | 不正確的主機(jī)清潔、消毒方法 | 使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑 | 產(chǎn)品部件腐蝕,防護(hù)性能降低 | 說(shuō)明書中予以提示 |
不正確的氣壓止血帶選擇和使用方法 | 止血帶選擇使用和錯(cuò)誤 | 影響手術(shù)正常使用和安全 | 說(shuō)明書中予以提示 | |
不正確的氣壓止血帶滅菌方法 | 止血帶滅菌錯(cuò)誤 | 未能夠符合臨床滅菌要求 | 說(shuō)明書中予以提示 | |
不正確的產(chǎn)品貯存條件 | 器件老化,部件壽命降低 | 產(chǎn)品壽命降低,導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大 | 說(shuō)明書中予以提示 |
(八)產(chǎn)品的研究要求
1. 產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如對(duì)于產(chǎn)品的充氣范圍最大值,應(yīng)給出確定的依據(jù)。
若申請(qǐng)人宣稱產(chǎn)品具有LOP(肢體動(dòng)脈血流阻斷壓測(cè)量)功能,應(yīng)提供充分的研究資料證明該功能的安全性、有效性。
2. 生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
3. 滅菌和消毒工藝研究
(1)產(chǎn)品中所有生產(chǎn)企業(yè)滅菌部分:若適用,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
(2)終端用戶滅菌:若適用,應(yīng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
(3)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。
(4)終端用戶消毒:若適用,應(yīng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定:若適用,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告,可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。
5. 軟件研究
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法三部分內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí),應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。
產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則》中的適用情形,應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔,并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。
6.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
目前尚無(wú)電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,所以本指導(dǎo)原則針對(duì)部分性能指標(biāo)提供了可參考的定量要求??紤]到不同申報(bào)產(chǎn)品之間的差異,其他性能指標(biāo)未規(guī)定限值,申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行量化。
根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途,產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括充氣壓力、充氣源、正/倒計(jì)時(shí)提醒、總充氣時(shí)間顯示、氣體管路、電氣安全、電磁兼容、內(nèi)部電池的容量指示(若適用)等方面。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件版本信息。
若產(chǎn)品組成中包含氣壓止血帶,則產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括:最大耐受壓力、使用滅菌方法(若適用)、最大使用次數(shù)(若適用)等。
1.工作條件
1.1 正常工作環(huán)境條件
申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力等信息。
1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。
1.3 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時(shí)間和充電電流。
1.4 若包含氣壓止血帶,應(yīng)明確主要材質(zhì)。
2.性能指標(biāo)
2.1外觀與結(jié)構(gòu)要求
2.1.1電動(dòng)氣壓止血儀表面應(yīng)光潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。
2.1.2電動(dòng)氣壓止血儀控制面板或顯示器上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
2.1.3電動(dòng)氣壓止血儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠,軟管與主機(jī)的連接應(yīng)可靠、無(wú)松動(dòng)。
2.1.4連接氣管應(yīng)塑化均勻,無(wú)裂縫、無(wú)扭結(jié)。
2.1.5應(yīng)有mmHg或kPa的計(jì)量單位顯示方式。
2.2充氣壓力要求
2.2.1 充氣壓力范圍
申請(qǐng)人應(yīng)明確充氣壓力范圍。
2.2.2充氣壓力顯示值最大允許誤差
電動(dòng)氣壓止血儀充氣壓力最大允許誤差應(yīng)不大于8mmHg(或1kPa)。
2.2.3 充氣壓力顯示分辨率
若以kPa為單位進(jìn)行顯示,不低于1kPa。若以mmHg為單位進(jìn)行顯示,鑒于當(dāng)前顯示器的顯示方式,不低于5 mmHg。
2.2.4壓力穩(wěn)定范圍
產(chǎn)品運(yùn)行穩(wěn)定后,載體上的壓力應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定壓力的±1kPa(±8mmHg)范圍內(nèi)。
2.2.5壓力穩(wěn)定抗擾度
因系統(tǒng)合理范圍的氣密性或因外部擾動(dòng)導(dǎo)致系統(tǒng)失衡后,在指定時(shí)間內(nèi)止血壓力應(yīng)能達(dá)到失衡之前的壓力設(shè)定值。例如:指定時(shí)間可定為10s。
2.3計(jì)時(shí)功能
2.3.1 加壓時(shí)間設(shè)定范圍
加壓時(shí)間應(yīng)可調(diào)節(jié),設(shè)定范圍應(yīng)不超過(guò)240 min。
2.3.2計(jì)時(shí)顯示及誤差
設(shè)備應(yīng)具有計(jì)時(shí)或倒計(jì)時(shí)的顯示功能。計(jì)時(shí)誤差應(yīng)不大于30s。
2.3.3止血總時(shí)間計(jì)時(shí)功能
電動(dòng)氣壓止血儀在充氣工作狀態(tài)下,應(yīng)有一個(gè)不受到報(bào)警時(shí)間影響的連續(xù)計(jì)時(shí)的功能,以提示實(shí)際手術(shù)中已經(jīng)充氣的時(shí)間。該連續(xù)計(jì)時(shí)功能在放氣開始時(shí)才能停止繼續(xù)計(jì)時(shí),并將保留和顯示該次手術(shù)充氣實(shí)際時(shí)間,直到下次充氣工作開始。
2.4充氣源的要求
2.4.1 充氣
申請(qǐng)人應(yīng)明確充氣源的充氣性能,可以采用在指定時(shí)間內(nèi)使容器的壓力達(dá)到指定數(shù)值的方式表示。如在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3(12立方英寸)的容器內(nèi)的壓力達(dá)到40kPa (300mmHg)。
2.4.2 泄壓功能
申請(qǐng)人應(yīng)在說(shuō)明書中規(guī)定產(chǎn)品的泄壓模式。產(chǎn)品可包含手動(dòng)放氣的功能。
2.4.3 漏氣
申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的防漏氣性能,可以采用指定時(shí)間內(nèi),某個(gè)容器的壓力下降不超過(guò)指定幅度的方式表示。
2.5氣壓止血帶和氣體管路
2.5.1氣壓止血帶基本信息
申請(qǐng)人應(yīng)明確接口形式、規(guī)格/尺寸。
2.5.2 使用要求
若是一次性使用,采用無(wú)菌包裝,應(yīng)明確滅菌方式、殘留量(若適用)、無(wú)菌包裝的要求。若是可重復(fù)使用,應(yīng)明確可重復(fù)使用的次數(shù)。
2.5.3 最大耐受壓力
氣壓止血帶及氣體管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力應(yīng)不小于產(chǎn)品預(yù)期使用的最大壓力或申請(qǐng)人宣稱的壓力。
2.5.4導(dǎo)氣連接管接口
申請(qǐng)人應(yīng)明確導(dǎo)氣連接管的接口類型。
2.5.5接口力學(xué)性能
申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品各連接處應(yīng)能承受的最小靜拉力。
2.5.6系統(tǒng)漏氣
應(yīng)規(guī)定電動(dòng)氣壓止血儀整個(gè)系統(tǒng)的漏氣速率。
2.6提示/報(bào)警功能
2.6.1 正/倒計(jì)時(shí)報(bào)警功能
設(shè)備應(yīng)具有正/倒計(jì)時(shí)報(bào)警功能,在運(yùn)行至預(yù)設(shè)定的時(shí)間后,設(shè)備會(huì)發(fā)出聽覺(jué)報(bào)警。
2.6.2 壓力報(bào)警
設(shè)備在運(yùn)行中,在氣壓止血帶中的壓力偏離壓力設(shè)置值且持續(xù)指定時(shí)間以上,設(shè)備應(yīng)有聽覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警。
2.6.3 內(nèi)部電源低電量報(bào)警功能
設(shè)備在使用內(nèi)部電源運(yùn)行時(shí),內(nèi)部電源剩余電量低于申請(qǐng)人指定值時(shí)應(yīng)具有視覺(jué)和聽覺(jué)的報(bào)警功能。
2.6.4 其它故障報(bào)警
若設(shè)備運(yùn)行中,出現(xiàn)影響術(shù)中止血的故障,應(yīng)具有聽覺(jué)報(bào)警。
2.6.5氣壓止血帶加壓狀態(tài)提示
當(dāng)設(shè)備對(duì)氣壓止血帶進(jìn)行加壓和氣壓止血帶處于保持加壓狀態(tài)時(shí),應(yīng)有加壓狀態(tài)提示。
2.7 移動(dòng)性能(若適用)
若產(chǎn)品具有移動(dòng)支架,則
a)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定設(shè)備在平坦的水泥地面上的制動(dòng)力大小。
b)設(shè)備在平坦的水泥地面上移動(dòng),申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定啟動(dòng)推(拉)力大小。
2.8自動(dòng)診斷和校準(zhǔn)檢查功能
系統(tǒng)主機(jī)在每次開機(jī)后,將自動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部診斷和校準(zhǔn)檢查,校準(zhǔn)檢查完成后,顯示屏的袖帶壓力和止血時(shí)間顯示塊中均顯示“0”。
2.9雙通道型號(hào)的功能要求
a)雙通道主機(jī)控制器的壓力、時(shí)間的參數(shù)應(yīng)能獨(dú)立設(shè)置。
b)雙通道主機(jī)控制器的充、放氣應(yīng)能獨(dú)立控制。
c)雙通道主機(jī)控制器的報(bào)警、提示功能應(yīng)能獨(dú)立控制。
2.10意外斷電
a)含內(nèi)部電源的設(shè)備在外部電源斷電后,應(yīng)能自動(dòng)切換到內(nèi)部電源持續(xù)工作。
b)不含內(nèi)部電源的設(shè)備,意外斷電后,止血帶壓力應(yīng)能夠在宣稱的時(shí)間內(nèi),保持壓力值處于穩(wěn)定狀態(tài)。在恢復(fù)通電后,應(yīng)保持在斷電前的狀態(tài)。
2.11最大噪聲
設(shè)備在正常工作時(shí)工作噪聲(A計(jì)權(quán))不大于60dB。
2.12內(nèi)部電源充電指示和電池電壓指示
在設(shè)計(jì)有內(nèi)部電源(電池)的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品上,應(yīng)該有充電指示裝置,并應(yīng)該有電池電壓的檢測(cè)或指示裝置。
2.13環(huán)境試驗(yàn)
電動(dòng)氣壓止血儀應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。試驗(yàn)項(xiàng)目格式可參考表4。所選擇的環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目,應(yīng)能確定產(chǎn)品在宣稱條件下試驗(yàn)后,產(chǎn)品的主要功能仍能正常使用。
表4 環(huán)境試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目(申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際情況制定)
環(huán)境條件類別 | 試驗(yàn)項(xiàng)目 | 試驗(yàn)持 續(xù)時(shí)間 | 恢復(fù) 時(shí)間 | 中間檢 驗(yàn)項(xiàng)目 | 運(yùn)行試驗(yàn) 持續(xù)時(shí)間 | 最后檢 測(cè)項(xiàng)目 |
氣 候 環(huán) 境 條 件 | 額定工作低溫試驗(yàn) | 2h | __ | |||
低溫貯存試驗(yàn) | 4h | 8h | ||||
額定工作高溫試驗(yàn) | 1h | __ | ||||
高溫貯存試驗(yàn) | 4h | 4h | ||||
額定工作濕熱試驗(yàn) | 4h | __ | ||||
濕熱貯存試驗(yàn) | 48h | 24h | ||||
機(jī)械環(huán)境 條件 | 振動(dòng)試驗(yàn) | 按機(jī)械Ⅱ組 | __ | |||
碰撞試驗(yàn) | 按機(jī)械 Ⅱ組 | __ | ||||
電源適應(yīng)能力試驗(yàn)檢測(cè) | 198V 242V | 各15(min) | __ |
2.14電氣安全要求
設(shè)備和電池充電器(若適用)的電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007要求。附錄應(yīng)列明產(chǎn)品安全特征。
2.15電磁兼容
應(yīng)符合YY 0505-2012要求,考慮網(wǎng)電源和內(nèi)部電源(若適用)工作模式。
2.16報(bào)警的要求
應(yīng)符合YY 0709-2009要求。
(十)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例
同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號(hào)。
舉例:具有不同輸出氣體通道數(shù)的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品,應(yīng)以通道數(shù)最多的選做典型產(chǎn)品。
對(duì)于電磁兼容檢測(cè)的典型性覆蓋問(wèn)題,應(yīng)按照食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)要求,由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具相應(yīng)報(bào)告或說(shuō)明,以供技術(shù)審評(píng)部門參考。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1. 根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn),申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程,并提交工藝流程圖,標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過(guò)程控制點(diǎn)。
2. 申請(qǐng)人應(yīng)提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息,例如:場(chǎng)地平面布置圖。若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
3. 申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品主要元器件清單,例如:開關(guān)電源、控制電路、參數(shù)設(shè)置和顯示裝置、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、導(dǎo)氣管等。
(十二)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求
根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(修訂)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《目錄》),“產(chǎn)品名稱:電子氣壓止血帶,分類編碼:14-04-01。符合目錄要求的可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn),申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。具體要求如下:
1. 提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料。
2. 提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明,進(jìn)行比對(duì)并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于:預(yù)期用途、基本原理、使用方法、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、測(cè)量部位、測(cè)量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件(若適用,如微型氣泵、電磁閥、壓力傳感器)、配套或適用的氣壓止血帶、其他功能等,并提供相應(yīng)支持性資料。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。
(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
國(guó)內(nèi)未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)道,現(xiàn)有報(bào)告均為一般事件。有2例在醫(yī)院使用中因?yàn)檫^(guò)高的氣壓設(shè)置和過(guò)長(zhǎng)的使用時(shí)間,造成手術(shù)患者表皮和皮下組織缺血性受損,但未造成不可逆損傷。另外有幾例均是止血帶反復(fù)使用,且使用時(shí)間超過(guò)了儲(chǔ)存時(shí)間,造成止血帶手術(shù)前發(fā)現(xiàn)失效,無(wú)法繼續(xù)使用,影響了手術(shù)的時(shí)間安排,屬于臨床機(jī)構(gòu)使用管理不當(dāng)造成。
國(guó)外調(diào)查記錄顯示,僅北美就有超過(guò)100萬(wàn)次的外科手術(shù)可能需要使用止血帶。未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)道,但有許多論文支持以下意見(jiàn):
電動(dòng)止血儀使用造成的傷害最常見(jiàn)的是與壓力有關(guān),這是由于使用過(guò)高的止血帶壓力或使用過(guò)低的止血帶壓力造成的。長(zhǎng)時(shí)間使用也會(huì)導(dǎo)致缺血性損傷。大多數(shù)這樣的損傷可能是短暫的,并且可能在臨床上沒(méi)有被注意到,但是還有一些損傷是永久性的,或者是通過(guò)治療是可緩慢恢復(fù)的。
使用止血儀時(shí),最佳做法是采取一切合理的預(yù)防措施,以盡量減少止血帶相關(guān)并發(fā)癥和損傷的可能性。
申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。
(十四)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)、YY/T 0466.1-2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》及YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致,文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他語(yǔ)種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范并注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)。說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、圖片等應(yīng)相互一致,并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
1.最小銷售單元標(biāo)簽要求
(1)應(yīng)具有產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。
(2)應(yīng)有注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。
(3)應(yīng)有生產(chǎn)申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào);委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。
(4)應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。
(5)應(yīng)有生產(chǎn)日期,使用期限。
因位置或者大小受限,未能對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行完整標(biāo)注時(shí),應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。
2.氣壓止血帶包裝(至少應(yīng)包括以下信息)
2.1 對(duì)于配套或銷售給用戶的氣壓止血帶,外包裝上至少應(yīng)包括:規(guī)格和尺寸,使用的方法和適用的肢體周長(zhǎng)。
2.2 滅菌的方式或標(biāo)識(shí)(若適用)。
2.3 使用后的處理及回收方法。
3.說(shuō)明書
每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書,內(nèi)容框架至少包含《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條中規(guī)定的有關(guān)要求。同時(shí),說(shuō)明書應(yīng)符合GB9706.1和YY 0505的要求,至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
輸入電壓和頻率、輸入功率、正常工作和貯存條件。
包括電磁兼容性的相關(guān)描述,例如:周圍環(huán)境中超出YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾可能會(huì)影響產(chǎn)品正常工作。
(3)配套或適用的氣壓止血帶型號(hào)/規(guī)格和種類。
(4)內(nèi)部充電電池型號(hào)/規(guī)格(若適用)及更換方法。
(5)說(shuō)明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。
(6)介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查,獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。
(7)提供操作程序、簡(jiǎn)圖和零件列表,以及如何聯(lián)系申請(qǐng)人。
(8)提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀的壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)。
(9)詳細(xì)的使用方法,至少包括:正確和適合的氣壓止血帶尺寸的選擇,并聲明應(yīng)由臨床專業(yè)人士決定電動(dòng)氣壓止血儀的壓力數(shù)值設(shè)定。
(10)提示用戶,電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品禁忌癥。
(11)聲明如果在申請(qǐng)人指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用,系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能(申請(qǐng)人指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出)。
(12)產(chǎn)品是否適用新生兒,若適用,則應(yīng)提供適用的信息。
(13)當(dāng)氣壓止血帶在持久過(guò)分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。
(14)確定顯示裝置故障的方法。
(15)推薦使用的消毒和滅菌程序。
(16)若產(chǎn)品需要與襯墊、保護(hù)套等附件配套使用,請(qǐng)說(shuō)明對(duì)配套附件的要求以及如何配合使用的操作方法。
(17)應(yīng)在顯著位置標(biāo)示,止血壓力設(shè)定應(yīng)以能夠達(dá)到止血目的的最小值為宜。
4. 部件標(biāo)識(shí)
(1)部件更換,如果某些部件可由使用者更換,而更換后可能會(huì)影響設(shè)備的性能以至于不再符合要求,則該產(chǎn)品部件的標(biāo)識(shí)應(yīng)有如下措詞的陳述“注意:如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會(huì)引起測(cè)量錯(cuò)誤”。
(2)電源系統(tǒng)標(biāo)識(shí)(工作電壓、工作電流及工作頻率)。
(3)電池供電設(shè)備的標(biāo)識(shí)。
(4)氣壓止血帶標(biāo)識(shí)。氣壓止血帶上應(yīng)標(biāo)示或說(shuō)明尺寸或其適用的肢體周長(zhǎng)的范圍。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途,選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)的結(jié)論一致。
(一)關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的完整性以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求審查應(yīng)注意產(chǎn)品(包括可能的選配件)必須執(zhí)行GB 9706.1-2007和YY 0505-2012的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。
(三)說(shuō)明書審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途,使用方法、注意事項(xiàng)、選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。
四、編寫單位
浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心牽頭編寫,北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心參與編寫。
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