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電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))

發(fā)布日期:2020-06-17 閱讀量:

附件:電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào)).doc

電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2020年第39號(hào))

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))(圖1)

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則范圍適用于四肢手術(shù)中,電動(dòng)氣壓壓迫阻斷止血類設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)),申報(bào)產(chǎn)品的管理類別為二類,產(chǎn)品分類編碼為14-04-01。

本指導(dǎo)原則不包含專用于股動(dòng)脈止血的止血類設(shè)備,也不包括無(wú)源手動(dòng)充氣止血設(shè)備,上述產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)令)、《醫(yī)療器械分類目錄》、相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則,例如:電動(dòng)氣壓止血儀、電動(dòng)氣壓止血帶。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品一般由主機(jī)和氣壓止血帶組成。主機(jī)一般由開關(guān)電源、控制電路、顯示器、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、軟管連接座、內(nèi)部可充電電源、外殼和其它相關(guān)選配件等組成。氣壓止血帶作為耗材配套使用。若產(chǎn)品選配件中包含移動(dòng)式支架,應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確。

申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)框圖,相關(guān)示例可參見(jiàn)圖1。

電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))(圖2)

圖1. 電動(dòng)氣壓止血儀的結(jié)構(gòu)框圖申報(bào)產(chǎn)品的主機(jī)組裝示意圖,相關(guān)示例可參見(jiàn)圖2、圖3。

電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))(圖3)

圖2. 電動(dòng)氣壓止血儀主機(jī)部分的組裝示意圖

電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))(圖4)

圖3. 氣壓止血帶的工程示意圖

(三)產(chǎn)品工作原理

氣泵輸出氣體壓力,經(jīng)充氣電磁閥及軟管連接座,將氣壓能量傳輸給氣壓止血帶。氣壓止血帶充氣后,對(duì)人體四肢肢體產(chǎn)生一定的氣體壓力,從而阻滯四肢血液流動(dòng)。

壓力傳感器應(yīng)監(jiān)測(cè)供給氣壓止血帶的氣壓數(shù)值,并通過(guò)控制電路及充放氣電磁閥,實(shí)現(xiàn)壓力的精確控制和工作氣壓的穩(wěn)定作用。工作原理如圖4所示。

電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))(圖5)

圖4. 電動(dòng)氣壓止血儀的工作原理示意圖

(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

工作原理相同,結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍符合以上描述的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品,原則上可作為同一注冊(cè)單元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、功能、適用場(chǎng)景差異較大的,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,例如:便攜式和非便攜式。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求
YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容-要求和試驗(yàn)
GB/T 14710-2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
YY 0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求
YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn),某些申請(qǐng)人還可能會(huì)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,即制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。其次應(yīng)審查引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況,即引用標(biāo)準(zhǔn)的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。此類引用通常采用兩種方式,文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的條款應(yīng)直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào),較為簡(jiǎn)單的也可直接引述具體要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)等要求,應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。

電動(dòng)氣壓止血儀的適用范圍一般可限定為:

適用范圍:產(chǎn)品用于患者四肢外科手術(shù)中暫時(shí)阻斷肢體血流,為手術(shù)提供一個(gè)無(wú)血的手術(shù)視野。

禁忌癥如下:動(dòng)脈血栓形成、血栓閉塞性脈管炎、肺栓塞、明顯的周圍血管病;高血壓、糖尿病并發(fā)嚴(yán)重血管疾病者慎用。

適用人群:適用于成人、兒童。若適用于兒童,應(yīng)提供相應(yīng)的支持性資料,包括匹配的止血帶尺寸、止血壓力考量等。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》(YY/T 0316-2016)的有關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)(源)估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。

1.危險(xiǎn)(源)估計(jì)和評(píng)價(jià)

(1)與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2016的附錄C;

(2)危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)情況可參考YY/T 0316-2016附錄E、I;

(3)風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。

(4)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

2.產(chǎn)品的危險(xiǎn)(源)示例

(1)能量危險(xiǎn)(源)

電磁能:可能共同使用的設(shè)備(高頻電刀、移動(dòng)電話、攝像機(jī)等)對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀的電磁干擾,靜電放電對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)生干擾,電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。

漏電流:可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠,漏電流超出允許值,導(dǎo)致人體感覺(jué)不適。

壓力:過(guò)度或不適當(dāng)?shù)膲毫υO(shè)置,會(huì)造成使用者的安全隱患,如表皮和肌肉細(xì)胞及血管受損。

墜落:便攜式電動(dòng)氣壓止血儀墜落,導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、內(nèi)部元器件或氣體管路松動(dòng),導(dǎo)致無(wú)氣壓輸出或壓力控制異常等。

(2)生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)(源)

申報(bào)產(chǎn)品不與患者直接接觸。需在說(shuō)明書中明確具體的使用方法。

(3)操作危險(xiǎn)(源)

內(nèi)部電源供電電壓過(guò)低:在依靠?jī)?nèi)部電源(電池)工作時(shí),電池電壓過(guò)低,造成無(wú)法正常對(duì)外輸出氣壓,或無(wú)法啟動(dòng)和控制氣泵工作,影響手術(shù)正常進(jìn)行。

使用錯(cuò)誤:使用不適當(dāng)尺寸的止血帶,造成止血帶在患者四肢肢體上固定不穩(wěn)定,發(fā)生滑移;或者無(wú)法捆扎住患者的肢體的全部表面面積,造成部分肢體未能得到正常的氣體壓力。

(4)信息危險(xiǎn)(源)

標(biāo)記缺少或不正確,標(biāo)記的位置不正確,不能被正確的識(shí)別,不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

包括說(shuō)明書中未對(duì)限制充分告知,未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)(源)進(jìn)行警告,未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件,消毒方法等。

表2 初始事件和環(huán)境

通用類別初始時(shí)間和環(huán)境示例
不完整的要求性能要求不符合
——充氣時(shí)間、氣壓壓力準(zhǔn)確性等不符合要求
說(shuō)明書未對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀、止血帶的使用方法、使用范圍、消毒和滅菌方法進(jìn)行說(shuō)明
制造過(guò)程控制程序(包括軟件)修改未經(jīng)驗(yàn)證,導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求
生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè),導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格
供方的控制不充分:外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng),外購(gòu)件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等
運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b
不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等
環(huán)境因素過(guò)冷、過(guò)熱的環(huán)境
不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)
電磁場(chǎng)等
清潔、消毒和滅菌對(duì)氣壓止血帶的清潔、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)
使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等
處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問(wèn)題等
人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等
——易混淆的或缺少使用說(shuō)明書
——不正確的使用
失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效等,包括氣壓止血帶。

表3 危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例

危險(xiǎn)(源)可預(yù)見(jiàn)的事件序列危險(xiǎn)情況傷害相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施
電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動(dòng)氣壓止血儀電磁干擾程序運(yùn)行氣泵無(wú)法正常工作或無(wú)法啟動(dòng)按照最新EMC法規(guī)要求,在電子硬件和軟件程序中,均有對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)和元器件
靜電放電干擾程序運(yùn)行導(dǎo)致系統(tǒng)工作或顯示不正常增強(qiáng)傳導(dǎo)和輻射干擾的ECD防護(hù)設(shè)計(jì),使其符合要求
漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)外殼與帶電部分隔離/保護(hù)不夠漏電流超出允許值,導(dǎo)致人體感覺(jué)不舒服1、盡可能采用雙重絕緣設(shè)計(jì)。
2、增加警示標(biāo)示。
熱能電池漏液使用環(huán)境過(guò)熱產(chǎn)品損壞,嚴(yán)重時(shí)起火1、說(shuō)明書有專項(xiàng)說(shuō)明。
2、增加警示標(biāo)示。
機(jī)械能墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、內(nèi)部元器件或氣體管路松動(dòng)電動(dòng)氣壓止血儀受損導(dǎo)致無(wú)氣壓輸出或壓力控制異常等,手術(shù)無(wú)法正常進(jìn)行。1、內(nèi)部氣泵具有減震設(shè)計(jì)。
2、具有主要部件開機(jī)自動(dòng)功能檢測(cè)。
不正確的測(cè)量氣壓輸出數(shù)據(jù)指示不正確壓力傳感器不能正確指標(biāo)輸出壓力信號(hào)誤導(dǎo)操作者,不能正確的設(shè)置氣壓壓力數(shù)值1、增加儀器自動(dòng)校準(zhǔn)功能。
2、說(shuō)明書等中注明定期校準(zhǔn)要求
操作錯(cuò)誤氣壓止血帶未插入到位有漏氣現(xiàn)象止血儀輸出氣壓不能滿足臨床要求增加儀器漏氣自檢功能和報(bào)警功能。
使用內(nèi)部電源供電的電壓過(guò)低內(nèi)部電源電池電壓過(guò)低,造成氣泵輸出壓力過(guò)低無(wú)法輸出正常氣體壓力,不能滿足臨床要求增加內(nèi)部電池使用的電量顯示(或檢測(cè))及低電壓報(bào)警功能。
使用過(guò)長(zhǎng)尺寸的止血帶造成止血帶在患者四肢肢體上固定不穩(wěn)定,發(fā)生滑移造成止血帶固定失效,影響臨床手術(shù)說(shuō)明書中予以提示
使用過(guò)短尺寸的止血帶無(wú)法捆扎住患者的肢體的全部表面面積造成部分肢體未能得到正常的氣體壓力,影響臨床手術(shù)說(shuō)明書中予以提示
過(guò)長(zhǎng)的手術(shù)時(shí)間設(shè)定影響肢體血氧供給造成肢體細(xì)胞損傷,嚴(yán)重時(shí)可能產(chǎn)生壞死說(shuō)明書中予以警示
過(guò)高的氣壓數(shù)值設(shè)定使肢體產(chǎn)生過(guò)度壓迫造成肢體表皮和肌肉受損,嚴(yán)重時(shí)可能產(chǎn)生壞死說(shuō)明書中予以警示
不完整的說(shuō)明書不正確的主機(jī)清潔、消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕,防護(hù)性能降低說(shuō)明書中予以提示
不正確的氣壓止血帶選擇和使用方法止血帶選擇使用和錯(cuò)誤影響手術(shù)正常使用和安全說(shuō)明書中予以提示
不正確的氣壓止血帶滅菌方法止血帶滅菌錯(cuò)誤未能夠符合臨床滅菌要求說(shuō)明書中予以提示
不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化,部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低,導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大說(shuō)明書中予以提示

(八)產(chǎn)品的研究要求

1. 產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如對(duì)于產(chǎn)品的充氣范圍最大值,應(yīng)給出確定的依據(jù)。

若申請(qǐng)人宣稱產(chǎn)品具有LOP(肢體動(dòng)脈血流阻斷壓測(cè)量)功能,應(yīng)提供充分的研究資料證明該功能的安全性、有效性。

2. 生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3. 滅菌和消毒工藝研究

(1)產(chǎn)品中所有生產(chǎn)企業(yè)滅菌部分:若適用,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

(2)終端用戶滅菌:若適用,應(yīng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

(3)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

(4)終端用戶消毒:若適用,應(yīng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定:若適用,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告,可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。

5. 軟件研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法三部分內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí),應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則》中的適用情形,應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔,并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

目前尚無(wú)電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,所以本指導(dǎo)原則針對(duì)部分性能指標(biāo)提供了可參考的定量要求??紤]到不同申報(bào)產(chǎn)品之間的差異,其他性能指標(biāo)未規(guī)定限值,申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行量化。

根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途,產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括充氣壓力、充氣源、正/倒計(jì)時(shí)提醒、總充氣時(shí)間顯示、氣體管路、電氣安全、電磁兼容、內(nèi)部電池的容量指示(若適用)等方面。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件版本信息。

若產(chǎn)品組成中包含氣壓止血帶,則產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括:最大耐受壓力、使用滅菌方法(若適用)、最大使用次數(shù)(若適用)等。

1.工作條件

1.1 正常工作環(huán)境條件

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力等信息。

1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

1.3 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時(shí)間和充電電流。

1.4 若包含氣壓止血帶,應(yīng)明確主要材質(zhì)。

2.性能指標(biāo)

2.1外觀與結(jié)構(gòu)要求

2.1.1電動(dòng)氣壓止血儀表面應(yīng)光潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。

2.1.2電動(dòng)氣壓止血儀控制面板或顯示器上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

2.1.3電動(dòng)氣壓止血儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠,軟管與主機(jī)的連接應(yīng)可靠、無(wú)松動(dòng)。

2.1.4連接氣管應(yīng)塑化均勻,無(wú)裂縫、無(wú)扭結(jié)。

2.1.5應(yīng)有mmHg或kPa的計(jì)量單位顯示方式。

2.2充氣壓力要求

2.2.1 充氣壓力范圍

申請(qǐng)人應(yīng)明確充氣壓力范圍。

2.2.2充氣壓力顯示值最大允許誤差

電動(dòng)氣壓止血儀充氣壓力最大允許誤差應(yīng)不大于8mmHg(或1kPa)。

2.2.3 充氣壓力顯示分辨率

若以kPa為單位進(jìn)行顯示,不低于1kPa。若以mmHg為單位進(jìn)行顯示,鑒于當(dāng)前顯示器的顯示方式,不低于5 mmHg。

2.2.4壓力穩(wěn)定范圍

產(chǎn)品運(yùn)行穩(wěn)定后,載體上的壓力應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定壓力的±1kPa(±8mmHg)范圍內(nèi)。

2.2.5壓力穩(wěn)定抗擾度

因系統(tǒng)合理范圍的氣密性或因外部擾動(dòng)導(dǎo)致系統(tǒng)失衡后,在指定時(shí)間內(nèi)止血壓力應(yīng)能達(dá)到失衡之前的壓力設(shè)定值。例如:指定時(shí)間可定為10s。

2.3計(jì)時(shí)功能

2.3.1 加壓時(shí)間設(shè)定范圍

加壓時(shí)間應(yīng)可調(diào)節(jié),設(shè)定范圍應(yīng)不超過(guò)240 min。

2.3.2計(jì)時(shí)顯示及誤差

設(shè)備應(yīng)具有計(jì)時(shí)或倒計(jì)時(shí)的顯示功能。計(jì)時(shí)誤差應(yīng)不大于30s。

2.3.3止血總時(shí)間計(jì)時(shí)功能

電動(dòng)氣壓止血儀在充氣工作狀態(tài)下,應(yīng)有一個(gè)不受到報(bào)警時(shí)間影響的連續(xù)計(jì)時(shí)的功能,以提示實(shí)際手術(shù)中已經(jīng)充氣的時(shí)間。該連續(xù)計(jì)時(shí)功能在放氣開始時(shí)才能停止繼續(xù)計(jì)時(shí),并將保留和顯示該次手術(shù)充氣實(shí)際時(shí)間,直到下次充氣工作開始。

2.4充氣源的要求

2.4.1 充氣

申請(qǐng)人應(yīng)明確充氣源的充氣性能,可以采用在指定時(shí)間內(nèi)使容器的壓力達(dá)到指定數(shù)值的方式表示。如在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3(12立方英寸)的容器內(nèi)的壓力達(dá)到40kPa (300mmHg)。

2.4.2 泄壓功能

申請(qǐng)人應(yīng)在說(shuō)明書中規(guī)定產(chǎn)品的泄壓模式。產(chǎn)品可包含手動(dòng)放氣的功能。

2.4.3 漏氣

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的防漏氣性能,可以采用指定時(shí)間內(nèi),某個(gè)容器的壓力下降不超過(guò)指定幅度的方式表示。

2.5氣壓止血帶和氣體管路

2.5.1氣壓止血帶基本信息

申請(qǐng)人應(yīng)明確接口形式、規(guī)格/尺寸。

2.5.2 使用要求

若是一次性使用,采用無(wú)菌包裝,應(yīng)明確滅菌方式、殘留量(若適用)、無(wú)菌包裝的要求。若是可重復(fù)使用,應(yīng)明確可重復(fù)使用的次數(shù)。

2.5.3 最大耐受壓力

氣壓止血帶及氣體管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力應(yīng)不小于產(chǎn)品預(yù)期使用的最大壓力或申請(qǐng)人宣稱的壓力。

2.5.4導(dǎo)氣連接管接口

申請(qǐng)人應(yīng)明確導(dǎo)氣連接管的接口類型。

2.5.5接口力學(xué)性能

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品各連接處應(yīng)能承受的最小靜拉力。

2.5.6系統(tǒng)漏氣

應(yīng)規(guī)定電動(dòng)氣壓止血儀整個(gè)系統(tǒng)的漏氣速率。

2.6提示/報(bào)警功能

2.6.1 正/倒計(jì)時(shí)報(bào)警功能

設(shè)備應(yīng)具有正/倒計(jì)時(shí)報(bào)警功能,在運(yùn)行至預(yù)設(shè)定的時(shí)間后,設(shè)備會(huì)發(fā)出聽覺(jué)報(bào)警。

2.6.2 壓力報(bào)警

設(shè)備在運(yùn)行中,在氣壓止血帶中的壓力偏離壓力設(shè)置值且持續(xù)指定時(shí)間以上,設(shè)備應(yīng)有聽覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警。

2.6.3 內(nèi)部電源低電量報(bào)警功能

設(shè)備在使用內(nèi)部電源運(yùn)行時(shí),內(nèi)部電源剩余電量低于申請(qǐng)人指定值時(shí)應(yīng)具有視覺(jué)和聽覺(jué)的報(bào)警功能。

2.6.4 其它故障報(bào)警

若設(shè)備運(yùn)行中,出現(xiàn)影響術(shù)中止血的故障,應(yīng)具有聽覺(jué)報(bào)警。

2.6.5氣壓止血帶加壓狀態(tài)提示

當(dāng)設(shè)備對(duì)氣壓止血帶進(jìn)行加壓和氣壓止血帶處于保持加壓狀態(tài)時(shí),應(yīng)有加壓狀態(tài)提示。

2.7 移動(dòng)性能(若適用)

若產(chǎn)品具有移動(dòng)支架,則

a)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定設(shè)備在平坦的水泥地面上的制動(dòng)力大小。

b)設(shè)備在平坦的水泥地面上移動(dòng),申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定啟動(dòng)推(拉)力大小。

2.8自動(dòng)診斷和校準(zhǔn)檢查功能

系統(tǒng)主機(jī)在每次開機(jī)后,將自動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部診斷和校準(zhǔn)檢查,校準(zhǔn)檢查完成后,顯示屏的袖帶壓力和止血時(shí)間顯示塊中均顯示“0”。

2.9雙通道型號(hào)的功能要求

a)雙通道主機(jī)控制器的壓力、時(shí)間的參數(shù)應(yīng)能獨(dú)立設(shè)置。

b)雙通道主機(jī)控制器的充、放氣應(yīng)能獨(dú)立控制。

c)雙通道主機(jī)控制器的報(bào)警、提示功能應(yīng)能獨(dú)立控制。

2.10意外斷電

a)含內(nèi)部電源的設(shè)備在外部電源斷電后,應(yīng)能自動(dòng)切換到內(nèi)部電源持續(xù)工作。

b)不含內(nèi)部電源的設(shè)備,意外斷電后,止血帶壓力應(yīng)能夠在宣稱的時(shí)間內(nèi),保持壓力值處于穩(wěn)定狀態(tài)。在恢復(fù)通電后,應(yīng)保持在斷電前的狀態(tài)。

2.11最大噪聲

設(shè)備在正常工作時(shí)工作噪聲(A計(jì)權(quán))不大于60dB。

2.12內(nèi)部電源充電指示和電池電壓指示

在設(shè)計(jì)有內(nèi)部電源(電池)的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品上,應(yīng)該有充電指示裝置,并應(yīng)該有電池電壓的檢測(cè)或指示裝置。

2.13環(huán)境試驗(yàn)

電動(dòng)氣壓止血儀應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。試驗(yàn)項(xiàng)目格式可參考表4。所選擇的環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目,應(yīng)能確定產(chǎn)品在宣稱條件下試驗(yàn)后,產(chǎn)品的主要功能仍能正常使用。

表4 環(huán)境試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目(申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際情況制定)

環(huán)境條件類別試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)持
續(xù)時(shí)間
恢復(fù)
時(shí)間
中間檢
驗(yàn)項(xiàng)目
運(yùn)行試驗(yàn)
持續(xù)時(shí)間
最后檢
測(cè)項(xiàng)目


環(huán)


額定工作低溫試驗(yàn)2h__


低溫貯存試驗(yàn)4h8h


額定工作高溫試驗(yàn)1h__


高溫貯存試驗(yàn)4h4h


額定工作濕熱試驗(yàn)4h__


濕熱貯存試驗(yàn)48h24h


機(jī)械環(huán)境
條件
振動(dòng)試驗(yàn)按機(jī)械Ⅱ組__


碰撞試驗(yàn)按機(jī)械
Ⅱ組
__


電源適應(yīng)能力試驗(yàn)檢測(cè)198V
242V
各15(min)__


2.14電氣安全要求

設(shè)備和電池充電器(若適用)的電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007要求。附錄應(yīng)列明產(chǎn)品安全特征。

2.15電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505-2012要求,考慮網(wǎng)電源和內(nèi)部電源(若適用)工作模式。

2.16報(bào)警的要求

應(yīng)符合YY 0709-2009要求。

(十)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號(hào)。

舉例:具有不同輸出氣體通道數(shù)的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品,應(yīng)以通道數(shù)最多的選做典型產(chǎn)品。

對(duì)于電磁兼容檢測(cè)的典型性覆蓋問(wèn)題,應(yīng)按照食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)要求,由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具相應(yīng)報(bào)告或說(shuō)明,以供技術(shù)審評(píng)部門參考。

(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1. 根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn),申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程,并提交工藝流程圖,標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過(guò)程控制點(diǎn)。

2. 申請(qǐng)人應(yīng)提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息,例如:場(chǎng)地平面布置圖。若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3. 申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品主要元器件清單,例如:開關(guān)電源、控制電路、參數(shù)設(shè)置和顯示裝置、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、導(dǎo)氣管等。

(十二)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(修訂)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《目錄》),“產(chǎn)品名稱:電子氣壓止血帶,分類編碼:14-04-01。符合目錄要求的可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn),申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。具體要求如下:

1. 提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料。

2. 提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明,進(jìn)行比對(duì)并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于:預(yù)期用途、基本原理、使用方法、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、測(cè)量部位、測(cè)量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件(若適用,如微型氣泵、電磁閥、壓力傳感器)、配套或適用的氣壓止血帶、其他功能等,并提供相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

國(guó)內(nèi)未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)道,現(xiàn)有報(bào)告均為一般事件。有2例在醫(yī)院使用中因?yàn)檫^(guò)高的氣壓設(shè)置和過(guò)長(zhǎng)的使用時(shí)間,造成手術(shù)患者表皮和皮下組織缺血性受損,但未造成不可逆損傷。另外有幾例均是止血帶反復(fù)使用,且使用時(shí)間超過(guò)了儲(chǔ)存時(shí)間,造成止血帶手術(shù)前發(fā)現(xiàn)失效,無(wú)法繼續(xù)使用,影響了手術(shù)的時(shí)間安排,屬于臨床機(jī)構(gòu)使用管理不當(dāng)造成。

國(guó)外調(diào)查記錄顯示,僅北美就有超過(guò)100萬(wàn)次的外科手術(shù)可能需要使用止血帶。未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)道,但有許多論文支持以下意見(jiàn):

電動(dòng)止血儀使用造成的傷害最常見(jiàn)的是與壓力有關(guān),這是由于使用過(guò)高的止血帶壓力或使用過(guò)低的止血帶壓力造成的。長(zhǎng)時(shí)間使用也會(huì)導(dǎo)致缺血性損傷。大多數(shù)這樣的損傷可能是短暫的,并且可能在臨床上沒(méi)有被注意到,但是還有一些損傷是永久性的,或者是通過(guò)治療是可緩慢恢復(fù)的。

使用止血儀時(shí),最佳做法是采取一切合理的預(yù)防措施,以盡量減少止血帶相關(guān)并發(fā)癥和損傷的可能性。

申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

(十四)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)、YY/T 0466.1-2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》及YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致,文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他語(yǔ)種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范并注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)。說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、圖片等應(yīng)相互一致,并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.最小銷售單元標(biāo)簽要求

(1)應(yīng)具有產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。

(2)應(yīng)有注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。

(3)應(yīng)有生產(chǎn)申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào);委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

(4)應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

(5)應(yīng)有生產(chǎn)日期,使用期限。

因位置或者大小受限,未能對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行完整標(biāo)注時(shí),應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。

2.氣壓止血帶包裝(至少應(yīng)包括以下信息)

2.1 對(duì)于配套或銷售給用戶的氣壓止血帶,外包裝上至少應(yīng)包括:規(guī)格和尺寸,使用的方法和適用的肢體周長(zhǎng)。

2.2 滅菌的方式或標(biāo)識(shí)(若適用)。

2.3 使用后的處理及回收方法。

3.說(shuō)明書

每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書,內(nèi)容框架至少包含《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條中規(guī)定的有關(guān)要求。同時(shí),說(shuō)明書應(yīng)符合GB9706.1和YY 0505的要求,至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

輸入電壓和頻率、輸入功率、正常工作和貯存條件。

包括電磁兼容性的相關(guān)描述,例如:周圍環(huán)境中超出YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾可能會(huì)影響產(chǎn)品正常工作。

(3)配套或適用的氣壓止血帶型號(hào)/規(guī)格和種類。

(4)內(nèi)部充電電池型號(hào)/規(guī)格(若適用)及更換方法。

(5)說(shuō)明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

(6)介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查,獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。

(7)提供操作程序、簡(jiǎn)圖和零件列表,以及如何聯(lián)系申請(qǐng)人。

(8)提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀的壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)。

(9)詳細(xì)的使用方法,至少包括:正確和適合的氣壓止血帶尺寸的選擇,并聲明應(yīng)由臨床專業(yè)人士決定電動(dòng)氣壓止血儀的壓力數(shù)值設(shè)定。

(10)提示用戶,電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品禁忌癥。

(11)聲明如果在申請(qǐng)人指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用,系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能(申請(qǐng)人指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出)。

(12)產(chǎn)品是否適用新生兒,若適用,則應(yīng)提供適用的信息。

(13)當(dāng)氣壓止血帶在持久過(guò)分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

(14)確定顯示裝置故障的方法。

(15)推薦使用的消毒和滅菌程序。

(16)若產(chǎn)品需要與襯墊、保護(hù)套等附件配套使用,請(qǐng)說(shuō)明對(duì)配套附件的要求以及如何配合使用的操作方法。

(17)應(yīng)在顯著位置標(biāo)示,止血壓力設(shè)定應(yīng)以能夠達(dá)到止血目的的最小值為宜。

4. 部件標(biāo)識(shí)

(1)部件更換,如果某些部件可由使用者更換,而更換后可能會(huì)影響設(shè)備的性能以至于不再符合要求,則該產(chǎn)品部件的標(biāo)識(shí)應(yīng)有如下措詞的陳述“注意:如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會(huì)引起測(cè)量錯(cuò)誤”。

(2)電源系統(tǒng)標(biāo)識(shí)(工作電壓、工作電流及工作頻率)。

(3)電池供電設(shè)備的標(biāo)識(shí)。

(4)氣壓止血帶標(biāo)識(shí)。氣壓止血帶上應(yīng)標(biāo)示或說(shuō)明尺寸或其適用的肢體周長(zhǎng)的范圍。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途,選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)的結(jié)論一致。

(一)關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的完整性以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求審查應(yīng)注意產(chǎn)品(包括可能的選配件)必須執(zhí)行GB 9706.1-2007和YY 0505-2012的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。

(三)說(shuō)明書審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途,使用方法、注意事項(xiàng)、選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。

四、編寫單位

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心牽頭編寫,北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心參與編寫。

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