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一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2019年第16號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用配藥用注射器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用配藥用注射器注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的配藥用注射器。

本指導(dǎo)原則所適用的一次性使用配藥用注射器是指臨床用于配制藥品時(shí)所用到的普通型配藥用注射器（不包括帶有各種過(guò)濾器或直接連接粉針瓶與輸液軟袋的配藥裝置）。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“一次性使用配藥用注射器”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一次性使用配藥用注射器由配藥器配藥針組成。

典型的配藥器結(jié)構(gòu)為二件、三件；型式為中頭式、偏頭式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。一般由標(biāo)尺、零刻度線、分度容量線、公稱容量刻度線、外套卷邊、錐頭、外套、活塞、芯桿、按手組成。

典型的配藥針型式為側(cè)孔針、斜面針；規(guī)格有0.9mm、1.2 mm、1.4 mm、1.6 mm、1.8 mm、2.1 mm、2.4 mm等；一般由針座、針管、護(hù)套組成。

一次性使用配藥用注射器結(jié)構(gòu)如如圖1所示。

圖1

1.按手；2.芯桿；3.外套卷邊；4.公稱容量刻度線；5.分度容量線；
6.標(biāo)尺；7.外套；8.活塞；9.零刻度線；10.錐頭；11.針座；
12.針管；13.護(hù)套

注：本示意圖僅說(shuō)明配藥器的結(jié)構(gòu)，并非為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式。

產(chǎn)品圖示舉例如圖2

圖2

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

一次性使用配藥用注射器臨床使用時(shí)是借助外力推（拉）配藥器芯桿帶動(dòng)活塞抽吸藥液注入輸液容器內(nèi)；或先吸取稀釋劑，將稀釋劑注射進(jìn)入粉針瓶中使粉針劑溶解，再將稀釋好的藥液注入輸液容器內(nèi)，供患者輸液用。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

一次性使用配藥用注射器注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能特殊應(yīng)另行劃分注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)申報(bào)資料中涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)是否引用與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中引用文件是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

產(chǎn)品供臨床抽取、溶解、配制藥液使用。應(yīng)該當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜運(yùn)用的某些疾病、情況或特定人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳器婦女、肝腎功能不全者）。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下；

（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于環(huán)境的危害；

（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件；

（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

一次性使用配藥用注射器的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄C）；

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E）；

（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“一次性使用配藥用注射器”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.生物相容性研究

按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》、GB/T 16886.10—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》、GB/T 16886.11—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》等要求提交材料的生物相容性研究資料。

2.滅菌工藝研究

按GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》、GB 18281.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》、YY/T 1267—2015《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)等要求提交環(huán)氧乙烷滅菌研究資料。

3.效期和包裝研究

按YY/T 0681.1—2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》、YY/T 0681.2—2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》、YY/T 0681.3—2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞》、YY/T 0681.4—2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》等要求提交效期和包裝研究資料。

4.藥物相容性研究

增加對(duì)配藥前后藥液接觸的部件與配置藥物的相容性研究（主要包括物理相容性、化學(xué)相容性等），建議選擇預(yù)期擬配置的藥物分別進(jìn)行研究。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

本條款給出一次性使用配藥用注射器的基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。以下如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。

1.物理性能：

配藥器執(zhí)行YY/T 0821—2010規(guī)定，具體項(xiàng)目包括：外觀、標(biāo)尺、標(biāo)尺的數(shù)字、公稱容量線的標(biāo)尺總長(zhǎng)、標(biāo)尺位置、外套、按手間距、活塞、錐頭、器身密合性、容量允差、殘留容量。

配藥針執(zhí)行YY/T 0821—2010的規(guī)定。具體項(xiàng)目包括：材料（只需明確牌號(hào)，無(wú)需檢測(cè)）、外觀、尺寸、側(cè)孔針管的暢通性、微粒污染、穿刺落屑、連接牢固度、耐腐蝕性、針座。

針管剛性、韌性與產(chǎn)品的使用性能密切相關(guān)，但YY/T 0821—2010無(wú)相關(guān)技術(shù)要求。需要增加針管材料的要求，以保證臨床使用的安全性、有效性。

2.化學(xué)性能：

一次性使用配藥用注射器參考執(zhí)行YY/T 0821—2010的相關(guān)要求，具體項(xiàng)目包括：可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物；而根據(jù)不同材料特性，由注冊(cè)申請(qǐng)人決定是否對(duì)化學(xué)性能提出其他特別要求。

用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

3.生物性能：

一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品參照?qǐng)?zhí)行YY/T 0821—2010，進(jìn)行無(wú)菌、熱原檢查；

4.未包含在產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)還應(yīng)包含依據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行的生物學(xué)評(píng)價(jià)，具體項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激、溶血、急性全身毒性試驗(yàn)等生物學(xué)評(píng)價(jià)，或按《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）文件的規(guī)定提交相關(guān)的證明文件。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

1.同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.例如申報(bào)產(chǎn)品（同種材料的情況下）配藥器結(jié)構(gòu)為二件、三件；型式為中頭式、偏頭式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。配藥針型式為側(cè)孔針、斜面針；規(guī)格有φ1.2、φ1.4、φ1.6、φ1.8、φ2.1、φ2.4?？蛇x擇：三件中頭式10 mL配藥器、φ1.2斜面配藥針及二件偏頭式100 mL配藥器、φ2.4 側(cè)孔配藥針為典型產(chǎn)品。兩種型號(hào)只需全檢一個(gè)型號(hào)，另一型號(hào)選擇未覆蓋項(xiàng)目檢驗(yàn)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程及其確定的依據(jù)、過(guò)程控制點(diǎn)；確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、機(jī)械性能、生物性能的影響；確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)所，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)際情況。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品已經(jīng)列入《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中，應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）要求，對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的其他要求開展相應(yīng)工作。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1—2016）的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致；

2.有“使用前請(qǐng)閱讀使用說(shuō)明書”的文字說(shuō)明；

3.應(yīng)明確產(chǎn)品滅菌方式及產(chǎn)品有效期；產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)熱原的文字說(shuō)明或圖示；

4.提示對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用；

5.包裝破損、包裝內(nèi)有異物、保護(hù)套脫落嚴(yán)禁使用；

6.針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)與警示說(shuō)明。

（1）嚴(yán)禁用于人體注射；

（2）即配即用，不得留置，用后銷毀；

（3）操作時(shí)禁止用手或未消毒物品接觸藥液或配藥針管；

（4）側(cè)孔針使用時(shí)應(yīng)多次抽吸稀釋劑以保證藥液全部用于患者，配制微量藥品時(shí)建議使用斜面針；

（5）提示產(chǎn)品適合的藥物范圍。

7.其他內(nèi)容，如醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、售后服務(wù)單位、說(shuō)明書的編制或者修訂日期、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合YY/T 0821—2010《一次性使用配藥用注射器》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本；

（二）注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）編寫。重點(diǎn)關(guān)注材料、工藝及與所配制藥物的相容性研究報(bào)告；

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)；

（四）產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)論及意見等；

（五）關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)能覆蓋所有不同材料、結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品所有性能檢驗(yàn)。所檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品；

（六）產(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書等方面敘述的是否一致；

（七）對(duì)特殊結(jié)構(gòu)、功能產(chǎn)品（如過(guò)濾功能）應(yīng)制定相應(yīng)的技術(shù)要求保證產(chǎn)品具有聲稱的功能，如產(chǎn)品允許藥液留置或使用了特殊材料，應(yīng)提供相關(guān)驗(yàn)證資料保證能安全使用。

四、編寫單位

本指導(dǎo)原則由江西省藥品監(jiān)督管理局編寫并負(fù)責(zé)解釋。