好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 行業(yè)資訊

《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告》政策解讀

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告》政策解讀(圖1)

《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告》政策解讀

2019-02-15 16:30:20 來源:福建省藥品監(jiān)督管理局


  一、本《通告》出臺(tái)的目的

  2018年11月國(guó)務(wù)院印發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(國(guó)發(fā)[2018]38號(hào)),提出了一系列自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革創(chuàng)新政策措施,其中第三十五條明確“將臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”。福建省藥品監(jiān)督管理局為了落實(shí)這一規(guī)定,在認(rèn)真調(diào)研的基礎(chǔ)上起草了具體工作方案,并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意后發(fā)出了本《通告》。通告發(fā)布后,欲進(jìn)入大陸市場(chǎng)的臺(tái)灣地區(qū)第一類醫(yī)療器械,其生產(chǎn)商(代理人)可不必都向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案,而可向離臺(tái)最近的福建省藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。這個(gè)調(diào)整既支持了福建平潭自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的改革發(fā)展,又大大方便了臺(tái)灣第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入大陸市場(chǎng)。

  二、什么是第一類醫(yī)療器械備案

  國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度,實(shí)行注冊(cè)制與備案制的管理方式。風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類醫(yī)療器械和次高的第二類醫(yī)療器械國(guó)家實(shí)行注冊(cè)制管理;而將風(fēng)險(xiǎn)最低的第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理。也就是說,第一類醫(yī)療器械備案是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

  三、什么樣的醫(yī)療器械產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械可實(shí)行備案管理

  實(shí)行備案的醫(yī)療器械應(yīng)為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第143號(hào)《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械分類目錄有關(guān)事項(xiàng)的通告》中明確的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,包括:1)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的2018年8月1日起實(shí)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中明確的第一類醫(yī)療器械;2)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào)《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》中的明確第一類醫(yī)療器械;3)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào))中明確的第一類醫(yī)療器械;4)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中明確界定為第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品。但上述“2)”、“3”、“4)”文件中規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與2018年8月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》不一致的,以《醫(yī)療器械分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn);5)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年11月公布的《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》,及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見判定為按第一類醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

  四、備案產(chǎn)品需要具備什么條件

  除了符合實(shí)行備案管理的第一類醫(yī)療器械的條件,備案產(chǎn)品還應(yīng)同時(shí)具備以下條件:(一)應(yīng)為臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品;(二)應(yīng)獲得臺(tái)灣地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門上市許可;(三)應(yīng)經(jīng)平潭口岸進(jìn)口。

  如果所申請(qǐng)備案產(chǎn)品在臺(tái)灣地區(qū)未列入醫(yī)療器械管理的,需提供臺(tái)灣地區(qū)準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。如果備案產(chǎn)品從平潭口岸之外進(jìn)口,應(yīng)向國(guó)家局辦理備案。

  五、本《通告》中的備案人、代理人指什么

  進(jìn)口醫(yī)療器械備案人(以下簡(jiǎn)稱備案人)一般是指向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者上市許可持有人。本《通告》中的備案人指提出第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械上市許可持有人。如果備案人是臺(tái)灣地區(qū)以外的生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械上市許可持有人,應(yīng)向國(guó)家局辦理備案。

  進(jìn)口醫(yī)療器械代理人(以下簡(jiǎn)稱代理人)一般是指進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案人在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人。代理人應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,對(duì)所代理產(chǎn)品相關(guān)工作的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé),并對(duì)其代理產(chǎn)品的相關(guān)行為承擔(dān)法律責(zé)任。根據(jù)國(guó)務(wù)院38號(hào)文件第三十五條規(guī)定,本《通告》中的代理人指?jìng)浒溉嗽诟=ㄗ再Q(mào)區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人。如果代理人在福建自貿(mào)區(qū)以外區(qū)域設(shè)立的,應(yīng)向國(guó)家局辦理備案。

  六、備案資料有哪些具體要求

  備案資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號(hào))相關(guān)要求。具體要求如下:

  (一)備案資料完整齊備,具體要求及說明見附件1《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》;備案表填寫完整,參考格式見附件2《第一類醫(yī)療器械備案表(參考格式)》。

 ?。ǘ└黜?xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)同時(shí)提供原文。

 ?。ㄈ┊a(chǎn)品備案資料如無特別說明,原文資料均應(yīng)為原件,并由備案人簽章,中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章,并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。

  (四)備案資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題,并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。

  七、備案憑證及其適用范圍

  由我局核發(fā)的第一類醫(yī)療器械備案憑證為國(guó)家局統(tǒng)一格式文件,但有別于中國(guó)境內(nèi)其他第一類醫(yī)療器械備案憑證的地方有:備案憑證和信息表上加蓋的是“福建省藥品監(jiān)督管理局備案專用章”;備案號(hào)編號(hào)方式為“閩臺(tái)械備XXXX2XXXX3(XXXX2為備案年份,XXXX3為備案流水號(hào))”;備案信息表上加注“此備案信息表上載明的產(chǎn)品僅限平潭口岸進(jìn)口,適用于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)”。

  經(jīng)過我局備案的臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限從平潭口岸進(jìn)口,但可以在全國(guó)范圍內(nèi)流通。

  附件1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明
    2.第一類醫(yī)療器械備案表(參考格式)

  附件1

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

  (一)第一類醫(yī)療器械備案表

 ?。ǘ┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

  醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

  體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

 ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

  產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

  產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

 ?。ㄎ澹┡R床評(píng)價(jià)資料

  1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。

  2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。

  3. 詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

  4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

  5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明。

  6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

  (六)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

  應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。應(yīng)提交臺(tái)灣地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

  體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交臺(tái)灣地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

 ?。ㄆ撸┥a(chǎn)制造信息

  對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

  應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 ?。ò耍┳C明性文件

 ?。?)臺(tái)灣地區(qū)備案人企業(yè)資格證明文件。

 ?。?)備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在地區(qū)準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件,應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

 ?。?)臺(tái)灣地區(qū)備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

 ?。?)代理人為臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)在福建省自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人的證明文件。

 ?。ň牛┓闲月暶?/p>

  1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

  2. 聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類目錄》、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

  3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

  4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

  附件2

  備案號(hào): 1

第一類醫(yī)療器械備案表

(參考格式)

                 產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱):

                 備案人:

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制

  填表說明

  1. 本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

  2. 要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時(shí),請(qǐng)另附附件。

  3. 備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容(含附件)的電子文檔(Excel形式)。

  4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)中文欄必填。

  5. 如系統(tǒng)支持,則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填,原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。

  6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。

  7. 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文,英文內(nèi)容必須與原文一致。

  8. 所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

  9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。

  10. 備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。

  11. 備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家(地區(qū))或省(區(qū)、市)。

  12. 如有其他需要特別加以說明的問題,請(qǐng)?jiān)诒颈?ldquo;其他需要說明的問題”欄中說明。

  注:填表前,請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說明

產(chǎn)品名稱

(產(chǎn)品分類名稱)

中文

原文

英文

分類編碼

68

結(jié)構(gòu)特征

有源□  無源□  體外診斷試劑□

型號(hào)/規(guī)格

(包裝規(guī)格)

產(chǎn)品描述

(主要組成成分)

預(yù)期用途

產(chǎn)品有效期(體外

診斷試劑適用)

備案人

名稱

中文

原文

英文

注冊(cè)地址

中文

原文

英文

聯(lián)系人

電話

傳真

電子郵箱

郵編

備案人

所在地

組織機(jī)構(gòu)代碼

生產(chǎn)地址

中文

原文

英文

代理人

名稱

注冊(cè)地址

郵編

聯(lián)系人

電話

傳真

電子信箱

代理人

所在地

應(yīng)附資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.臨床評(píng)價(jià)資料

5.生產(chǎn)制造信息

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7.證明性文件

8.符合性聲明

其他需要說明的問題

備案人/代理人(簽章)

日期:  年  月  日

  相關(guān)閱讀:

  福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部