《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告》政策解讀
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告》政策解讀
2019-02-15 16:30:20 來源:福建省藥品監(jiān)督管理局
一、本《通告》出臺(tái)的目的
2018年11月國(guó)務(wù)院印發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(國(guó)發(fā)[2018]38號(hào)),提出了一系列自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革創(chuàng)新政策措施,其中第三十五條明確“將臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”。福建省藥品監(jiān)督管理局為了落實(shí)這一規(guī)定,在認(rèn)真調(diào)研的基礎(chǔ)上起草了具體工作方案,并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意后發(fā)出了本《通告》。通告發(fā)布后,欲進(jìn)入大陸市場(chǎng)的臺(tái)灣地區(qū)第一類醫(yī)療器械,其生產(chǎn)商(代理人)可不必都向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案,而可向離臺(tái)最近的福建省藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。這個(gè)調(diào)整既支持了福建平潭自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的改革發(fā)展,又大大方便了臺(tái)灣第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入大陸市場(chǎng)。
二、什么是第一類醫(yī)療器械備案
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度,實(shí)行注冊(cè)制與備案制的管理方式。風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類醫(yī)療器械和次高的第二類醫(yī)療器械國(guó)家實(shí)行注冊(cè)制管理;而將風(fēng)險(xiǎn)最低的第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理。也就是說,第一類醫(yī)療器械備案是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
三、什么樣的醫(yī)療器械產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械可實(shí)行備案管理
實(shí)行備案的醫(yī)療器械應(yīng)為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第143號(hào)《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械分類目錄有關(guān)事項(xiàng)的通告》中明確的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,包括:1)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的2018年8月1日起實(shí)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中明確的第一類醫(yī)療器械;2)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào)《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》中的明確第一類醫(yī)療器械;3)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào))中明確的第一類醫(yī)療器械;4)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中明確界定為第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品。但上述“2)”、“3”、“4)”文件中規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與2018年8月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》不一致的,以《醫(yī)療器械分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn);5)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年11月公布的《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》,及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見判定為按第一類醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。
四、備案產(chǎn)品需要具備什么條件
除了符合實(shí)行備案管理的第一類醫(yī)療器械的條件,備案產(chǎn)品還應(yīng)同時(shí)具備以下條件:(一)應(yīng)為臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品;(二)應(yīng)獲得臺(tái)灣地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門上市許可;(三)應(yīng)經(jīng)平潭口岸進(jìn)口。
如果所申請(qǐng)備案產(chǎn)品在臺(tái)灣地區(qū)未列入醫(yī)療器械管理的,需提供臺(tái)灣地區(qū)準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。如果備案產(chǎn)品從平潭口岸之外進(jìn)口,應(yīng)向國(guó)家局辦理備案。
五、本《通告》中的備案人、代理人指什么
進(jìn)口醫(yī)療器械備案人(以下簡(jiǎn)稱備案人)一般是指向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者上市許可持有人。本《通告》中的備案人指提出第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械上市許可持有人。如果備案人是臺(tái)灣地區(qū)以外的生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械上市許可持有人,應(yīng)向國(guó)家局辦理備案。
進(jìn)口醫(yī)療器械代理人(以下簡(jiǎn)稱代理人)一般是指進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案人在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人。代理人應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,對(duì)所代理產(chǎn)品相關(guān)工作的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé),并對(duì)其代理產(chǎn)品的相關(guān)行為承擔(dān)法律責(zé)任。根據(jù)國(guó)務(wù)院38號(hào)文件第三十五條規(guī)定,本《通告》中的代理人指?jìng)浒溉嗽诟=ㄗ再Q(mào)區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人。如果代理人在福建自貿(mào)區(qū)以外區(qū)域設(shè)立的,應(yīng)向國(guó)家局辦理備案。
六、備案資料有哪些具體要求
備案資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號(hào))相關(guān)要求。具體要求如下:
(一)備案資料完整齊備,具體要求及說明見附件1《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》;備案表填寫完整,參考格式見附件2《第一類醫(yī)療器械備案表(參考格式)》。
?。ǘ└黜?xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)同時(shí)提供原文。
?。ㄈ┊a(chǎn)品備案資料如無特別說明,原文資料均應(yīng)為原件,并由備案人簽章,中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章,并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
(四)備案資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題,并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。
七、備案憑證及其適用范圍
由我局核發(fā)的第一類醫(yī)療器械備案憑證為國(guó)家局統(tǒng)一格式文件,但有別于中國(guó)境內(nèi)其他第一類醫(yī)療器械備案憑證的地方有:備案憑證和信息表上加蓋的是“福建省藥品監(jiān)督管理局備案專用章”;備案號(hào)編號(hào)方式為“閩臺(tái)械備XXXX2XXXX3(XXXX2為備案年份,XXXX3為備案流水號(hào))”;備案信息表上加注“此備案信息表上載明的產(chǎn)品僅限平潭口岸進(jìn)口,適用于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)”。
經(jīng)過我局備案的臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限從平潭口岸進(jìn)口,但可以在全國(guó)范圍內(nèi)流通。
附件1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明
2.第一類醫(yī)療器械備案表(參考格式)
附件1
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明
(一)第一類醫(yī)療器械備案表
?。ǘ┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
?。ㄎ澹┡R床評(píng)價(jià)資料
1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。
2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。
3. 詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明。
6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
(六)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。應(yīng)提交臺(tái)灣地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交臺(tái)灣地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。
?。ㄆ撸┥a(chǎn)制造信息
對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
?。ò耍┳C明性文件
?。?)臺(tái)灣地區(qū)備案人企業(yè)資格證明文件。
?。?)備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在地區(qū)準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件,應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。
?。?)臺(tái)灣地區(qū)備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
?。?)代理人為臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)在福建省自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人的證明文件。
?。ň牛┓闲月暶?/p>
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
2. 聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類目錄》、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
附件2
備案號(hào): 1
第一類醫(yī)療器械備案表
(參考格式)
產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱):
備案人:
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制
填表說明
1. 本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
2. 要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時(shí),請(qǐng)另附附件。
3. 備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容(含附件)的電子文檔(Excel形式)。
4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)中文欄必填。
5. 如系統(tǒng)支持,則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填,原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。
6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。
7. 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文,英文內(nèi)容必須與原文一致。
8. 所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。
10. 備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。
11. 備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家(地區(qū))或省(區(qū)、市)。
12. 如有其他需要特別加以說明的問題,請(qǐng)?jiān)诒颈?ldquo;其他需要說明的問題”欄中說明。
注:填表前,請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說明
產(chǎn)品名稱 (產(chǎn)品分類名稱) |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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分類編碼 |
68 |
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結(jié)構(gòu)特征 |
有源□ 無源□ 體外診斷試劑□ |
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型號(hào)/規(guī)格 (包裝規(guī)格) |
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產(chǎn)品描述 (主要組成成分) |
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預(yù)期用途 |
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產(chǎn)品有效期(體外 診斷試劑適用) |
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備案人 |
名稱 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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注冊(cè)地址 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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傳真 |
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電子郵箱 |
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郵編 |
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備案人 所在地 |
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組織機(jī)構(gòu)代碼 |
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生產(chǎn)地址 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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代理人 |
名稱 |
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注冊(cè)地址 |
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郵編 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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傳真 |
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電子信箱 |
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代理人 所在地 |
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應(yīng)附資料 |
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1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 2.產(chǎn)品技術(shù)要求 3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.生產(chǎn)制造信息 6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7.證明性文件 8.符合性聲明 |
□ □ □ □ □ □ □ □ |
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其他需要說明的問題 |
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備案人/代理人(簽章) 日期: 年 月 日 |
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