好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 行業(yè)資訊

福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  摘要:為了貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”的規(guī)定,現(xiàn)將經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意的《福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》(見附件)予以通告。

福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告(圖1)

福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口
第一類醫(yī)療器械備案工作的通告

  為了貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”的規(guī)定,現(xiàn)將經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意的《福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》(見附件)予以通告。

  一、自本通告發(fā)布之日起,福建省藥品監(jiān)督管理局按照《福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作。

  二、備案工作的受理部門、地址、時間如下:

  受理部門:福建省藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心
  受理地址:福州市鼓樓區(qū)東浦路156號展企大廈福建省藥品監(jiān)督管理局1樓行政服務(wù)大廳
  受理時間:上午8:30—12:00 下午2:30—5:00(節(jié)假日除外,夏令時調(diào)整為下午3:00—5:30)
  咨詢電話:0591-86295095

  附件:《福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》

福建省藥品監(jiān)督管理局
2019年1月15日

  (公開屬性:主動公開)


  附件

福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作方案

  一、辦理依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)和《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(國發(fā)〔2018〕38號)第三十五條“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門(負(fù)責(zé)部門:藥監(jiān)局,適用范圍:福建自貿(mào)試驗區(qū))”。

  二、備案產(chǎn)品條件

  備案產(chǎn)品應(yīng)同時具備以下條件:
 ?。ㄒ唬┰谥袊箨懓吹谝活愥t(yī)療器械管理且為臺灣地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
 ?。ǘ?yīng)獲得臺灣地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門上市許可(如所申請備案產(chǎn)品在臺灣地區(qū)未列入醫(yī)療器械管理的,需提供臺灣地區(qū)準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件)。
  (三)該產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)平潭口岸進口。

  三、備案工作范圍

 ?。ㄒ唬┐砣藶榕_灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)在福建自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者企業(yè)法人,申請臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案的,由福建省藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)備案工作。
 ?。ǘ┙?jīng)過福建省藥品監(jiān)督管理局備案的臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,其進口口岸應(yīng)為平潭口岸。

  四、主要工作程序

  (一)受理部門
  福建省藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心設(shè)立備案窗口,按照國家局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號)要求實施備案。

 ?。ǘ﹤浒纲Y料要求
  1.備案人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號)要求提交相應(yīng)備案申報資料,包括:
  (1)第一類醫(yī)療器械備案表;
 ?。?)安全風(fēng)險分析報告;
  (3)產(chǎn)品技術(shù)要求;
 ?。?)產(chǎn)品檢驗報告;
 ?。?)臨床評價資料;
 ?。?)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿;
 ?。?)生產(chǎn)制造信息;
 ?。?)證明性文件;
 ?。?)符合性聲明。

  2.證明性文件包括:代理人為臺灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)在福建省自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者企業(yè)法人的證明文件。

  3.上述備案資料分別由臺灣備案人及其代理人簽章。

  (三)備案憑證、備案號和印章

  1.備案事項符合備案工作范圍第一條,備案資料齊全,符合形式要求的,當(dāng)場予以備案,核發(fā)國家局第一類醫(yī)療器械進口備案格式化文件:《第一類醫(yī)療器械備案憑證》(附件1)、《第一類醫(yī)療器械備案信息表》(附件2)、《第一類體外診斷試劑備案信息表》(附件3);
  2.備案號編號方式為:閩臺械備XXXX2XXXX3(XXXX2為備案年份,XXXX3為備案流水號);
  3.備案憑證上蓋“福建省藥品監(jiān)督管理局備案專用章”;
  4.在備案憑證上加注“此備案信息表上載明的產(chǎn)品僅限平潭口岸進口,適用于福建自貿(mào)試驗區(qū)”。

  (四)備案信息發(fā)布

  對予以備案的醫(yī)療器械,其備案信息表中登載的信息在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布,供公眾查詢。


  附件1

第一類醫(yī)療器械備案憑證

  ******(備案人):

  根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,對你單位第一類醫(yī)療器械:******(產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱)予以備案,備案號:******。

福建省藥品監(jiān)督管理局
(蓋章)
日期: 年 月 日


  附件2

第一類醫(yī)療器械備案信息表

  備案號:

備案人名稱
備案人組織機構(gòu)代碼 (境內(nèi)醫(yī)療器械適用)
備案人注冊地址
生產(chǎn)地址
代理人 (進口醫(yī)療器械適用)
代理人注冊地址 (進口醫(yī)療器械適用)
產(chǎn)品名稱
型號/規(guī)格
產(chǎn)品描述
預(yù)期用途
備注 此備案信息表上載明的產(chǎn)品僅限平潭口岸進口,適用于福建自貿(mào)試驗區(qū)。
備案單位 和日期 福建省藥品監(jiān)督管理局 備案日期:年 月 日
變更情況 ****年**月**日,**變更為**。 ……

  附件3

第一類體外診斷試劑備案信息表

  備案號:

備案人名稱
備案人組織機構(gòu)代碼 (境內(nèi)醫(yī)療器械適用)
備案人注冊地址
生產(chǎn)地址
代理人 (進口醫(yī)療器械適用)
代理人注冊地址 (進口醫(yī)療器械適用)
產(chǎn)品分類名稱
包裝規(guī)格
產(chǎn)品有效期
預(yù)期用途
主要組成成分
備注 此備案信息表上載明的產(chǎn)品僅限平潭口岸進口,適用于福建自貿(mào)試驗區(qū)。
備案單位 和日期 福建省藥品監(jiān)督管理局備案日期:年 月 日
變更情況 ****年**月**日,**變更為**。 ……

  福建省藥品監(jiān)督管理局 2019年1月15日印發(fā)

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部