福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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摘要:為了貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”的規(guī)定,現(xiàn)將經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意的《福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》(見附件)予以通告。
福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口
第一類醫(yī)療器械備案工作的通告
為了貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”的規(guī)定,現(xiàn)將經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意的《福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》(見附件)予以通告。
一、自本通告發(fā)布之日起,福建省藥品監(jiān)督管理局按照《福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作。
二、備案工作的受理部門、地址、時間如下:
受理部門:福建省藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心
受理地址:福州市鼓樓區(qū)東浦路156號展企大廈福建省藥品監(jiān)督管理局1樓行政服務(wù)大廳
受理時間:上午8:30—12:00 下午2:30—5:00(節(jié)假日除外,夏令時調(diào)整為下午3:00—5:30)
咨詢電話:0591-86295095
附件:《福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》
福建省藥品監(jiān)督管理局
2019年1月15日
(公開屬性:主動公開)
附件
福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作方案
一、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)和《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(國發(fā)〔2018〕38號)第三十五條“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門(負(fù)責(zé)部門:藥監(jiān)局,適用范圍:福建自貿(mào)試驗區(qū))”。
二、備案產(chǎn)品條件
備案產(chǎn)品應(yīng)同時具備以下條件:
?。ㄒ唬┰谥袊箨懓吹谝活愥t(yī)療器械管理且為臺灣地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
?。ǘ?yīng)獲得臺灣地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門上市許可(如所申請備案產(chǎn)品在臺灣地區(qū)未列入醫(yī)療器械管理的,需提供臺灣地區(qū)準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件)。
(三)該產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)平潭口岸進口。
三、備案工作范圍
?。ㄒ唬┐砣藶榕_灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)在福建自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者企業(yè)法人,申請臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案的,由福建省藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)備案工作。
?。ǘ┙?jīng)過福建省藥品監(jiān)督管理局備案的臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,其進口口岸應(yīng)為平潭口岸。
四、主要工作程序
(一)受理部門
福建省藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心設(shè)立備案窗口,按照國家局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號)要求實施備案。
?。ǘ﹤浒纲Y料要求
1.備案人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號)要求提交相應(yīng)備案申報資料,包括:
(1)第一類醫(yī)療器械備案表;
?。?)安全風(fēng)險分析報告;
(3)產(chǎn)品技術(shù)要求;
?。?)產(chǎn)品檢驗報告;
?。?)臨床評價資料;
?。?)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿;
?。?)生產(chǎn)制造信息;
?。?)證明性文件;
?。?)符合性聲明。
2.證明性文件包括:代理人為臺灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)在福建省自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者企業(yè)法人的證明文件。
3.上述備案資料分別由臺灣備案人及其代理人簽章。
(三)備案憑證、備案號和印章
1.備案事項符合備案工作范圍第一條,備案資料齊全,符合形式要求的,當(dāng)場予以備案,核發(fā)國家局第一類醫(yī)療器械進口備案格式化文件:《第一類醫(yī)療器械備案憑證》(附件1)、《第一類醫(yī)療器械備案信息表》(附件2)、《第一類體外診斷試劑備案信息表》(附件3);
2.備案號編號方式為:閩臺械備XXXX2XXXX3(XXXX2為備案年份,XXXX3為備案流水號);
3.備案憑證上蓋“福建省藥品監(jiān)督管理局備案專用章”;
4.在備案憑證上加注“此備案信息表上載明的產(chǎn)品僅限平潭口岸進口,適用于福建自貿(mào)試驗區(qū)”。
(四)備案信息發(fā)布
對予以備案的醫(yī)療器械,其備案信息表中登載的信息在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布,供公眾查詢。
附件1
第一類醫(yī)療器械備案憑證
******(備案人):
根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,對你單位第一類醫(yī)療器械:******(產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱)予以備案,備案號:******。
福建省藥品監(jiān)督管理局
(蓋章)
日期: 年 月 日
附件2
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號:
備案人名稱 | |
備案人組織機構(gòu)代碼 | (境內(nèi)醫(yī)療器械適用) |
備案人注冊地址 | |
生產(chǎn)地址 | |
代理人 | (進口醫(yī)療器械適用) |
代理人注冊地址 | (進口醫(yī)療器械適用) |
產(chǎn)品名稱 | |
型號/規(guī)格 | |
產(chǎn)品描述 | |
預(yù)期用途 | |
備注 | 此備案信息表上載明的產(chǎn)品僅限平潭口岸進口,適用于福建自貿(mào)試驗區(qū)。 |
備案單位 和日期 | 福建省藥品監(jiān)督管理局 備案日期:年 月 日 |
變更情況 | ****年**月**日,**變更為**。 …… |
附件3
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號:
備案人名稱 | |
備案人組織機構(gòu)代碼 | (境內(nèi)醫(yī)療器械適用) |
備案人注冊地址 | |
生產(chǎn)地址 | |
代理人 | (進口醫(yī)療器械適用) |
代理人注冊地址 | (進口醫(yī)療器械適用) |
產(chǎn)品分類名稱 | |
包裝規(guī)格 | |
產(chǎn)品有效期 | |
預(yù)期用途 | |
主要組成成分 | |
備注 | 此備案信息表上載明的產(chǎn)品僅限平潭口岸進口,適用于福建自貿(mào)試驗區(qū)。 |
備案單位 和日期 | 福建省藥品監(jiān)督管理局備案日期:年 月 日 |
變更情況 | ****年**月**日,**變更為**。 …… |
福建省藥品監(jiān)督管理局 2019年1月15日印發(fā)
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