海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理暫行辦法(瓊藥監(jiān)注〔2020〕16號(hào))
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理暫行辦法》的通知
瓊藥監(jiān)注〔2020〕16號(hào)
海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu):
《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理暫行辦法》已經(jīng)3月24日海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件:海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理暫行辦法(瓊藥監(jiān)注〔2020〕16號(hào)).doc
海南省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月3日
?。ù思鲃?dòng)公開(kāi))
海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)先行區(qū))醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》和《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》,結(jié)合先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況,制定本辦法。
第二條 本辦法所指的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案資格的藥品。
第三條 先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,適用本辦法。
第二章 基本要求
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的調(diào)出方應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,具備開(kāi)展制劑全項(xiàng)檢驗(yàn)所必需的藥學(xué)技術(shù)人員、設(shè)施和檢驗(yàn)儀器等;配制制劑所需的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備及生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理等必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》要求,配制規(guī)模應(yīng)滿足本機(jī)構(gòu)及調(diào)出制劑數(shù)量的需要,提出申請(qǐng)調(diào)劑的品種近二年內(nèi)未出現(xiàn)制劑質(zhì)量事故,無(wú)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽樣檢驗(yàn)不合格情況。
第三章 申報(bào)與審批
第五條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用,應(yīng)當(dāng)由調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》,向海南省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),并提供以下證明性文件:
(一)制劑調(diào)出和調(diào)入方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件;
?。ǘ┱{(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件;
?。ㄈM調(diào)劑品種的制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
?。ㄋ模M調(diào)劑的理由、用途、范圍、數(shù)量和使用期限;制劑調(diào)劑雙方簽署的合同原件;
?。ㄎ澹?擬調(diào)劑品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽樣稿;
(六)調(diào)出方出具的該批次制劑品種的自檢報(bào)告書(shū);
(七)跨省的制劑調(diào)劑,需經(jīng)調(diào)出方所在地省藥品監(jiān)督管理局同意。
第六條 調(diào)出方的義務(wù)和責(zé)任:
?。ㄒ唬┨峁夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及制劑批準(zhǔn)文件;
?。ǘ┱{(diào)出的制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格;
?。ㄈ?duì)調(diào)出制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);
?。ㄋ模┱{(diào)出的制劑不能超出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》所載明批準(zhǔn)的期限、數(shù)量和使用范圍。
第七條 調(diào)入方的義務(wù)和責(zé)任:
(一)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;
?。ǘ┱{(diào)入的制劑不能超出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》所載明批準(zhǔn)的期限、數(shù)量和使用范圍;
?。ㄈ┱{(diào)入的制劑應(yīng)當(dāng)按要求貯存;
?。ㄋ模┱{(diào)入的制劑不得流入市場(chǎng)銷(xiāo)售;
(五)調(diào)入制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師的處方使用,并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍相適應(yīng)。
第八條 海南省藥品監(jiān)督管理局收到調(diào)劑申請(qǐng)10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定,符合要求的,批準(zhǔn)調(diào)劑,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》;不符合要求的,不予調(diào)劑,書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)調(diào)劑使用的調(diào)劑申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍,經(jīng)審查同意后,由使用單位將審查意見(jiàn)和相關(guān)資料一并報(bào)送海南省藥品監(jiān)督管理局審核同意后,報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。
第十條 申請(qǐng)制劑調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,海南省藥品監(jiān)督管理局不予受理或者不予批準(zhǔn):
?。ㄒ唬┬麄骰蜃兿嘈麄髦苿┋熜У?;
?。ǘ┥暾?qǐng)調(diào)劑制劑品種近兩年內(nèi)抽驗(yàn)出現(xiàn)不合格的;
?。ㄈ┨峁┨摷偕陥?bào)資料、證明文件的;
?。ㄋ模┎话匆笊蠄?bào)制劑不良反應(yīng)的。
第四章 監(jiān)督管理
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
第十二條 對(duì)提供虛假證明文件、申報(bào)資料或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)制劑調(diào)劑使用的,海南省藥品監(jiān)督管理局一年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已取得調(diào)劑使用批件的,撤銷(xiāo)其批件。
第十三條 調(diào)劑使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng),并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求報(bào)告和處理。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售、或未經(jīng)批準(zhǔn),擅自將配制的制劑調(diào)劑給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的、以及擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,依照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
第五章 附 則
第十五條 本辦法由海南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十六條 本辦法自印發(fā)之日起施行。
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