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海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法(瓊藥監(jiān)綜〔2020〕3號(hào))

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法(瓊藥監(jiān)綜〔2020〕3號(hào))(圖1)

海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》的通知

瓊藥監(jiān)綜〔2020〕3號(hào)

  海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu):

  《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》已經(jīng)3月24日海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
  附件:海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法(瓊藥監(jiān)綜〔2020〕3號(hào)).doc

海南省藥品監(jiān)督管理局
2020年3月27日

 ?。ù思鲃?dòng)公開(kāi))

海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需
進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法

第一章 總 則

  第一條 根據(jù)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》,為便于海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱“先行區(qū)”)患者使用臨床急需進(jìn)口藥品,解決患者每次使用臨床急需進(jìn)口藥品必須住院?jiǎn)栴},在患者承諾臨床急需進(jìn)口藥品僅供自用的基礎(chǔ)上,實(shí)行將臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū),制定本辦法。

  第二條 本辦法所指的臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)為先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者出院時(shí),由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者需繼續(xù)使用臨床急需進(jìn)口藥品的實(shí)際情況,制定患者出院帶藥方案及應(yīng)急預(yù)案,經(jīng)省衛(wèi)生健康主管部門(mén)審批,省藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后,患者可將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū),帶離先行區(qū)的藥品為患者已獲批的臨床急需進(jìn)口藥品。

  第三條 首次使用臨床急需進(jìn)口藥品須住院使用。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)視患者病情確認(rèn)患者出院帶藥的必要性及用藥的安全性,需出院帶藥的,須制定出院帶藥方案及應(yīng)急預(yù)案。出院帶藥方案應(yīng)明確處方醫(yī)生身份、出院帶藥量、患者再次就診給藥等注意事項(xiàng);應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確患者口服臨床急需進(jìn)口藥品期間,可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施、急救方案等。

第二章 受理與審批

  第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按“一患者一申請(qǐng)”提出出院帶藥申請(qǐng),并附出院帶藥方案及應(yīng)急預(yù)案報(bào)省衛(wèi)生健康主管部門(mén)審批。

  第五條 省衛(wèi)生健康主管部門(mén)在2個(gè)工作日內(nèi)對(duì)出院帶藥方案及應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行審批。符合要求的,出具審批意見(jiàn)。

  第六條 省藥品監(jiān)管部門(mén)在2個(gè)工作日內(nèi)對(duì)經(jīng)省衛(wèi)生健康主管部門(mén)審批通過(guò)的出院帶藥方案進(jìn)行審批。

第三章 責(zé)任與義務(wù)

  第七條 患者對(duì)臨床急需進(jìn)口藥品出院帶藥履行誠(chéng)信義務(wù)?;颊唔毢炇鸪鲈簬幹橥鈺?shū)及承諾書(shū),承諾臨床急需進(jìn)口藥品僅供自用,并配合監(jiān)管和監(jiān)測(cè)工作?;颊邘幊鲈汉竺看畏门R床急需進(jìn)口藥品應(yīng)視頻實(shí)時(shí)記錄,并附帶具備日期特征的背景物(如當(dāng)日?qǐng)?bào)紙或電視等),并當(dāng)日內(nèi)上傳至先行區(qū)進(jìn)口藥械追溯系統(tǒng)。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)須安排專人查看患者每次服藥視頻,并根據(jù)患者病情,定期開(kāi)展回訪,制定復(fù)診周期,指導(dǎo)患者服藥,及時(shí)記錄。若發(fā)現(xiàn)患者存在用藥安全隱患或沒(méi)有及時(shí)上傳用藥情況的,應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,及時(shí)采取補(bǔ)救措施,并及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)給省衛(wèi)生健康主管部門(mén)和省藥品監(jiān)管部門(mén)。

  第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須確?;颊邘щx先行區(qū)使用的臨床急需進(jìn)口藥品的外包裝為不完整包裝,并在內(nèi)包裝及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注僅供XX(患者姓名)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦可使用新包裝,代替原藥品的外包裝,但須在新包裝上標(biāo)注藥品名稱、有效期、貯存條件及用藥指導(dǎo)等。

  第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須主動(dòng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)及上報(bào)工作。

  第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須每季度向省衛(wèi)生健康主管部門(mén)和省藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)送出院帶藥使用情況。

第四章 監(jiān)督與管理

  第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床急需進(jìn)口藥品流弊主體責(zé)任。

  患者帶離先行區(qū)的臨床急需進(jìn)口藥品發(fā)生流弊的,第1次,1年內(nèi)不再受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或該處方醫(yī)師出院帶藥申請(qǐng);第2次,1年內(nèi)不再受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng);第3次,不再受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自將臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)的,不再受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng),并依法追究其相關(guān)法律責(zé)任。

  第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第七條第二款規(guī)定,將不再受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)出院帶藥申請(qǐng)。

  第十三條 患者不配合監(jiān)管工作或發(fā)現(xiàn)患者將臨床急需進(jìn)口藥品出售或轉(zhuǎn)贈(zèng)他人等違規(guī)行為,將不再受理其臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng),并將其違規(guī)行為及時(shí)納入個(gè)人征信系統(tǒng),依法追究相關(guān)法律責(zé)任。

第五章 附 則

  第十四條 本辦法由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。

  第十五條 本辦法自印發(fā)之日起施行。

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