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江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告(2021年第16號)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告(2021年第16號)(圖1)

江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告
2021年 第16號

  為加強醫(yī)療器械臨床試驗管理,按照工作安排,江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定抽取部分醫(yī)療器械臨床試驗項目及醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展監(jiān)督檢查?,F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:

  一、抽查項目和工作安排

  綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項目數(shù)量等因素,結(jié)合歷年檢查情況,抽取20個醫(yī)療器械臨床試驗項目及25個臨床試驗機構(gòu)(詳見附件1)開展現(xiàn)場檢查。本次檢查抽調(diào)臨床試驗專家等組成檢查組進行現(xiàn)場檢查,檢查時間為2021年10月11日-11月5日。各項目的具體檢查時間由檢查組另行通知,每個項目檢查時間原則上為2天。

  二、現(xiàn)場檢查依據(jù)

  現(xiàn)場檢查主要依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》(附件2、3)以及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》(2017年第145號)有關(guān)規(guī)定開展。

  三、結(jié)果判定

  (一)根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,檢查結(jié)果按以下原則判定:

  1.有以下情形之一的判定為存在真實性問題:

 ?。?)編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)的;

 ?。?)臨床試驗數(shù)據(jù),如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的;

  (3)試驗用醫(yī)療器械不真實,如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械,以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的;

 ?。?)瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件、可能導(dǎo)致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;

 ?。?)注冊申請的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;

 ?。?)注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中的數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;

  (7)其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

  2.未發(fā)現(xiàn)真實性問題,但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求的,判定為存在合規(guī)性問題。

  3.未發(fā)現(xiàn)上述問題的,判定為符合要求。

 ?。ǘ┡R床試驗機構(gòu)或者實施者對檢查組檢查結(jié)論存有異議的,由省局組織專家會判定。

  四、處理意見和有關(guān)要求

 ?。ㄒ唬┽槍εR床試驗項目和臨床試驗備案機構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,檢查組向申辦者和臨床試驗機構(gòu)進行反饋,并要求其按照相關(guān)法規(guī)進行整改。

  (二)對發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的,依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定進行處理。對僅存在合規(guī)性問題的,且正在審評的第二類醫(yī)療器械注冊申請項目,結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析,按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。

 ?。ㄈυ谖沂⊥ㄟ^臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的進口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械項目,醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當加強臨床試驗質(zhì)量管理。

  (四)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者要加強學(xué)習(xí)并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》,保證臨床試驗過程的科學(xué)規(guī)范,結(jié)果真實可靠。

 ?。ㄎ澹┽t(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)要加強學(xué)習(xí)并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》,不斷提升臨床試驗機構(gòu)的質(zhì)量管理。

  五、紀律要求

 ?。ㄒ唬└鳈z查組成員、被檢查單位應(yīng)嚴格遵守有關(guān)廉政紀律規(guī)定,確保現(xiàn)場檢查嚴肅規(guī)范、公平公正、廉潔高效。

  (二)實行檢查組組長負責(zé)制,各檢查組組長要帶頭落實工作要求,嚴格執(zhí)行工作紀律,如實填寫《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查報告表》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表》(附件4、5)和《現(xiàn)場檢查遵守廉政紀律情況報告》。

 ?。ㄈz查組成員應(yīng)嚴格遵守相關(guān)保密規(guī)定,不得私自向外透露檢查情況和企業(yè)秘密。

  特此通告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年10月8日

  附件:
  附件1:江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
  附件2:江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
  附件3:江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序
  附件4:江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查報告表
  附件5:江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表

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