江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表(2021年第16號)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表
(省內(nèi)機構(gòu)填寫)
檢查日期 | 檢查地點 | |||||||
試驗機構(gòu)名稱 | 試驗機構(gòu)備案號 | |||||||
試驗機構(gòu)組織機構(gòu)代碼 | ||||||||
試驗機構(gòu)類別 | □三級甲等 □三級乙等 □三級特等 □三級 □二級甲等 □其他(寫明) | |||||||
首次備案時間 | ||||||||
備案專業(yè)名稱 | ||||||||
檢查目的 | 監(jiān)督管理 | |||||||
檢查依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》 | |||||||
試驗機構(gòu)主要 在場人員 |
姓名 | 部門 | 職務(wù) | 職稱 | ||||
現(xiàn)場檢查內(nèi)容 | ||||||||
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格 | □具有 □不具有 □其他(寫明) | |||||||
二級甲等以上資質(zhì) | □具有 □不具有 □其他(寫明) | |||||||
醫(yī)療器械臨床試驗管理部門情況 |
□具有GCP辦 □不具有 □其他(寫明) |
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管理部門管理人員、辦公條件 |
□秘書: 名 □質(zhì)控員: 名 □其他(寫明) □辦公面積: 平方 |
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倫理委員會情況 | □具有 □不具有 □其他(寫明) | |||||||
醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程 |
□具有 □不具有 □其他(寫明) 需建立醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程 |
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開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目,與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致 | 一致 | |||||||
承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員職稱等情況 |
□主要研究者具有高級職稱 □不具備資質(zhì) □其他(寫明) |
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創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品/需審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者情況 |
□參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗 □不具備資質(zhì) □其他(寫明) |
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突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置相關(guān)規(guī)定 | 需建立醫(yī)療器械突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置相關(guān)規(guī)定 | |||||||
年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告 | □有 □沒有 | |||||||
檢查人員簽名 | 組長 | 年 月 日 | ||||||
組員 | 年 月 日 | |||||||
臨床試驗機構(gòu)確認意見 |
□同意
□有異議 (請附書面說明) 臨床試驗機構(gòu)負責人簽字:
(公章)
年 月 日 |
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