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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表(2021年第16號)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  附件:江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表(2021年第16號).doc

江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表
(省內(nèi)機構(gòu)填寫)

檢查日期 檢查地點
試驗機構(gòu)名稱 試驗機構(gòu)備案號
試驗機構(gòu)組織機構(gòu)代碼
試驗機構(gòu)類別 □三級甲等 □三級乙等 □三級特等 □三級 □二級甲等 □其他(寫明)
首次備案時間
備案專業(yè)名稱
檢查目的 監(jiān)督管理
檢查依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》
試驗機構(gòu)主要
在場人員
姓名 部門 職務(wù) 職稱
現(xiàn)場檢查內(nèi)容
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格 □具有 □不具有 □其他(寫明)
二級甲等以上資質(zhì) □具有 □不具有 □其他(寫明)
醫(yī)療器械臨床試驗管理部門情況 □具有GCP辦 □不具有
□其他(寫明)
管理部門管理人員、辦公條件 □秘書: 名 □質(zhì)控員: 名
□其他(寫明)
□辦公面積: 平方
倫理委員會情況 □具有 □不具有 □其他(寫明)
醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程 □具有 □不具有 □其他(寫明)
需建立醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程
開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目,與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致 一致
承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員職稱等情況 □主要研究者具有高級職稱
□不具備資質(zhì)
□其他(寫明)
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品/需審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者情況 □參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗
□不具備資質(zhì)
□其他(寫明)
突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置相關(guān)規(guī)定 需建立醫(yī)療器械突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置相關(guān)規(guī)定
年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告 □有 □沒有
檢查人員簽名 組長 年 月 日
組員 年 月 日
臨床試驗機構(gòu)確認意見
□同意
□有異議 (請附書面說明)



臨床試驗機構(gòu)負責人簽字:
(公章)
年 月 日

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