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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表(2021年第16號(hào))

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  附件:江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表(2021年第16號(hào)).doc

江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表

試驗(yàn)用產(chǎn)品
項(xiàng)目備案號(hào)/行
政受理號(hào)
申辦者
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 組織機(jī)構(gòu)代碼
主要研究者
檢查日期
產(chǎn)品分類 1.□境內(nèi)Ⅱ類□境內(nèi)Ⅲ類□進(jìn)口Ⅱ類□進(jìn)口Ⅲ類
2.□有源□無源□體外診斷試劑
3. □植入□非植入
檢查依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
□體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
□江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
檢查內(nèi)容 一、參與現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)方情況
1. 檢查組成員和分工情況
(組長)、 、 、 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查 醫(yī)院。
人員分工:
2. 觀察員(如有)
觀察員為 ( )。
3. 被核查機(jī)構(gòu)主要人員

二、現(xiàn)場(chǎng)檢查過程和內(nèi)容
描述檢查的主要過程、檢查的主要內(nèi)容(如倫理資料、臨床試驗(yàn)協(xié)議、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、檢驗(yàn)及檢查報(bào)告、研究病歷、病例報(bào)告表、篩選入選表、產(chǎn)品的接收/使用/回收記錄及臨床試驗(yàn)報(bào)告等情況)。





項(xiàng)
序號(hào) 不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號(hào) 不符合項(xiàng)描述
檢查組建議
的核查結(jié)論
□存在真實(shí)性問題 □存在合規(guī)性問題
□符合要求
檢查組成員簽字 組員
組長 觀察員(如有)
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)檢查結(jié)果

機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人簽字:
(加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章)
年 月 日
備注

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