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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序(2021年第16號(hào))

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  附件:江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序(2021年第16號(hào)).doc

江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序

  江蘇省藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,每個(gè)檢查組由4位檢查員組成。現(xiàn)場(chǎng)檢查前將通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)施者。檢查組抵達(dá)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后,按照以下程序開展檢查工作:

  一、預(yù)備會(huì)。現(xiàn)場(chǎng)檢查前,檢查組組長(zhǎng)組織全體檢查人員召開預(yù)備會(huì),熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法,進(jìn)行人員分工,落實(shí)相關(guān)紀(jì)律要求。

  二、首次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報(bào)檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律和要求,告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù),實(shí)施者同時(shí)到會(huì)。

  三、現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告表以及其他原始試驗(yàn)資料,全面、真實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門或者試驗(yàn)人員進(jìn)行交流,了解試驗(yàn)情況。對(duì)需要取證的,檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存,如復(fù)印、錄音、攝像等。

  現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問題為原則,一般應(yīng)在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成,如需延長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)報(bào)省局同意。

  四、綜合會(huì)議。組長(zhǎng)主持召開綜合會(huì)議,檢查組成員匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題,檢查組共同討論并確認(rèn)取證材料。

  五、末次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)反饋檢查情況,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作解釋說明,相關(guān)文件簽字蓋章等。檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、綜合會(huì)議和末次會(huì)議情況,如實(shí)、清晰完成《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》(省內(nèi)機(jī)構(gòu)),填寫檢查結(jié)論?!督K省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》須檢查組全體成員、觀察員(如有)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(或其委托人)簽字,并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》內(nèi)容有異議的,可作書面解釋和說明,并簽字、加蓋公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)拒不簽字的,由檢查組記錄并說明情況。

  六、提交材料。檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省局提交《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》《現(xiàn)場(chǎng)檢查遵守廉政紀(jì)律情況報(bào)告》等檢查材料。

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