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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)(2021年第16號)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  附件:江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)(2021年第16號).doc

江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

第一部分
(醫(yī)療器械)

序號 現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 檢查內(nèi)容
1 臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.1 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資質(zhì) 檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格證明或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案證明
1.2 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械應(yīng)獲得批準(zhǔn) 檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件,且批件日期不晚于臨床試驗(yàn)開始日期
1.3 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按相關(guān)規(guī)定備案 檢查省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》,備案日期不晚于臨床試驗(yàn)開始日期
1.4 臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn) 檢查倫理審查批件,批準(zhǔn)日期不晚于臨床試驗(yàn)開始入組日期
1.5 試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求 檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明
1.6 試驗(yàn)用醫(yī)療器械有自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告 檢查相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告
1.7 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng) 檢查試驗(yàn)方案中涉及的主要儀器設(shè)備及設(shè)施條件
1.8 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明(若有) 臨床檢驗(yàn)室開展臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制,檢查有效的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)合格證書
1.9 試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn) 檢查試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)記錄
1.10 研究者應(yīng)具有執(zhí)業(yè)資格、臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力 檢查研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、履歷等。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副高以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)
1.11 研究者經(jīng)過臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn) 檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄,培訓(xùn)日期不晚于臨床試驗(yàn)開始日期
1.12 臨床試驗(yàn)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同 檢查申辦者/代理人與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議/合同,規(guī)定了各自職責(zé)
1.13 協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息相符 檢查協(xié)議/合同與臨床試驗(yàn)方案,相關(guān)信息一致
2 受試者權(quán)益保障
2.1 倫理審查
2.1.1 倫理委員會委員經(jīng)過培訓(xùn) 檢查倫理委員會委員培訓(xùn)記錄或培訓(xùn)證書
2.1.2 倫理審查內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求 檢查倫理審查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱醫(yī)療器械GCP)第17、33條,相關(guān)指導(dǎo)原則和醫(yī)院倫理SOP的要求
2.1.3 倫理審查記錄應(yīng)完整 檢查倫理委員會保存的資料的完整性,應(yīng)當(dāng)具有審查材料、審查表格、簽到表、表決票、會議記錄、審查批件等SOP中規(guī)定的文件
2.1.4 倫理委員會表決符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求 檢查倫理審查意見、倫理委員會成員組成、表決記錄,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GCP第30、32、35條,指導(dǎo)原則和SOP的要求
2.1.5 臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等文件的修訂、請求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn),應(yīng)獲得倫理委員會的書面批準(zhǔn) 檢查相關(guān)情況的倫理委員會批準(zhǔn)文件
2.1.6 倫理委員會對已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督 檢查臨床試驗(yàn)的跟蹤記錄
2.2 知情同意
2.2.1 知情同意書內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求 檢查知情同意書內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GCP第22條、指導(dǎo)原則和SOP的要求
2.2.2 臨床試驗(yàn)前受試者或者其監(jiān)護(hù)人和研究者均在知情同意書上簽署姓名和日期,符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求 檢查受試者篩選表和簽名的知情同意書,人數(shù)應(yīng)當(dāng)一致,應(yīng)當(dāng)由受試者本人或者其監(jiān)護(hù)人/見證人和研究者在參與臨床試驗(yàn)前簽署
2.2.3 已簽署的知情同意書版本與倫理審查通過的版本一致 檢查知情同意書版本和內(nèi)容,簽署的知情同意書應(yīng)當(dāng)與倫理審查通過的版本和內(nèi)容應(yīng)一致
2.2.4 知情同意書內(nèi)容更新,應(yīng)再次獲得臨床試驗(yàn)中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人知情同意 檢查知情同意書更新版本,更新后,試驗(yàn)中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)重新簽署新版本的知情同意書
3 臨床試驗(yàn)方案
3.1 臨床試驗(yàn)方案有所有中心研究者和申辦者確認(rèn) 檢查臨床試驗(yàn)方案中研究者的確認(rèn)情況,臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)獲得所有中心研究者和申辦者簽字,加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章
3.2 執(zhí)行的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容與倫理審查的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致 檢查臨床試驗(yàn)方案與倫理委員會保存的臨床試驗(yàn)方案,版本和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致
3.3 多中心臨床試驗(yàn)各中心執(zhí)行的試驗(yàn)方案為同一版本 檢查各臨床試驗(yàn)中心保存并執(zhí)行的臨床試驗(yàn)方案版本,應(yīng)當(dāng)為同一版本
3.4 注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致 檢查注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案,版本和內(nèi)容應(yīng)一致
4 臨床試驗(yàn)過程
4.1 臨床試驗(yàn)相關(guān)人員應(yīng)獲得主要研究者授權(quán)和相關(guān)培訓(xùn) 檢查分工授權(quán)表和研究者培訓(xùn)記錄、簽名
4.2 臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定應(yīng)由研究者負(fù)責(zé) 檢查人員履歷和人員分工表,分工表中人員授權(quán)應(yīng)當(dāng)合理,原始文件中的醫(yī)療決定由研究者簽字
4.3 具有病例篩選入選記錄 檢查病例篩選入選記錄,篩選入選記錄中受試者篩選失敗應(yīng)當(dāng)明確記錄其原因,研究者可提供受試者鑒認(rèn)文件
4.4 受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息 檢查受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄,記錄包含受試者身份證號、姓名等身份鑒別信息
4.5 研究者應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序(如適用) 檢查受試者入選號、隨機(jī)號的分配,應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案
4.6 受試者體檢和實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目應(yīng)與試驗(yàn)方案一致 檢查原始病歷中的體檢和實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案要求一致,偏離方案的檢查應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄
4.7 實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查是否在方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi) 檢查實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查時(shí)間,應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi),偏離時(shí)間范圍的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄
4.8 受試者入組符合試驗(yàn)方案的入選與排除標(biāo)準(zhǔn) 檢查原始病歷中的病史、用藥史、實(shí)驗(yàn)室檢查、診斷等,受試者應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案中的全部入選與排除標(biāo)準(zhǔn)
4.9 試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用有原始記錄 檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡,應(yīng)當(dāng)記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用情況
4.10 試驗(yàn)用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、使用方法(如日期、時(shí)間、狀態(tài)等)與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊、說明書一致 檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡中記錄的試驗(yàn)用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、使用方法(如日期、時(shí)間、狀態(tài)等),應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊、說明書一致
4.11 觀察隨訪點(diǎn)與方案一致,應(yīng)如實(shí)記錄未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查 檢查原始病歷中的隨訪記錄,與病例報(bào)告表(以下簡稱CRF)中的數(shù)據(jù)一致,偏離方案的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄
4.12 緊急情況下偏離方案,應(yīng)以書面形式報(bào)告 檢查緊急情況下偏離方案的情況,應(yīng)當(dāng)有記錄,并檢查提交給申辦者、倫理委員會和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門的報(bào)告情況
4.13 受試者任何原因退出與失訪應(yīng)記錄并詳細(xì)說明 檢查篩選入選表、原始病歷、CRF或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中受試者完成試驗(yàn)情況,退出與失訪應(yīng)當(dāng)記錄并詳細(xì)說明
4.14 安全性、有效性評價(jià)應(yīng)符合試驗(yàn)方案要求 檢查原始病歷中的安全性、有效性評價(jià)方法應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案要求執(zhí)行,原始數(shù)據(jù)與CRF一致
4.15 研究者應(yīng)對顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí) 檢查檢驗(yàn)報(bào)告單,研究者對其中的異常值應(yīng)當(dāng)進(jìn)行判定
4.16 合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應(yīng)按照試驗(yàn)方案記錄,不應(yīng)有違反試驗(yàn)方案要求的合并用藥品、醫(yī)療器械(如適用) 檢查原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng),研究者對合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄,并與CRF、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)一致
4.17 不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應(yīng)記錄 檢查原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng),研究者對不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄,并與CRF和臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)一致
4.18 及時(shí)治療和處理嚴(yán)重不良事件/不良事件(SAE/AE),跟蹤隨訪 檢查原始病歷或嚴(yán)重不良事件/不良事件報(bào)告表,嚴(yán)重不良事件/不良事件處理應(yīng)當(dāng)及時(shí),并進(jìn)行跟蹤隨訪
4.19 嚴(yán)重不良事件(SAE)和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告給規(guī)定部門 檢查嚴(yán)重不良事件報(bào)告表,記錄應(yīng)當(dāng)完整,證明研究者在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。檢查器械缺陷報(bào)告情況,證明器械缺陷已經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)倫理委員會審查
4.20 暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí),受試者應(yīng)得到適當(dāng)治療和隨訪 檢查原始病歷,受試者有適當(dāng)治療和隨訪
4.21 盲法試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行揭盲(若有) 檢查揭盲記錄,核實(shí)揭盲符合方案規(guī)定
4.22 申辦方對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查 檢查監(jiān)查員的監(jiān)查記錄,研究者對監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取改正措施
5 記錄與報(bào)告
5.1 臨床試驗(yàn)記錄
5.1.1 臨床試驗(yàn)記錄的填寫準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí) 檢查原始病歷、CRF,記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)
5.1.2 對錯誤、遺漏做出糾正 檢查原始病歷中的修改記錄、數(shù)據(jù)質(zhì)疑表及應(yīng)答記錄,對錯誤、遺漏應(yīng)當(dāng)做出糾正
5.1.3 臨床試驗(yàn)記錄的修改應(yīng)說明理由,修改者簽名并注明日期,保持原始記錄清晰可辨 檢查原始病歷修改記錄,修改應(yīng)當(dāng)符合要求,并記錄修改理由
5.1.4 檢驗(yàn)科、影像科、心電室、內(nèi)鏡室等檢查檢驗(yàn)結(jié)果可溯源 檢查醫(yī)院LIS、PACS等系統(tǒng),相關(guān)輔助檢查數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可在系統(tǒng)中溯源
5.1.5 CRF中的數(shù)據(jù)與原始病歷一致 檢查CRF和原始病歷,數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致
5.1.6 電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng),應(yīng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí),并有完整的驗(yàn)證文件(如適用) 檢查電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)有培訓(xùn)記錄、獨(dú)立賬號、使用權(quán)限、數(shù)據(jù)審核、驗(yàn)證文件,有審計(jì)追蹤功能
5.2 臨床試驗(yàn)報(bào)告
5.2.1 多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后,各分中心有臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告 檢查各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告,應(yīng)當(dāng)保存完整
5.2.2 臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告有研究者簽名、注明日期,有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章 檢查臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告,應(yīng)當(dāng)有研究者簽名、注明日期,有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章
5.2.3 用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致 抽查CRF臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致
5.2.4 臨床試驗(yàn)報(bào)告或統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)一致 檢查臨床試驗(yàn)報(bào)告或統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致
5.2.5 注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容一致 檢查注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告,版本、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致
6 試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理
6.1 保存信息包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號等 檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械交接單或其他相關(guān)記錄,應(yīng)當(dāng)有名稱、型號、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號、數(shù)量等信息
6.2 與檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號一致 檢查臨床實(shí)際使用、檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中試驗(yàn)用醫(yī)療器械的規(guī)格型號,信息應(yīng)當(dāng)一致
6.3 運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、回收與處理等記錄應(yīng)完整 檢查運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、回收與處理等記錄,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整,數(shù)量不一致的記錄原因
6.4 運(yùn)輸條件、儲存條件、儲存時(shí)間、有效期等是否符合要求 檢查運(yùn)輸、接收、儲存記錄,運(yùn)輸條件、儲存條件、儲存時(shí)間、有效期等應(yīng)當(dāng)符合要求
6.5 所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量與申辦者提供的數(shù)量一致 檢查接收、使用、廢棄、回收記錄,數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)據(jù)一致
6.6 特殊醫(yī)療器械保存和使用情況與總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致 檢查有特殊場地保存要求的醫(yī)療器械(如需放射防護(hù)、需低溫冷藏等),保存條件和使用情況應(yīng)當(dāng)與總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致

第二部分
(體外診斷試劑)

序號 現(xiàn)場檢查要點(diǎn)
1 臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性
1.1 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
1.1. 是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位,對于特殊使用目的的體外診斷試劑,可在市級以上疾病預(yù)防控制中心、??漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開展
1.1.2 是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地等
1.1.3 儀器設(shè)備是否具有使用記錄,使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合
1.2 臨床試驗(yàn)的倫理審查
1.2.1 知情同意書是否符合有關(guān)要求(客觀上不可能獲得受試者知情同意,經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意)
1.2.2 是否有倫理審查文件
1.2.3 倫理委員會是否保存所審查的文件資料,審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致
1.3 臨床試驗(yàn)備案情況
1.3.1 是否按規(guī)定向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交備案
1.4 臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
1.4.1 是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
1.4.2 協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗(yàn)用體外診斷試劑信息相符
1.4.3 是否制定文件明確各方的職責(zé)分工
2 臨床試驗(yàn)部分
2.1 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況
2.1.1 申請人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案
2.1.2 臨床試驗(yàn)方案及其修改是否經(jīng)倫理委員會審查同意或者備案
2.1.3 申請人是否根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并對參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn),是否有培訓(xùn)記錄
2.1.4 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄
2.2 知情同意情況(免知情同意除外)
2.2.1 已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符(包括篩選失敗病例)
2.2.2 簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致
2.2.3 倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書簽署時(shí)間
2.2.4 知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范(含臨床試驗(yàn)人員電話號碼,簽署日期等)
2.2.5 受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署(必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況)
2.3 臨床試驗(yàn)實(shí)施情況
2.3.1 申請人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn),臨床試驗(yàn)工作人員是否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等
2.3.2 臨床試驗(yàn)過程是否遵循臨床試驗(yàn)方案
2.3.3 各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否統(tǒng)一
2.3.4 臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表(如適用)是否由臨床試驗(yàn)工作人員簽字
2.3.5 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成
2.3.6 申請人是否對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查,是否有監(jiān)查記錄
3 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
3.1 是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件(如適用)
3.2 病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件(如適用)中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符
3.3 病例篩選入選記錄及受試者鑒認(rèn)文件(如適用)等是否可以溯源,并且具有關(guān)聯(lián)性
3.4 試驗(yàn)中生成的檢測報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源
3.5 病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯(如適用)
3.6 病例報(bào)告表填寫是否完整(如適用)
3.7 臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù),是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字,試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章
4 試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理
4.1 該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4.2 管理記錄(包括運(yùn)輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等)是否完整,數(shù)量是否相符
4.3 運(yùn)輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求
4.4 是否與檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱一致、規(guī)格型號相符
5 臨床試驗(yàn)用樣本的管理
5.1 臨床試驗(yàn)用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄
5.2 臨床試驗(yàn)用樣本檢測與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致,是否具有完整的原始記錄
5.3 臨床試驗(yàn)用樣本是否重復(fù)使用,如有,應(yīng)提供相應(yīng)說明
6 申報(bào)資料的情況
6.1 注冊申請的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
6.2 注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
6.3 注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致
6.4 注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)

江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)(2021年第16號)(圖1)

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