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江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目(2021年第16號)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  附件:江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目(2021年第16號).doc

江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

序號 備案號 試驗用醫(yī)療器械名稱 申辦者 臨床試驗機(jī)構(gòu)
1 蘇械臨備20190008 連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng) 南通九諾醫(yī)療科技有限公司 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院(牽頭)
南京市第一醫(yī)院
2 蘇械臨備20190010 藍(lán)光濾過型可增色人工晶狀體 無錫蕾明視康科技有限公司 復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院
3 蘇械臨備20190013 分娩專用電子輸注泵 張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司 上海市第五人民醫(yī)院(牽頭單位)
4 蘇械臨備20190082 便攜式電子鎮(zhèn)痛泵 巨翊醫(yī)療科技(蘇州)有限公司 江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院(牽頭單位)
5 蘇械臨備20190241 胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(探針雜交法) 蘇州新波生物技術(shù)有限公司 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院(牽頭單位)
6 蘇械臨備20200018 ABO血型反定型檢測卡(柱凝集法) 江蘇中濟(jì)萬泰生物醫(yī)藥有限公司 浙江省人民醫(yī)院(牽頭單位)
7 蘇械臨備20200190 新冠肺炎及常見呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(可逆末端終止測序法) 南京世和醫(yī)療器械有限公司 江蘇省疾病預(yù)防控制中心(牽頭單位)
蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院
8 蘇械臨備20200021 等離子射頻手術(shù)系統(tǒng) 江蘇啟灝醫(yī)療科技有限公司 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院(牽頭單位)
9 蘇械臨備20200042 血液透析濃縮液 江蘇納海生物科技有限公司 溫州市中醫(yī)院(牽頭單位)
10 蘇械臨備20190106 微波消融系統(tǒng) 南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司 浙江省腫瘤醫(yī)院(牽頭單位)
11 蘇械臨備20200003 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫層析法) 江蘇揚新生物醫(yī)藥有限公司 張家港市第一人民醫(yī)院
南京市第一醫(yī)院
12 蘇械臨備20200010 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法) 江蘇匯智生物科技有限公司 蘇北人民醫(yī)院(牽頭單位)
揚州大學(xué)附屬醫(yī)院(揚州市第一人民醫(yī)院)
13 蘇械臨備20200016 顱內(nèi)隧道牽開手術(shù)系統(tǒng) 南京紐諾精微醫(yī)學(xué)科技有限公司 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院
(牽頭單位)
南通大學(xué)附屬醫(yī)院
14 蘇械臨備20200231 寡糖鏈檢測試劑盒(熒光毛細(xì)管電泳法) 江蘇先思達(dá)生物科技有限公司 上海市公共衛(wèi)生臨床中心(牽頭單位)
15 蘇械臨備20200049 全自動陰道分泌物分析儀及細(xì)菌性陰道病六聯(lián)檢測試劑盒(干化學(xué)酶法) 江蘇佰思瑞生物科技有限公司 泰州市中醫(yī)院
常州市第二人民醫(yī)院
16 蘇械臨備20200174 D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇州德沃生物技術(shù)有限公司 蘇州市第五人民醫(yī)院
17 蘇械臨備20200180 涎液化糖鏈抗原檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇州康和順醫(yī)療技術(shù)有限公司 蘇州市立醫(yī)院
昆山市第一人民醫(yī)院
18 蘇械臨備20200201 脂聯(lián)素檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 徐州礦務(wù)集團(tuán)總醫(yī)院
南京市第一醫(yī)院
19 蘇械臨備20200238 胚胎植入前染色體非整倍體檢測數(shù)據(jù)分析管理系統(tǒng) 蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 南京市婦幼保健院
20 蘇械臨備20200007 重碳酸鹽檢測試劑盒(比色法) 羅氏診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司 蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院

江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目(2021年第16號)(圖1)

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