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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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標(biāo)準(zhǔn)|2019年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫計(jì)劃

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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2019年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫計(jì)劃

序號(hào) 宣貫標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 宣貫標(biāo)準(zhǔn)名稱 時(shí)間 地點(diǎn) 技委會(huì)或歸口單位
及聯(lián)系電話
1 GB/T 22576.1-2018 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分:通用要求 2019年9月 北京 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員(SAC/TC136)
聯(lián)系人:王軍 聯(lián)系電話:010-57901389
2 YY/T 1611-2018 人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(免疫層析法) 2019年9月 北京
3 GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求 2019年10月 北京 全國測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員(SAC/TC338/SC1) 聯(lián)系人:梁振士 聯(lián)系電話:010-57901359
4 GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 2019年10月 北京
5 YY/T 1641-2018 醫(yī)用生化培養(yǎng)箱 2019年10月 北京
6 YY 1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱 2019年10月 北京
7 GB/T 36983-2018 外科植入物用多孔鉭材料 2019年6月-7月 待定 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110) 聯(lián)系人:李立賓
聯(lián)系電話:022-87175226
8 GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法 2019年6月-7月 待定
9 YY/T 1615-2018 外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求 2019年6月-7月 待定
10 YY/T 1640—2018 外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗(yàn)方法 2019年6月-7月 待定
11 YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求 2019年6月-7月 待定 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC1) 聯(lián)系人:董雙鵬
聯(lián)系電話:022-87175536
12 YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分:帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗(yàn)和性能要求 2019年6月-7月 待定
13 YY/T 1634-2018 關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體 關(guān)節(jié)盂松動(dòng)或分離動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 2019年6月-7月 待定
14 YY 0903-2013 腦電生物反饋儀 2019年9月-12月 待定 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC4) 聯(lián)系人:楊建剛 聯(lián)系電話:022-87175598
15 YY 0901-2013 紫外治療設(shè)備 2019年9月-12月 待定
16 YY/T 0998-2015 半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備 2019年9月-12月 待定
17 YY/T 1409-2016 等離子手術(shù)設(shè)備 2019年9月-12月 待定
18 YY/T 0165-2016 熱墊式治療儀 2019年9月-12月 待定
19 YY/T 1496-2016 紅光治療設(shè)備 2019年9月-12月 待定
20 YY/T 1542—2017 數(shù)字化醫(yī)用X射線設(shè)備自動(dòng)曝光控制評(píng)價(jià)方法 2019年5月 沈陽 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC1) 聯(lián)系人:孫智勇
聯(lián)系電話:024-83780149
21 YY/T 0706-2017 乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件 2019年5月 沈陽
22 YY/T 0590.1-2018 醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-1部分:量子探測(cè)效率的測(cè)定 普通攝影用探測(cè)器 2019年5月 沈陽
23 YY/T 0741-2018 數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件 2019年5月 沈陽
24 GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 2019年5月、9月 杭州、蘇州 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10) 聯(lián)系人:孫銳 聯(lián)系電話:021-38019900-1219
25 YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn) 2019年5月、9月 杭州、蘇州
26 YY/T 1643—2018 遠(yuǎn)程醫(yī)用影像設(shè)備的功能性和兼容性檢驗(yàn)方法 2019年9月 蘇州
27 YY/T 1635—2018 多道生理記錄儀 2019年9月 蘇州 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC5) 聯(lián)系人:孫銳 聯(lián)系電話:021-38019900-1219
28 YY/T 1629.2—2018 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第2部分:顱骨鉆頭 2019年9月 蘇州
29 YY/T 1629.1—2018 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第1部分:磨頭 2019年9月 蘇州
30 YY/T 1543-2017 鼻氧管 2019年9月 蘇州 全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC116) 聯(lián)系人:孫銳 聯(lián)系電話:021-38019900-1219
31 YY/T 1522-2017 連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的流量測(cè)量裝置 2019年9月 蘇州
32 YY/T 1610-2018 麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器 2019年9月 蘇州
33 YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸設(shè)備評(píng)價(jià)自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計(jì) 2019年9月(或5月) 杭州、蘇州
34 YY 1116-2010 可吸收性外科縫線 2019年9月 蘇州 全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC94) 聯(lián)系人:孫銳 聯(lián)系電話:021-38019900-1219
35 YY 0167-2005 非吸收性外科縫線 2019年9月 蘇州
36 YY/T 0587-2018 一次性使用無菌牙科注射針 2019年5月 杭州 全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC95) 聯(lián)系人:孫銳 聯(lián)系電話:021-38019900-1219
37 YY/T 0497-2018 一次性使用無菌胰島素注射器 2019年5月 杭州
38 YY/T 0573.2-2018 一次性使用無菌注射器 第2部分:動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器 2019年5月 杭州
39 YY/T 1618-2018 一次性使用人體靜脈血樣采集針 2019年5月 杭州
40 YY/T 1471-2016 含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 2019年5月 杭州 全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC169) 聯(lián)系人:孫銳 聯(lián)系電話:021-38019900-1219
41 YY/T 1470-2016 一次性使用臍帶剪(切)斷器 2019年5月 杭州
42 YY/T 1567-2017 女用避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 2019年5月 杭州
43 GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求 2019年5月 杭州 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 聯(lián)系人:孫銳 聯(lián)系電話:021-38019900-1219
44 GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器 2019年5月 杭州
45 YY 0989.6-2016 手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分:治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械(包括植入式除顫器)的專用要求 2019年5月 杭州
46 YY/T 1587-2018 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡 2019年6月下旬 杭州 全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1) 聯(lián)系人:夏忠誠
聯(lián)系電話:0571-86002820
47 YY/T 0070-2018 食管窺鏡 2019年6月下旬 杭州
48 YY/T 0071-2018 直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡 2019年6月下旬 杭州
49 YY/T 0681.14-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) 2019年6月 待定 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC106) 聯(lián)系人:張麗梅 聯(lián)系電話:0531-82682916
50 YY 0585.3-2018 壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分:過濾器
51 YY/T 0929.2-2018 輸液用藥液過濾器第2 部分:標(biāo)稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗(yàn)方法
52 YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分:加速老化試驗(yàn)指南
53 YY/T 1631.1-2018 輸血器與血液成分相容性測(cè)定第1部分:血液成分殘留評(píng)定
54 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯(MDI)殘留量測(cè)定方法
55 YY 0581.2-2011(1號(hào)修改單) 輸液連接件 第2部分:無針連接件
56 YY/T 1617—2018 血袋用聚氯乙烯壓延薄膜
57 GB 8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式
58 YY/T 0616.3-2018 一次性使用醫(yī)用手套 第3部分:用倉貯中的成品手套確定實(shí)際時(shí)間失效日期的方法 2019年6月 待定 全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口單位 聯(lián)系人:許慧
聯(lián)系電話:0531-82682906
59 YY/T 0616.4-2018 一次性使用醫(yī)用手套第4部分:抗穿刺試驗(yàn)方法
60 YY/T 1627—2018 急性創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)貼通用要求
61 YY 0592-2016 高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng) 2019年8月 武漢 全國醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC2) 聯(lián)系人:蔣時(shí)霖
聯(lián)系電話:027-86779366
62 YY 0830-2011 淺表組織超聲治療設(shè)備
63 YY 1007-2018 立式蒸汽滅菌器 2019年10月中旬 云南省昆明市 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200) 聯(lián)系人:林曼婷
聯(lián)系電話:020-66602873
64 YY/T 1609-2018 卡式蒸汽滅菌器
65 YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分:通用要求和試驗(yàn)
66 YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器第2部分:對(duì)外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)
67 YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器第3部分:對(duì)人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)
68 GB/T 35267-2017 內(nèi)鏡清洗消毒器
69 YY/T 1620—2018 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 連續(xù)流血泵紅細(xì)胞損傷評(píng)價(jià)方法 2019年10月 廣東省廣州市 全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員(SAC/TC158) 聯(lián)系人:李生霞
聯(lián)系電話:020-66602872
70 YY/T 1545-2017 血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備連接的評(píng)價(jià)
71 YY/T 1604—2018 牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)拋光器械 2019年9月 云南省昆明市 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC99/SC1) 聯(lián)系人:何燕英
聯(lián)系電話:020-66602870
72 YY/T 1602—2018 牙科學(xué) 根管預(yù)備機(jī)
73 YY/T 0514—2018 牙科學(xué) 氣動(dòng)牙科手機(jī)用軟管連接件
74 YY/T 1487.2-2018 牙科學(xué) 牙科橡皮障器械 第2部分:夾鉗
75 YY 0055—2018 牙科學(xué) 光固化機(jī)
76 YY/T 1614—2018 牙科學(xué) 圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑
77 YY/T 1043.2-2018 牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2部分:氣、水、吸引和廢水系統(tǒng)
78 YY/T 1044-2018 可移動(dòng)式牙科治療機(jī)
79 GB/T 36917.1-2018 牙科學(xué) 技工室用刃具 第1部分:技工室用鋼質(zhì)刃具
80 GB/T 36917.2-2018 牙科學(xué) 技工室用刃具 第2部分:技工室用硬質(zhì)合金刃具
81 YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 2019年1月14-18日、3月11-15日、3月25-29日、4月15-19日、5月13-17日、5月20-24日、6月17-21日、7月8-12日、7月22-26日、8月12-16日、8月26-30日、9月23-27日、10月14-18日、10月21-25日、11月11-15日、11月25-29日、12月16-20日 北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號(hào)中聯(lián)大廈5層 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員(SAC/TC221) 聯(lián)系人:賈鳳蕓 聯(lián)系電話:010-62354068
82 YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 2019年2月25-28 日、6月25-28日、10月28-31日 北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號(hào)中聯(lián)大廈5層 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員(SAC/TC221) 聯(lián)系人:賈鳳蕓 聯(lián)系電話:010-62354068
83 YY/T 1437-2016 醫(yī)療器械 YY/T 0316應(yīng)用指南
84 YY 1027—2018 牙科學(xué) 水膠體印模材料 2019年4月 待定 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC99)
聯(lián)系人:張金
聯(lián)系電話:010-82195747
85 YY/T 0528-2018 牙科學(xué) 金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法 2019年4月 待定
86 YY/T 0521-2018 牙科學(xué)-種植體-骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn) 2019年4月 待定
87 YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑 2019年4月 待定
88 YY/T 0127.13-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分: 口腔粘膜刺激試驗(yàn) 2019年4月 待定
89 YY/T 1599-2018 牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料聚合收縮測(cè)試方法—激光測(cè)距法 2019年4月 待定
90 YY 0462-2018 牙科石膏產(chǎn)品 2019年4月 待定
91 GB/T 36108-2018 <span style=";color: black;font-family: "&font-size: 12px">口腔固定修復(fù)CAD軟件技術(shù)要求 2019年4月 待定
92 YY/T 1619-2018 牙科學(xué) 種植體系統(tǒng)及相關(guān)過程的術(shù)語 2019年4月 待定
93 YY/T 1616-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物材料支架的性能和測(cè)試指南 2019年9月-12月 北京 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)
秘書處(SAC/TC110/SC3) 聯(lián)系人:徐麗明
聯(lián)系電話:010-53852556
94 YY/T 1636-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評(píng)價(jià)方法 2019年9月-12月 北京
95 YY/T 1598-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 骨 用于脊柱融合的外科植入物 骨修復(fù)或再生評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南 2019年9月-12月 北京
96 GB/T 36988-2018 組織工程用人源組織操作規(guī)范指南 2019年9月-12月 北京
97 YY/T 1535-2017 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 生物學(xué)評(píng)價(jià) 人精子存活試驗(yàn) 2019年3月 北京 中國食品藥品檢定研究院 聯(lián)系人:韓倩倩
聯(lián)系電話:010-53852547;53852592

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