《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》解讀

發(fā)布時間：2017-12-29

為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，促進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強移動醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（以下簡稱指導原則）。

一、制定依據

移動醫(yī)療器械作為移動計算技術與醫(yī)療器械的結合，涉及網絡安全、云計算、大數據等技術領域。

本指導原則旨在指導申請人提交移動醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范移動醫(yī)療器械的技術審評要求。

本指導原則主要依據《中華人民共和國網絡安全法》、醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)、衛(wèi)生計生相關規(guī)定、醫(yī)療器械相關標準、信息安全相關標準（云計算、大數據、移動智能終端）的要求而編寫的，同時參考借鑒了美國FDA指南、歐盟文件、IMDRF文件的相關要求。

本指導原則應結合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》和相關醫(yī)療器械產品注冊技術審查指導原則的要求進行使用。

二、主要內容

（一）適用范圍

指導原則適用于移動醫(yī)療器械的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產品。

（二）移動醫(yī)療器械的定義

本指導原則所定義的“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件，分為移動醫(yī)療設備、移動獨立軟件和移動醫(yī)療附件三大類。

凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。

定義中所述“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用終端和專用終端，使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。同時本指導原則明確移動醫(yī)療器械是移動計算技術與醫(yī)療器械的結合，與“移動式醫(yī)療器械”（參見GB 9706.1-2007定義）有所不同。

本指導原則適用于采用手持式、穿戴式或混合式的商業(yè)現成和自制醫(yī)用移動計算終端的產品，明確了移動醫(yī)療器械的技術考量，與美國、歐盟相比，適用范圍更廣，技術要求也更為具體。

（三）基本原則

移動醫(yī)療器械作為移動計算技術與醫(yī)療器械的結合，其監(jiān)管要求除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術的特點和風險。重點關注醫(yī)療器械采用移動計算技術所引入的風險及其控制措施。

申請人應當根據移動醫(yī)療器械的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動計算終端的類型和特點進行風險管理，保證移動醫(yī)療器械的安全性和有效性。

（四）技術考量

移動醫(yī)療器械通?？捎糜趯崿F或部分實現傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關要求，并應與其預期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿足臨床要求。常見的共性技術問題包括但不限于網絡安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計算服務等。

（五）注冊申報資料要求

鑒于移動醫(yī)療器械產品種類繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標差異較大，難以統(tǒng)一注冊申報資料要求。本指導原則要求申請人根據移動醫(yī)療器械的類型、所用移動計算終端的特點以及臨床要求提交相應注冊申報資料，證明產品的安全性和有效性。

三、其他

（一）關于移動醫(yī)療器械與移動健康電子產品判定

移動醫(yī)療器械與移動健康電子產品難以從定義上進行清晰地劃分，凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。

本指導原則建議結合移動計算設備或軟件的預期用途、目標人群和核心功能進行綜合判定，必要時申請人應申請醫(yī)療器械分類界定。

（二）關于云計算

移動醫(yī)療器械與云計算相結合使用的情況日益普遍，本指導原則從現成軟件和供應商的角度明確了云計算服務的技術要求。同時，本指導原則要求申請人持續(xù)跟蹤與網絡安全、云計算、大數據相關的國家法律法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，保證移動醫(yī)療器械產品自身的網絡安全，保護患者隱私。另外，云計算、大數據、移動智能終端相關國家標準正在陸續(xù)制訂和發(fā)布中，本指導原則參考文獻列出了相應標準，以供制造商參考使用。

（三）關于可穿戴技術

在計算機領域，移動計算技術和穿戴計算技術的關系尚無定論，一種觀點認為穿戴計算技術是移動計算技術的重要分支，另一種觀點認為穿戴計算技術是下一代移動計算技術。從監(jiān)管角度出發(fā)，本指導原則所述移動計算技術包含穿戴計算技術。

目前，穿戴式移動醫(yī)療器械主要是可戴式產品，可穿式產品較少，而采用柔性計算技術的穿戴式移動醫(yī)療器械尚無產品上市?？紤]到技術發(fā)展趨勢，本指導原則明確采用柔性計算技術的移動醫(yī)療器械除通用要求外還應提供可用性和可靠性的驗證資料，今后將結合產品情況和技術發(fā)展趨勢進一步細化要求。