醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表(2015年第87號(hào))
發(fā)布日期:2015-07-03 閱讀量:次
附件:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表(2015年第87號(hào)).doc
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表
試驗(yàn)名稱 | ||||||||||||||
試驗(yàn)?zāi)康? | ||||||||||||||
試驗(yàn)用醫(yī)療器械 | 名 稱 | |||||||||||||
型號(hào)規(guī)格 | ||||||||||||||
分 類
|
1.□境內(nèi)Ⅱ類 □境內(nèi)Ⅲ類 □進(jìn)口Ⅱ類 □進(jìn)口Ⅲ類 2.□有源 □無(wú)源 □體外診斷試劑 3.□植入 □非植入 |
|||||||||||||
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械 |
□是 □否 |
中國(guó)境內(nèi) 同類產(chǎn)品 |
□有 □無(wú) |
|||||||||||
試驗(yàn)方案版本號(hào)及日期 |
多中心 臨床試驗(yàn) |
□是 □否 |
||||||||||||
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(如多中心應(yīng)注明牽頭單位) | 研究者 | |||||||||||||
名稱 | 地址 | 聯(lián)系人 | 電話 | 姓名 | 科室 | 職務(wù) | 電話 | |||||||
項(xiàng)目起止日期 | 年 月 日——年 月 日 | |||||||||||||
申辦者 | 聯(lián)系人 | 電話 | ||||||||||||
申辦者地址 | 郵編 | |||||||||||||
代理人 | 聯(lián)系人 | 電話 | ||||||||||||
代理人地址 | 郵編 | |||||||||||||
監(jiān)查員姓名 | 電話 | |||||||||||||
需提交的材料目錄 | ||||||||||||||
1 | 填寫完整的備案表一式二份 | |||||||||||||
2 | 申辦者或代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 | |||||||||||||
3 | 倫理委員會(huì)意見(jiàn)復(fù)印件 | |||||||||||||
4 | 申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同的復(fù)印件 | |||||||||||||
5 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件(需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械) | |||||||||||||
我(們)聲明備案表中填寫的內(nèi)容及提交的材料真實(shí)有效、有據(jù)可查,符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的要求,對(duì)其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
申辦者簽章:
年 月 日
|
||||||||||||||
備案號(hào):
省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案專用章
年 月 日
|
||||||||||||||
備注: 1.備案完成后,備案表一份由申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門保存,一份由申辦者保存。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由申辦者提交備案表復(fù)印件。 2.申辦者同醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。 3.多中心臨床試驗(yàn)指按照同一臨床試驗(yàn)方案在三個(gè)以上(含三個(gè))臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。 |
相關(guān)表格:
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?