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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表(2015年第87號(hào))

發(fā)布日期:2015-07-03 閱讀量:

附件:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表(2015年第87號(hào)).doc

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表(2015年第87號(hào))(圖1)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表

試驗(yàn)名稱
試驗(yàn)?zāi)康?
試驗(yàn)用醫(yī)療器械 名 稱
型號(hào)規(guī)格
分 類
1.□境內(nèi)Ⅱ類 □境內(nèi)Ⅲ類 □進(jìn)口Ⅱ類 □進(jìn)口Ⅲ類
2.□有源 □無(wú)源 □體外診斷試劑
3.□植入 □非植入
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械 □是
□否
中國(guó)境內(nèi)
同類產(chǎn)品
□有
□無(wú)
試驗(yàn)方案版本號(hào)及日期 多中心
臨床試驗(yàn)
□是
□否
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(如多中心應(yīng)注明牽頭單位) 研究者
名稱 地址 聯(lián)系人 電話 姓名 科室 職務(wù) 電話
項(xiàng)目起止日期 年  月  日——年  月  日
申辦者 聯(lián)系人 電話
申辦者地址 郵編
代理人 聯(lián)系人 電話
代理人地址 郵編
監(jiān)查員姓名 電話
需提交的材料目錄
1 填寫完整的備案表一式二份
2 申辦者或代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
3 倫理委員會(huì)意見(jiàn)復(fù)印件
4 申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同的復(fù)印件
5 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件(需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械)
我(們)聲明備案表中填寫的內(nèi)容及提交的材料真實(shí)有效、有據(jù)可查,符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的要求,對(duì)其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
申辦者簽章:
年  月  日
備案號(hào):
省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案專用章
年  月  日
備注:
1.備案完成后,備案表一份由申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門保存,一份由申辦者保存。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由申辦者提交備案表復(fù)印件。
2.申辦者同醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。
3.多中心臨床試驗(yàn)指按照同一臨床試驗(yàn)方案在三個(gè)以上(含三個(gè))臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。

相關(guān)表格:

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案信息通報(bào)表(2015年第87號(hào)).doc

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