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總局關于醫(yī)療器械經營備案有關事宜的公告(2017年第129號)

發(fā)布日期:2017-11-03 閱讀量:

總局關于醫(yī)療器械經營備案有關事宜的公告(2017年第129號)(圖1)

總局關于醫(yī)療器械經營備案有關事宜的公告(2017年第129號)


發(fā)布時間:2017-11-03

按照國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的要求,為方便醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理備案、提高工作效率,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的備案資料,優(yōu)化辦理程序。現將有關事宜公告如下:

已取得《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經營備案,應當在醫(yī)療器械生產經營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表(見附件)。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后,加蓋公章向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質材料,網絡上傳兩次電子文檔,優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經營許可提交一套紙質材料,網絡上傳一次電子文檔,辦理第二類醫(yī)療器械經營備案只需在醫(yī)療器械生產經營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后,加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經營許可現場檢查時,可一并完成第二類醫(yī)療器械經營備案的現場檢查。

特此公告。


附件:第二類醫(yī)療器械經營備案表(同時從事第三類醫(yī)療器械經營)



食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月27日

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