好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 行業(yè)資訊

《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀(圖1)

《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀


發(fā)布時間:2017-11-24

  近日,食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》(以下簡稱《備案辦法》),將于2018年1月1日起施行。

  一、《備案辦法》制定背景

  按照中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號)要求,對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。為了落實國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神,深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革,鼓勵更多具有優(yōu)質(zhì)資源的醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗,強化申辦者責(zé)任,規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程,食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委經(jīng)公開征求意見,反復(fù)修改,制定了《備案辦法》。

  二、《備案辦法》適用范圍

  本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械(含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品)臨床試驗的機構(gòu)備案管理工作。開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法實行備案。

  三、《備案辦法》主要內(nèi)容

  《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監(jiān)督管理和附則五章共二十條。

  總體要求,明確了目的、定義和適用范圍,適用于在我國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)備案。

  備案條件,明確了醫(yī)療機構(gòu)備案應(yīng)當(dāng)具備的條件等相關(guān)要求;為了加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械管理,保證受試者安全和提高臨床試驗質(zhì)量,規(guī)定對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)在三級甲等醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展臨床試驗;規(guī)定開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)具有高級技術(shù)職稱并且參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗等等。

  備案程序,由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡稱備案系統(tǒng));醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗。

  監(jiān)督管理,明確了省級以上食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門按照分工負責(zé)組織開展對臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通等職責(zé)。

  四、備案系統(tǒng)管理工作

  備案系統(tǒng)是用于醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行醫(yī)療器械臨床試驗登記備案、食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門管理臨床試驗備案的信息平臺,由食品藥品監(jiān)管總局組織建立,日常管理工作由食品藥品監(jiān)管總局核查中心負責(zé)。備案系統(tǒng)在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目中,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)在備案系統(tǒng)中按照有關(guān)要求辦理備案,公眾可以登錄備案系統(tǒng)查詢已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名單、專業(yè)及聯(lián)系方式等內(nèi)容。

  五、關(guān)于過渡期安排

  自2019年1月1日起,醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu),按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委令第25號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號)的有關(guān)要求開展臨床試驗。

  為了保證臨床試驗工作的持續(xù)開展,自2018年1月1日至2018年12月31日,醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。其中,體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續(xù)按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號)中的有關(guān)規(guī)定,選擇省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗;對于特殊使用目的體外診斷試劑,可以在符合要求的市級以上的疾病預(yù)防控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部