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好消息:美國FDA計劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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好消息:美國FDA計劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)(圖1)

  美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布,其計劃采用ISO13485標準作為其質量體系立法的基礎。FDA如采用ISO13485標準替代其現(xiàn)有的質量體系法規(guī),則代表該標準的認可度獲得進一步的提高,已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎標準之一。

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,因此僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范顯然是不夠的,為此ISO組織發(fā)布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

  截止今日,最新ISO13495的執(zhí)行版本是ISO13485:2016版本,其標準名稱和內容相較之前版本已有所變化。

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