國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告(2015年第87號)
發(fā)布日期:2015-07-03 閱讀量:次
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告(2015年第87號)
發(fā)布時間:2015-07-03
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案?,F(xiàn)將備案有關(guān)事宜公告如下:
一、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后,填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》(附件1),提交備案表中列出的相關(guān)材料,其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,對《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》填寫完整且提交材料齊全的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案。備案號編排方式為:X1械臨備XXXX2XXXX3,其中X1為備案部門所在地簡稱,XXXX2為年份,XXXX3為流水號。
三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將備案信息(格式見附件2)通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
四、自公告發(fā)布之日起,開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本公告?zhèn)浒负髮?shí)施。
五、申辦者完成臨床試驗(yàn)備案后,對試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的,應(yīng)當(dāng)于變化后10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。
六、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作的監(jiān)督檢查,對違反規(guī)定的依法查處。
接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月10日前將備案信息以電子郵件方式報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司(電子信箱:mdct@cfda.gov.cn)。
特此公告。
附件:1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表
2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案信息通報(bào)表
食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月3日
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