國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知

（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）

發(fā)布時間：2019-09-05

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰?、管理水平、工作質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）.doc

國家藥監(jiān)局
2019年8月30日

附件

醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）的檢驗?zāi)芰凸芾硭?，提高醫(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條 件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條 件》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗工作的檢驗機構(gòu)。

第三條 檢驗機構(gòu)開展檢驗工作應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)、獨立、公正、權(quán)威的原則，對檢驗工作負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的社會責(zé)任，積極參與醫(yī)療器械安全社會共治工作。檢驗機構(gòu)在開展常規(guī)檢驗工作的同時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先完成政府相關(guān)部門查辦醫(yī)療器械安全案件和醫(yī)療器械突發(fā)事件相關(guān)檢驗工作。

檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急、創(chuàng)新及優(yōu)先等醫(yī)療器械檢驗的綠色通道和特別程序。

第五條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，落實檢驗機構(gòu)環(huán)境保護(hù)、安全控制和人員健康防護(hù)，規(guī)范危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定檢驗事故應(yīng)急處置程序，保障檢驗工作安全和公共安全。

第二章 機構(gòu)和人員

第六條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和實施與其開展的檢驗工作相適應(yīng)的管理體系。風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿質(zhì)量管理全過程，并根據(jù)風(fēng)險程度，采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧?，有效?yīng)對風(fēng)險。

第七條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與其檢驗工作相適應(yīng)的設(shè)施和場地，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)。

第八條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)獲得正確開展實驗室活動所需的設(shè)備，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)，規(guī)范管理，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性。

第九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，建立和保持對檢驗質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行選擇和購買的程序，制定和落實產(chǎn)品、服務(wù)的購買、驗收、貯存的制度和標(biāo)準(zhǔn)，并保存對供應(yīng)商的評價記錄和合格供應(yīng)商名單。

第十條 鼓勵和支持檢驗機構(gòu)有效利用信息化技術(shù)等新科技和數(shù)據(jù)共享平臺，積極開展檢驗技術(shù)、檢驗設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等創(chuàng)新研發(fā)工作。

第十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、政府主管部門公告公示、相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件的信息庫，關(guān)注醫(yī)療器械安全風(fēng)險信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，確保管理體系內(nèi)部和外部文件的有效。

第十二條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息公示平臺，采取公開的方式，公布已獲得的檢驗資質(zhì)認(rèn)定、檢驗?zāi)芰胺秶?、工作流程和投訴渠道等信息，接受社會監(jiān)督。

第十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其檢驗工作相適應(yīng)的人員，確保其人員的專業(yè)領(lǐng)域和數(shù)量與檢驗工作相匹配，規(guī)范人員的選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)和監(jiān)控管理。

第十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對人員有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量溯源和數(shù)據(jù)處理知識等方面的培訓(xùn)考核，并建立相應(yīng)的激勵機制，確保其人員能力持續(xù)滿足工作需求。

第十五條 檢驗機構(gòu)人員應(yīng)當(dāng)能夠按照規(guī)定程序開展檢驗活動，具有按照采用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)文件的要求進(jìn)行檢驗和預(yù)評價的能力，能夠按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械存在的或者潛在的危害，并具有準(zhǔn)確評估其風(fēng)險的能力。

第三章 受理與樣品管理

第十六條 檢驗機構(gòu)受理樣品時，應(yīng)當(dāng)獲得開展檢驗工作所需的產(chǎn)品技術(shù)要求、技術(shù)資料、標(biāo)準(zhǔn)品/參考品及其它輔助用品等信息和物品。

第十七條 檢驗機構(gòu)在受理檢驗申請或者樣品檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗用樣品存在虛假等不真實情況的，應(yīng)當(dāng)不予受理或者終止檢驗，并及時報告相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

第十八條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械樣品的特點，建立和保持檢驗樣品運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理或者返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或者損壞。

第十九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有能夠清晰識別樣品實物及相關(guān)文件的標(biāo)識系統(tǒng)。適當(dāng)時，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包含一個樣品或者一組樣品的組成和樣品的傳遞，樣品在檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗的期間內(nèi)應(yīng)當(dāng)保留該標(biāo)識。該標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保樣品在實物上、記錄或者其他文件中不被混淆。

第二十條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確?？赡軐θ梭w或者環(huán)境造成危害的醫(yī)療器械樣品的處置過程安全可控；應(yīng)當(dāng)確保廢棄的樣品不再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)或者被使用；應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全措施處理廢棄物，防止有害物質(zhì)對人體和環(huán)境的危害。

第四章 檢 驗

第二十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開展檢驗工作的能力，并具備對委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價的能力。醫(yī)療器械檢驗包括注冊檢驗、監(jiān)督抽查檢驗、評價性檢驗、風(fēng)險監(jiān)測以及委托檢驗等。

第二十二條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并遵守檢驗方法管控程序，跟蹤檢驗方法的變化和發(fā)展，適時對檢驗方法進(jìn)行重新驗證或者確認(rèn)。

第二十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合法律和程序要求。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保每一項與檢驗工作相關(guān)活動的記錄信息完整、真實、可靠。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對與檢驗工作相關(guān)活動的記錄歸檔留存，確保記錄可追溯。

第二十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與委托方簽訂的合同開展相關(guān)工作，經(jīng)過預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評價意見隨檢驗報告一同出具給委托方。預(yù)評價意見應(yīng)當(dāng)至少包含產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性，檢驗方法的可操作性和可重復(fù)性是否與檢驗要求相適應(yīng)，引用標(biāo)準(zhǔn)和條 款的完整性、適宜性和適用性等內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因許可事項變更進(jìn)行檢驗時，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求適用性的預(yù)評價工作。

第二十五條 檢驗機構(gòu)在使用移動設(shè)備進(jìn)行檢驗和抽樣時，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行，確保滿足檢驗要求。

第二十六條 檢驗機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗工作時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照監(jiān)督抽查檢驗方案及相關(guān)工作程序規(guī)定開展檢驗工作。

第二十七條 承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗任務(wù)的復(fù)檢機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)程序規(guī)定開展復(fù)檢工作，并在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定的時限內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。如無正當(dāng)理由，檢驗機構(gòu)對復(fù)檢申請或者委托不得推諉。

第二十八條 檢驗機構(gòu)承擔(dān)評價性檢驗、風(fēng)險監(jiān)測或者政府相關(guān)部門其他委托檢驗任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作程序，實施有針對性的質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照任務(wù)委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進(jìn)行檢驗和提交結(jié)果，不得事先告知被抽樣單位有關(guān)檢驗和結(jié)果等信息，不得瞞報、謊報數(shù)據(jù)結(jié)果，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。

第五章 報告與記錄

第二十九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整、論證充分、結(jié)論明確的檢驗結(jié)果報告，并在報告上加蓋檢驗機構(gòu)專用章，標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。

第三十條 檢驗機構(gòu)對其報告中的信息負(fù)責(zé)。檢驗報告應(yīng)當(dāng)用字規(guī)范，語言簡練、準(zhǔn)確，幅面整潔，不允許涂改。報告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗報告模板（見附件）的要求。

第三十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告、技術(shù)記錄、質(zhì)量管理記錄、合同以及標(biāo)準(zhǔn)等涉及檢驗工作的文件管理制度，并有確保存檔材料安全性、完整性的措施。檔案保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求和檢驗工作追溯需要。

第三十二條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子化或者紙質(zhì)化的數(shù)據(jù)控制和信息管理系統(tǒng)，用于收集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索數(shù)據(jù)，其中計算機系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的信息化標(biāo)準(zhǔn)，以便于監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。

檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序；使用計算機系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)通過審計追蹤功能或者替代方法滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求；紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全便于查閱。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對計算和數(shù)據(jù)傳送及時進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)的檢查。

第三十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全投訴處理制度，及時處理對檢驗結(jié)果的異議和投訴，保存有關(guān)記錄。

第六章 能力驗證及比對試驗

第三十四條 能力驗證是重要的外部質(zhì)量評價活動，檢驗機構(gòu)有責(zé)任和義務(wù)尋求并參加能力驗證，應(yīng)當(dāng)積極參加國家監(jiān)管機構(gòu)組織的能力驗證。

第三十五條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)比對試驗是國家藥品監(jiān)督管理部門組織的能力驗證活動，用于評價和提高檢驗機構(gòu)的能力，加強對檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。

第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定比對試驗工作規(guī)劃、年度計劃，組織指導(dǎo)比對試驗技術(shù)交流與培訓(xùn)。

中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）根據(jù)比對試驗?zāi)甓扔媱?，組織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結(jié)果的評價工作，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報送比對試驗總結(jié)報告；建立并保存比對試驗檔案；組織成立比對試驗專家組；對檢驗機構(gòu)技術(shù)能力進(jìn)行綜合評價。

比對試驗專家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專家及統(tǒng)計學(xué)專家組成，負(fù)責(zé)對比對試驗方案策劃、結(jié)果評價和其他技術(shù)問題向中檢院提出意見及建議。

第三十七條 具備比對試驗項目檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)必須參加該項目的比對試驗。

第三十八條 檢驗機構(gòu)在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照比對試驗實施方案的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并在規(guī)定時間內(nèi)將結(jié)果報送中檢院。中檢院根據(jù)比對試驗實施方案進(jìn)行結(jié)果判定，并組織比對試驗專家對判定結(jié)果提出技術(shù)意見及建議。判定結(jié)果分為：滿意、可疑和不滿意三種。中檢院起草比對試驗總結(jié)報告報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條 結(jié)果被判定為可疑的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，制定并實施改進(jìn)措施，必要時進(jìn)行整改；結(jié)果被判定為不滿意的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)比對試驗結(jié)果進(jìn)行整改，并向中檢院提交整改材料，在整改結(jié)束前不得接受該檢驗項目的檢測。

第七章 從業(yè)道德規(guī)范與紀(jì)律

第四十條 檢驗機構(gòu)的人員不得同時在兩個以上檢驗機構(gòu)從業(yè)。

第四十一條 檢驗機構(gòu)及其人員從事檢驗工作，應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循獨立客觀、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任，確保檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確和可追溯性。

第四十二條 檢驗機構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)排除、抵制來自各方面的干擾、利益誘惑和不正當(dāng)?shù)膲毫τ绊?，保證檢驗機構(gòu)以科學(xué)的方法、公正的行為、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)為客戶進(jìn)行服務(wù)。

第四十三條 檢驗機構(gòu)及其人員不得出具不真實數(shù)據(jù)和虛假結(jié)果的檢驗報告，不得有以下行為：

（一）與其所從事的檢驗項目委托方或者利益相關(guān)方，存在不正當(dāng)利益關(guān)系；

（二）利用檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行檢驗工作之外的有償活動；

（三）從事檢驗活動之外或者參與與類似的競爭性項目有關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、服務(wù)活動；

（四）向委托方、利益相關(guān)方索取或者接受不正當(dāng)利益；

（五）泄露檢驗活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（六）以廣告或者其他形式向消費者推薦醫(yī)療器械；

（七）其他影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。

第四十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確各類管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員職責(zé)，建立相應(yīng)的管理和質(zhì)量監(jiān)控機制，并采取必要的措施，對檢驗工作中出現(xiàn)的違法違紀(jì)違規(guī)行為，及時糾正，對于情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅追責(zé)。

第八章 附則

第四十五條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

附：檢驗報告模板