醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒(2016年第195號)
發(fā)布日期:2016-12-21 閱讀量:次
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告
(2016年第195號)
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令7號),總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》,現(xiàn)予以發(fā)布。
本附錄是定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
特此公告。
附件:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒(2016年第195號).docx
藥監(jiān)總局
2016年12月16日
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒
(2016年195號)
一、范圍和原則
1.1 本附錄中所指的定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計單,經(jīng)過加工制作,最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復(fù)體,不包含齒科種植體。
1.2 本附錄是對定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。
二、特殊要求
2.1 人員
2.1.1 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識,并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗,應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
2.1.2 從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)掌握所在崗位的技術(shù)和要求,并接受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能的培訓(xùn)。
2.1.3 專職檢驗人員應(yīng)當(dāng)接受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn),具有相應(yīng)的實際操作技能。
2.1.4 應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理,
并建立健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次,患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
2.2 廠房與設(shè)施
2.2.1 廠房不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場所。
2.2.2 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
2.2.3 鑄造、噴砂、石膏制作等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置,并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域保持相對獨立。
2.2.4 應(yīng)當(dāng)對消毒、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分,并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
2.2.5 易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放、標(biāo)識明顯,專人保管和發(fā)放。
2.2.6 應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝相應(yīng)的防護裝置,采取有效的防護措施,確保對工作環(huán)境、人員的防護。
2.3 設(shè)備
2.3.1 對于通過切削技術(shù)(CAD/CAM)、增材制造技術(shù)(3D打印)生產(chǎn)產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備及計算機輔助設(shè)計和制作系統(tǒng)。
2.4 采購
2.4.1 生產(chǎn)按照二類醫(yī)療器械注冊的定制式義齒,應(yīng)當(dāng)采購經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊或備案的義齒原材料,其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
2.4.2 使用未注冊或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照三類醫(yī)療器械管理,并應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可。
2.4.3 經(jīng)注冊或備案的義齒原材料標(biāo)簽和說明書要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,進口的義齒原材料標(biāo)簽和說明書文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。
2.4.4 應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應(yīng)商,核實并保存供方資質(zhì)證明文件,并建立檔案。
2.4.5 應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告。出廠檢驗報告中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗項目,如檢驗報告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo),應(yīng)當(dāng)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對金屬元素限定指標(biāo)進行檢驗,并保存相關(guān)檢驗結(jié)果。
2.4.6 金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)的檢驗記錄的,應(yīng)當(dāng)對金屬原材料進行檢驗或不予采購。
2.4.7 應(yīng)當(dāng)制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計單的接收準(zhǔn)則。
2.5 生產(chǎn)管理
2.5.1 應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
2.5.2 應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法,并按照要求進行消毒。成品經(jīng)消毒、包裝后方可出廠。
2.5.3 應(yīng)當(dāng)建立接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定,并對生產(chǎn)區(qū)工作臺面進行定期清潔,保存相關(guān)記錄。
2.5.4 金屬尾料的添加要求應(yīng)當(dāng)按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。
2.5.5 應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品生產(chǎn)后廢料的處理進行規(guī)定,應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護的相關(guān)要求,并保留處理記錄。
2.5.6 應(yīng)當(dāng)對主要義齒原材料進行物料平衡核查,確保主要義齒原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內(nèi),如有顯著差異,必須查明原因。
2.5.7 每個產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號、操作人員等內(nèi)容。
2.6 質(zhì)量控制
2.6.1 每個產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄,并滿足可追溯要求。檢驗要求應(yīng)當(dāng)不低于強制性標(biāo)準(zhǔn)要求和國家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定。
2.6.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求對金屬元素限定指標(biāo)進行檢驗。
2.7 銷售和售后服務(wù)
2.7.1 應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu),保存醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件,并建立檔案。
2.7.2 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄,確保與醫(yī)療機構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽、檢驗合格證、說明書和設(shè)計單。
2.8 不合格品控制
2.8.1 應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)返回的產(chǎn)品進行消毒、評審。
三、術(shù)語
3.1 下列術(shù)語的含義是:
口腔印模:是指口腔有關(guān)組織的印模,反映了與修復(fù)有關(guān)的口腔軟、硬組織的情況。
口腔模型:是指由口腔印模灌注成的模型。
設(shè)計單:是對定制式義齒生產(chǎn)過程的書面指導(dǎo),是生產(chǎn)定制式義齒前填寫的數(shù)據(jù)證明文件。
切削技術(shù)(CAD/CAM):計算機輔助設(shè)計與制造技術(shù),主要用于材料去除、切削加工。
增材制造技術(shù)(3D打?。菏遣捎貌牧现饾u累加的方法制造實體零件的技術(shù),相對于傳統(tǒng)的材料去除、切削加工技術(shù),是一種“自下而上”的制造方法。
金屬原材料:具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料。
金屬尾料:是指熔模鑄造工藝完成鑄件后,切割剩余的鑄道、底座部分,及生產(chǎn)過程中對金屬鑄件打磨切削去除的部分、不合格鑄件。
物料平衡:在適當(dāng)考慮可允許的正常偏差的情況下,產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間持平。
有害元素:已知可能產(chǎn)生生物學(xué)副作用的元素。
四、附 則
4.1 本附錄由藥監(jiān)總局負責(zé)解釋。
4.2 本附錄自2018年1月1日起施行。
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