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　　引言：滅菌是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)中的挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，滅菌環(huán)節(jié)也是特殊工序之一。本文為您簡(jiǎn)介無(wú)菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無(wú)任何類(lèi)型的存活微生物，在滅菌過(guò)程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無(wú)菌保障水平（SAL）表示，通常無(wú)菌概念是指無(wú)保障水平（SAL）達(dá)到PPM級(jí)。

　　醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證一般分為安裝確認(rèn)（IQ）、操作確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。

　　1、安裝確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設(shè)備及其附屬設(shè)施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝。
　　2、操作確認(rèn)是指：當(dāng)設(shè)備按程序運(yùn)行時(shí)，獲得證據(jù)并用文件來(lái)證明已安裝的設(shè)備，有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過(guò)程。
　　3、性能確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運(yùn)行，且這個(gè)過(guò)程加工后的產(chǎn)品是無(wú)菌的。性能確認(rèn)一般包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)，器械所使用的材料對(duì)滅菌方法的適用性，也是性能驗(yàn)證中的重點(diǎn)。

　　無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)的幾種常用的滅菌方法及其驗(yàn)證要點(diǎn)，如環(huán)氧乙烷滅菌（EO滅菌）、輻照滅菌、高壓蒸汽滅菌和甲醛蒸汽滅菌等，供大家參考。

　　一、環(huán)氧乙烷滅菌

　　20世紀(jì)50年代起環(huán)氧乙烷（ethyleneoxide，EO）開(kāi)始用于醫(yī)院滅菌。經(jīng)過(guò)眾多科學(xué)家的研究證明，環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌效果較好的低溫化學(xué)滅菌劑，在常溫下即有良好的穿透作用，對(duì)物品無(wú)損害，而被廣泛用于畏熱、畏濕的醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌中。

　　1.1滅菌原理

　　EO是一種簡(jiǎn)單的環(huán)氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有較大的蒸汽壓，對(duì)物品的穿透性較強(qiáng)。據(jù)報(bào)道，EO5min能穿透0.1mm厚的尼龍薄膜，26min能穿透0.3mm的氯丁膠布，41min能穿透0.39mm厚的丁基橡膠布。

　　如果要達(dá)到一定的滅菌效果，滅菌劑必須充分接觸物品的各個(gè)表面，EO的這種高穿透性大大提高了其滅菌效果。EO對(duì)細(xì)菌、芽孢、真菌、立克次體和病毒等各種微生物具有殺滅作用，屬于光譜殺菌劑，其滅菌機(jī)理是與細(xì)菌蛋白質(zhì)分子、酶、核酸中的氨基、羥基、羧基相結(jié)合，產(chǎn)生烷基化作用，對(duì)菌體細(xì)胞的代謝產(chǎn)生不可逆的破壞，從而達(dá)到滅菌作用。

　　1.2滅菌驗(yàn)證

　　環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證包括以下3個(gè)步驟：

　　安裝確認(rèn)：一要確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件和附件的完整性，如安裝記錄、圖紙、計(jì)算機(jī)軟件、計(jì)量裝置的校準(zhǔn)等；二要對(duì)滅菌器工作環(huán)境的符合性進(jìn)行驗(yàn)證，如水質(zhì)檢測(cè)、安全要求等；三是要驗(yàn)證滅菌器安裝是否符合設(shè)備安裝要求，要確認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量狀況。

　　操作確認(rèn)：驗(yàn)證滅菌設(shè)備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過(guò)程，如溫度分布試驗(yàn)、濕度分布試驗(yàn)、泄漏試驗(yàn)、真空速率試驗(yàn)、空氣循環(huán)試驗(yàn)（如果使用）等。

　　性能確認(rèn)：包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。

　　物理性能確認(rèn)，應(yīng)書(shū)面證明過(guò)程的重現(xiàn)性，并且符合所有指定的可接受參數(shù)。這些過(guò)程包括預(yù)處理、處理、滅菌和通風(fēng)階段等，操作重現(xiàn)性確認(rèn)一般至少需要3次連續(xù)運(yùn)行，適當(dāng)時(shí)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒環(huán)氧乙烷是致癌物，通風(fēng)次數(shù)和解析放置的溫度與時(shí)長(zhǎng)對(duì)環(huán)氧乙烷的殘留的影響，也需要作出相應(yīng)的評(píng)價(jià)。

　　微生物學(xué)性能驗(yàn)證，目的是應(yīng)書(shū)面證明在滅菌過(guò)程后，產(chǎn)品的無(wú)菌性能已經(jīng)達(dá)到特定的要求（SAL=10-6）。

　　微生物性能驗(yàn)證的方法有：生物負(fù)載法和過(guò)度滅菌法。

　　一般情況下，EO滅菌微生物性能確認(rèn)均采用生物指示劑（BI，枯草桿菌芽孢）。進(jìn)行微生物學(xué)性能驗(yàn)證的產(chǎn)品，應(yīng)采用與其常規(guī)滅菌相同的包裝，生物指示物應(yīng)放置在被滅菌物品中最難滅菌的部位，并在預(yù)處理前就放入選定部位，且在整個(gè)滅菌周期保持該位置。

　　生物指示物監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)能驗(yàn)證滅菌器內(nèi)全部被滅菌物品的微生物滅活，通常滅菌室體積≤10m3時(shí)，驗(yàn)證時(shí)至少設(shè)置體積V×3個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，但不少于5個(gè)，日常監(jiān)測(cè)至少設(shè)置V×1.5個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，但不少于5個(gè)。

　　滅菌室體積在>10m3時(shí)，驗(yàn)證時(shí)至少設(shè)置體積30+（V-10）×3個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，日常監(jiān)測(cè)至少設(shè)置15+（V-10）×1.5個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。這里還涉及到溫濕度探頭的數(shù)量等要求，不同體積的滅菌器有不同的要求，可查閱ISO11135-1:2007附錄C。

　　由于環(huán)氧乙烷滅菌不存在通用的經(jīng)典滅菌參數(shù)，影響滅菌效果的因素多且相互關(guān)聯(lián)，滅菌過(guò)程控制復(fù)雜，所以為了保證滅菌效果，對(duì)其滅菌過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證是必要的。此外，若滅菌設(shè)備、被滅菌物品和裝載方式任何一個(gè)因素改變時(shí)，都需要重新進(jìn)行驗(yàn)證。

　　1.3產(chǎn)品放行

　　日常監(jiān)測(cè)中，需要監(jiān)測(cè)預(yù)處理時(shí)的溫度和濕度、處理過(guò)程中滅菌柜內(nèi)的濕度和時(shí)間、整個(gè)滅菌過(guò)程的溫度和壓力、環(huán)氧乙烷已注入的證據(jù)、滅菌時(shí)間、解析時(shí)的溫度和壓力變化。最終只有生物指示物（BI）培養(yǎng)全部顯陰性且滅菌過(guò)程參數(shù)在性能驗(yàn)證的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品才可以放行。

　　1.4應(yīng)用

　　EO可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅絕，被認(rèn)為是一種滅菌效果最好的化學(xué)滅菌劑，可殺死所有微生物包括細(xì)菌以及芽孢。EO具有極強(qiáng)的穿透性，可用以各種難通透部位的滅菌，如有些較細(xì)、較長(zhǎng)的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達(dá)到滅菌效果，而只能選擇EO或者輻照。

　　EO滅菌對(duì)物品的損害也較小，滅菌是利用烷基化原理而非氧化過(guò)程，對(duì)不耐熱的材料及設(shè)備有著非常廣泛的應(yīng)用前景。采用EO滅菌時(shí)，可以用各種包裹材料包裹，便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸，打開(kāi)包裝即可使用避免了交叉污染的危險(xiǎn)，并且在滅菌過(guò)程中，有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)手段，從而可以有效的控制滅菌質(zhì)量。

　　EO在臨床上有著廣泛的用途，采用EO滅菌的設(shè)備及產(chǎn)品包括：

　　1、硬式和軟式內(nèi)鏡，如：關(guān)節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、眼底鏡、耳鏡、尿道鏡、胸腔鏡等等；
　　2、醫(yī)療設(shè)備，如：麻醉設(shè)備、人工腎、透熱設(shè)備、電線(xiàn)、表頭、心肺機(jī)、血透等；
　　3、儀器：電鉆、電燒器、牙鉆、顯微手術(shù)器、神經(jīng)刺激器、壓力計(jì)、外殼手術(shù)起、骨鉆、針頭、人工關(guān)節(jié)等；
　　4、橡膠制品：導(dǎo)管、擴(kuò)張器、引流管、氣管內(nèi)插管、手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器等等。

　　二、60Co-γ輻照滅菌法

　　上世紀(jì)50年代末，各國(guó)紛紛建造大型的60Co-γ射線(xiàn)輻照源，用于商業(yè)化的輻照加工。從此60Co-γ射線(xiàn)滅菌技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域迅速擴(kuò)展，從最初對(duì)一次性使用的醫(yī)療用品滅菌拓展到醫(yī)療器械材料滅菌、醫(yī)療藥品滅菌、食品滅菌保鮮、一次性生活用品滅菌、環(huán)境微生物污染治理等多個(gè)方面。

　　60Co-γ射線(xiàn)滅菌有很多的優(yōu)點(diǎn)，如不用做生物指示物（BI）或產(chǎn)品的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)、在滅菌過(guò)程中溫度變化很小、射線(xiàn)可以到達(dá)器械管腔內(nèi)部、滅菌后的產(chǎn)品不需要再處理，可以直接使用。但60Co-γ射線(xiàn)對(duì)高分子材料和包裝材料破壞性有一定的破壞作用，滅菌站對(duì)人和環(huán)境也存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此60Co-γ射線(xiàn)的應(yīng)用也受到了很大的限制。

　　2.1滅菌原理

　　輻照技術(shù)是20世紀(jì)發(fā)展起來(lái)的一種滅菌保鮮技術(shù)，是以輻射加工技術(shù)為基礎(chǔ)，運(yùn)用X射線(xiàn)、γ射線(xiàn)或高速電子束等電力輻射產(chǎn)生的高能射線(xiàn)，在能量的傳遞和轉(zhuǎn)移過(guò)程中，產(chǎn)生強(qiáng)大的物理效應(yīng)和生物效應(yīng)，達(dá)到殺蟲(chóng)、殺菌、一直生理過(guò)程的目的。

　　其原理主要是破壞細(xì)菌細(xì)胞中的DNA和RNA，受損的DNA和RNA分子發(fā)生降解，失去合成蛋白質(zhì)和遺傳功能，使細(xì)胞死亡。60Co-γ頻率高到3×1018~3×1021Hz，其能量大于分子鍵能，故可使分子電離和斷鍵而殺菌。

　　其殺菌機(jī)理為60Co-γ射線(xiàn)直接破壞微生物的DNA、蛋白質(zhì)和酶而致死，或者被微生物中的水吸收而激發(fā)或電力，產(chǎn)生激發(fā)的水分子、電子、水離子，或裂解為氫自由基、羥自由基，由此產(chǎn)生一系列的與DNA、蛋白質(zhì)、酶的氧化還原反應(yīng)，致微生物死亡。

　　2.2滅菌驗(yàn)證

　　輻照滅菌的驗(yàn)證包括以下主要內(nèi)容：

　　安裝確認(rèn)：確認(rèn)輻射源（源的活性或加速器的參數(shù)）、傳送系統(tǒng)、附屬設(shè)施（包括相關(guān)的軟件）、計(jì)量裝置的計(jì)量狀態(tài)、工作環(huán)境的符合性進(jìn)行驗(yàn)證，如安全要求等。

　　操作確認(rèn)：針對(duì)每個(gè)傳送系統(tǒng)，通過(guò)測(cè)量不同位置的吸收劑量驗(yàn)證不同的輻照容器的計(jì)量分布，不同輻照容器以及容器內(nèi)的不同位置的吸收劑量都在規(guī)定的范圍內(nèi)。一般在加源后、源的位置及形態(tài)改變、傳送系統(tǒng)變化、輻照容器改變時(shí)都需要進(jìn)行操作確認(rèn)。

　　性能確認(rèn)：包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。

　　物理性能確認(rèn)包括確認(rèn)產(chǎn)品放裝載模式、包括日常產(chǎn)品的包裝方式（尺寸，密度等），劑量分布、包括最大和最小吸收劑量及位置，產(chǎn)品的最大可吸收劑量（評(píng)價(jià)滅菌劑量對(duì)產(chǎn)品的影響）。

　　微生物學(xué)性能驗(yàn)證，目的是應(yīng)書(shū)面證明在滅菌過(guò)程后，產(chǎn)品的無(wú)菌性能已經(jīng)達(dá)到特定的要求（SAL=10-6）。

　　2.3產(chǎn)品放行

　　輻照滅菌的產(chǎn)品批次放行采用參數(shù)放行，不需要進(jìn)行無(wú)菌實(shí)驗(yàn)。通過(guò)放置在最大可吸收劑量點(diǎn)和最小可吸收劑量點(diǎn)的劑量計(jì)，檢測(cè)每批次滅菌的最大和最小劑量，最大和最小滅菌劑量在驗(yàn)證劑量的范圍內(nèi)，產(chǎn)品即可放行。

　　這一放行準(zhǔn)則是基于定期的輻照滅菌劑量審核，審核內(nèi)容一般涉及到生物負(fù)載限度、微生物特性分析、建立滅菌劑量的方法等。

　　2.4應(yīng)用

　　在使用60Co-γ射線(xiàn)滅菌時(shí)，不同菌種，甚至同一菌株的不同發(fā)育階段的抗輻射性均不同。一般來(lái)講，細(xì)菌的營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞抗輻射性弱，芽孢的抗輻射性強(qiáng)。同一種菌株在不同介質(zhì)中的抗輻射性也是不同的。在有抗菌劑存在的條件下，大多數(shù)菌的抗輻射性增強(qiáng)，在缺氧條件下，菌種的抗輻射性也有所增強(qiáng)。一般來(lái)說(shuō)輻照劑量大，滅菌效果好。但是輻照劑量過(guò)大，對(duì)樣品中的某些成分可能會(huì)有一定得影響，因此在具體的輻照實(shí)踐中需要確定輻照劑量。

　　由于γ射線(xiàn)本身的能量大、輻射強(qiáng)，對(duì)物質(zhì)損害大，對(duì)輻射滅菌產(chǎn)品的材質(zhì)有一定的要求。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒有些產(chǎn)品在滅菌后出現(xiàn)了材質(zhì)的強(qiáng)度、清晰度、顏色、生物相容性以及包裝的完整性等方面的問(wèn)題，有的是在輻射滅菌完成后不久便顯現(xiàn)出來(lái)，這主要是因?yàn)椴糠制髽I(yè)的產(chǎn)品特別是所用的包裝材料不適合輻射滅菌方式。

　　對(duì)于適合輻射滅菌的產(chǎn)品和材質(zhì)的選擇，在GB18280-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌》的附錄A中給出了器材材料和包裝材料的確認(rèn)方法；在GB16352《一次性醫(yī)療用品γ射線(xiàn)輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)》的附錄C中則較為詳細(xì)的列舉了適合輻射滅菌的醫(yī)療用品。

　　三、高壓蒸汽滅菌

　　高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中最普遍、效果最可靠的一種滅菌方法，其優(yōu)點(diǎn)是蒸汽穿透力強(qiáng)，能殺滅所有微生物。

　　3.1滅菌原理

　　高壓滅菌是濕熱消毒法的一種，其原理是：在密閉的蒸鍋內(nèi)，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點(diǎn)不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。

　　在0.1MPa的壓力即103.4kPa（1.05kg/cm2）蒸汽壓下，鍋內(nèi)溫度達(dá)121℃，維持15~30min。當(dāng)溫度超過(guò)細(xì)胞最佳生理活動(dòng)的溫度范圍時(shí)，細(xì)胞代謝減緩，細(xì)胞的蛋白質(zhì)、酶及核酸會(huì)被永久性破壞，從而導(dǎo)致細(xì)胞發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的死亡。在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細(xì)菌及其高度耐熱的芽孢，是最可靠、應(yīng)用最普遍的物理滅菌法。

　　3.2滅菌驗(yàn)證

　　滅菌驗(yàn)證一般分為以下幾部分內(nèi)容：

　　安裝確認(rèn)：一要確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件和附件的完整性，如安裝記錄、圖紙、計(jì)算機(jī)軟件、計(jì)量裝置的校準(zhǔn)（溫度表、壓力表、時(shí)間計(jì)量表）等；二要對(duì)滅菌器工作環(huán)境的符合性進(jìn)行驗(yàn)證，如水質(zhì)檢測(cè)、安全要求等；三是要驗(yàn)證滅菌器安裝是否符合設(shè)備安裝要求，確認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量狀況。

　　操作確認(rèn)：驗(yàn)證滅菌設(shè)備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過(guò)程，如熱分布試驗(yàn)、包括空載熱分布試驗(yàn)等。

　　性能確認(rèn)：物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)，包括滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)（最高最低溫度點(diǎn)）熱穿透試驗(yàn)等，生物指示物的使用等。

　　3.3產(chǎn)品放行

　　日常監(jiān)測(cè)中，需要監(jiān)測(cè)預(yù)處理時(shí)的溫度、整個(gè)滅菌過(guò)程的溫度和壓力等。最終只有生物指示物（BI）培養(yǎng)全部顯陰性且滅菌過(guò)程參數(shù)在性能驗(yàn)證的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品才可以放行。

　　3.4應(yīng)用

　　由于高壓蒸汽滅菌本身具備不破壞產(chǎn)品表面并藥品、藥品溶液、玻璃器械、培養(yǎng)基等在高溫高濕條件下不發(fā)生變化或損壞的物質(zhì)，均可以采用高壓滅菌法。

　　高壓蒸汽滅菌已經(jīng)被廣泛地應(yīng)用到各種生化實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院，用于一些培養(yǎng)基、玻璃制品、生理鹽水等的滅絕。

　　目前的高壓蒸汽滅菌器的類(lèi)型和樣式較多，如：

　?、傧屡艢馐綁毫φ羝麥缇魇瞧毡閼?yīng)用的滅菌設(shè)備，壓力升至102.9kPa（1.05kg/cm2），溫度達(dá)121~126℃，維持20~30min，可達(dá)到滅菌目的。
　　②脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器已成為目前最先進(jìn)的滅菌設(shè)備。滅菌條件要求：蒸汽壓力205.8kPa（2.1kg/cm2），溫度達(dá)132℃以上并維持l0min，即可殺死包括具有頑強(qiáng)抵抗力的細(xì)菌芽胞在內(nèi)的一切微生物。

　　高壓蒸汽滅菌的注意事項(xiàng)：

　?。?）必須先用流通蒸汽或真空排除滅菌器腔內(nèi)空氣。若滅菌器內(nèi)有空氣存在，則壓力表上所指示的壓力是滅菌器內(nèi)蒸汽和空氣二者的總壓，結(jié)果壓力雖達(dá)到要求，但滅菌溫度卻達(dá)不到，達(dá)不到滅菌效果。
　?。?）滅菌時(shí)間必須是從全部裝載的滅菌物均已達(dá)到滅菌溫度時(shí)開(kāi)始計(jì)算。
　?。?）裝載方式的確定，不同的裝載類(lèi)型須驗(yàn)證確認(rèn)，避免隨意性。
　　（4）高壓蒸汽滅菌器必須進(jìn)行周期性驗(yàn)證。

　　四、甲醛蒸汽滅菌

　　現(xiàn)代的低溫蒸汽甲醛滅菌（SterilizationbyLowTemperatureSteamFormaldehyde，LTSF）方法，是上世紀(jì)60年代發(fā)明的一種低溫滅菌技術(shù)，使用負(fù)壓低溫蒸汽甲醛法對(duì)一些怕熱怕濕的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。

　　4.1滅菌原理

　　甲醛殺菌作用是阻止細(xì)菌核蛋白的合成，影響生物細(xì)胞漿基本代謝。一些研究指出，甲醛為強(qiáng)烷化劑，其殺菌原理是一種非特殊性的烷基化作用，甲醛分子直接作用于細(xì)菌的菌體蛋白質(zhì)、酶以及核酸的活性基團(tuán)，使蛋白質(zhì)鏈上的氨基、壓氨基、羥基、羧基等烷基化，從而破壞細(xì)菌的蛋白質(zhì)，導(dǎo)致微生物的死亡。

　　其中烷基化效應(yīng)包括兩種作用：一是可降低水對(duì)蛋白質(zhì)的穿透、彭潤(rùn)作用，使其硬化；二是對(duì)核酸的烷基化反應(yīng)，可導(dǎo)致病毒的滅活。

　　甲醛對(duì)細(xì)菌繁殖、芽孢、分枝桿菌、真菌和病毒等各種微生物都有高效的殺滅作用。甲醛對(duì)細(xì)菌病毒素亦有破壞作用，對(duì)肉毒桿菌素和葡萄球菌腸毒素，用50g/L甲醛水溶液作用30min可將其完全破壞。

　　4.2滅菌驗(yàn)證

　　無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境甲醛蒸汽滅菌驗(yàn)證，驗(yàn)證的目的為甲醛滅菌的時(shí)間、排風(fēng)時(shí)間及效果驗(yàn)證。確保無(wú)菌環(huán)境中用甲醛滅菌提供的空氣環(huán)境始終復(fù)合國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)潔凈室中空氣浮游菌及表面細(xì)菌的規(guī)定。

　　在準(zhǔn)備甲醛蒸汽滅菌的房間取樣點(diǎn)位置放入驗(yàn)證裝置，指示物采用枯草桿菌芽孢。取樣點(diǎn)數(shù)量根據(jù)滅菌區(qū)域面積確定。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒在≤9m3的空間放置2個(gè)取樣點(diǎn)，在小于14m3大于9m3的房間放置3個(gè)取樣點(diǎn)，大于14m3的空間放置4個(gè)取樣點(diǎn)。

　　在無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境中取樣點(diǎn)設(shè)置在分裝機(jī)罩內(nèi)、出瓶轉(zhuǎn)盤(pán)、分裝間回風(fēng)口、分裝間回風(fēng)管、分裝機(jī)底部。在滅菌后進(jìn)行取樣點(diǎn)菌片培養(yǎng)，將菌片接種于培養(yǎng)液中37℃培養(yǎng)至7d，若無(wú)菌生長(zhǎng)則判斷滅菌合格。

　　目前國(guó)內(nèi)對(duì)低溫甲醛蒸汽滅菌器功效檢驗(yàn)尚沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)低溫甲醛蒸汽滅菌器的滅菌效果生物指示劑也沒(méi)有專(zhuān)門(mén)研究定標(biāo)，因此這將影響低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)的研究和推廣應(yīng)用。

　　甲醛熏蒸法滅菌目前使用較少，驗(yàn)證及產(chǎn)品放行準(zhǔn)則可參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO25424:2009。

　　4.3應(yīng)用

　　常溫常壓下使用甲醛熏蒸消毒主要利用化學(xué)法和加熱法產(chǎn)生甲醛氣體。將福爾馬林或多聚甲醛與某些強(qiáng)氧化劑如高錳酸鉀、氯制劑等發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，通過(guò)化學(xué)產(chǎn)熱促使甲醛氣化。加熱法是將福爾馬林或多聚甲醛直接用電加熱，使甲醛氣化進(jìn)行熏蒸消毒。

　　有研究用每立方米120ml福爾馬林與60g高錳酸鉀混合反應(yīng)產(chǎn)生甲醛氣體熏蒸1h，可使物體表面達(dá)到消毒，熏蒸75min可使尿管達(dá)到有效消毒。甲醛熏蒸消毒后會(huì)殘留濃烈的甲醛刺激性氣味，可以采用化學(xué)中和法進(jìn)行消除。在熏蒸消毒結(jié)束后，在熏箱底層放入一定量的濃氨水繼續(xù)熏蒸30min可以降低刺激性氣味。

　　甲醛可用于對(duì)怕熱怕濕怕腐蝕的醫(yī)療用品的消毒與滅菌，可采用低溫蒸汽甲醛滅菌的器材主要有：

　　1、外科器械、包括導(dǎo)氣管、麻醉用具、關(guān)節(jié)鏡、心導(dǎo)管、腹腔鏡、膀胱鏡等；
　　2、診療器械有血氧合器、濕化器、注射器、呼吸機(jī)、乳膠導(dǎo)管、乳膠手套等；
　　3、電子器材有植入電極、變壓器、電位器、電容器、導(dǎo)線(xiàn)以及眼科手術(shù)使用的熱敏器材等。