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浙江省二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告辦理問題解答

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:近期,申請醫(yī)用口罩、防護(hù)服、額溫計(jì)等應(yīng)急第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)和客戶較多,因此,帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)和EMC檢測方面的官方解讀。

浙江省二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告辦理問題解答(圖1)

關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容(EMC)檢驗(yàn)報(bào)告及醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告問題的公告

  一、醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告如何提交,相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求?

  答:醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的,其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請人在申請醫(yī)療器械注冊時(shí)作為研究資料提交。開展生物學(xué)試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會認(rèn)定且在其承檢范圍內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。

  二、申請注冊申報(bào)時(shí)提交的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容(EMC)檢驗(yàn)報(bào)告有何要求?

  答:鑒于首次注冊時(shí)涉及醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全性能以及EMC的關(guān)聯(lián)性檢驗(yàn),注冊申報(bào)提交的EMC檢驗(yàn)報(bào)告宜由承擔(dān)電氣安全性能檢驗(yàn)的檢測機(jī)構(gòu)(經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會認(rèn)定)出具。對于延續(xù)注冊提交的EMC檢驗(yàn)報(bào)告,注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明,可以委托國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會認(rèn)定且具備EMC承檢能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

  三、企業(yè)在申請注冊申報(bào)或者補(bǔ)充檢驗(yàn)時(shí)是否一定要提交注冊檢驗(yàn)報(bào)告?

  答:醫(yī)療器械注冊申請資料中的檢驗(yàn)報(bào)告,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2017]187號)要求。省局辦理第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時(shí),不對檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)類型進(jìn)行審查,故企業(yè)注冊申報(bào)或者補(bǔ)充檢驗(yàn)時(shí)不一定要提交注冊檢驗(yàn)報(bào)告,但應(yīng)當(dāng)提交國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會認(rèn)定且在其承檢范圍內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號)要求開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作,保證檢驗(yàn)報(bào)告符合產(chǎn)品注冊的相關(guān)要求。

  四、浙江省內(nèi)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會認(rèn)定且有相關(guān)醫(yī)療器械承檢范圍的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些?

  答:現(xiàn)有三家:浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、浙江方圓檢測集團(tuán)股份有限公司(國家電器安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心〔浙江〕)、杭州泰格捷通檢測技術(shù)有限公司。

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