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臨床試驗(yàn)稽查目的/流程/計(jì)劃和稽查員資質(zhì)條件

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  你對臨床試驗(yàn)稽查了解多少?本文內(nèi)含稽查員須知的稽查目的、稽查流程、稽查計(jì)劃和稽查員需具備的資質(zhì)條件,希望對你有所幫助!

臨床試驗(yàn)稽查目的/流程/計(jì)劃和稽查員資質(zhì)條件(圖1)

  01 稽查和稽查目的

  什么是稽查?

  稽查是指對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查,以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

  將以上定義進(jìn)行拆分,理解起來會(huì)更清楚:

  稽查對象:試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件;
  稽查內(nèi)容:試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施情況;數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告的情況;
  稽查依據(jù):臨床試驗(yàn)方案、SOP和相關(guān)法律法規(guī)。

  以上使用的“拆分再組裝”方法,適合很多內(nèi)容:比如術(shù)語的理解、知識的梳理、雜亂內(nèi)容的排序、大目標(biāo)的拆解、問題的解決等等。

  稽查,作為質(zhì)量保證的一部分,它肩負(fù)著重要的使命:
  1.評估臨床試驗(yàn)的執(zhí)行是否符合臨床試驗(yàn)方案、SOP、GCP以及適用的法規(guī)要求;
  2.依照參考文件評價(jià)依從性,從而確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和保護(hù)受試者的權(quán)益;
  3.評價(jià)臨床試驗(yàn)系統(tǒng)的有效性;
  4.為申辦者和其他參與方提供改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

  02 稽查流程

  稽查工作也像其他工作一樣,有自己的運(yùn)行軌跡和工作流程。工作流程看起來簡單,其意義重大,一個(gè)簡單的流程圖,可以從宏觀上,讓人看清一件事情的全貌,看到起點(diǎn)、終點(diǎn),看到工作的邊界,看到自己所處的位置,看到自己的來路和去處。

臨床試驗(yàn)稽查目的/流程/計(jì)劃和稽查員資質(zhì)條件(圖2)
臨床試驗(yàn)稽查流程圖

  ICH GCP E6R2,對于稽查程序的規(guī)定如下:

  申辦者應(yīng)該在SOP中描述:
  1.稽查什么(稽查范圍)
  2.怎么稽查(稽查流程和方法)
  3.稽查頻率
  4.稽查報(bào)告的內(nèi)容和形式
  5.稽查計(jì)劃和程序應(yīng)該根據(jù)試驗(yàn)的重要程度、受試者數(shù)量、試驗(yàn)的類型、試驗(yàn)的復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)等級以及已知的問題來制定;
  6.稽查中發(fā)現(xiàn)和觀察到的問題應(yīng)該記錄;
  7.為保證稽查的獨(dú)立性和獨(dú)特價(jià)值,藥品監(jiān)督管理部門不要求申辦者提供常規(guī)稽查報(bào)告。但是,當(dāng)出現(xiàn)有證據(jù)的嚴(yán)重GCP違背或在法律訴訟期間,藥品監(jiān)督管理部門可以要求申辦者提供稽查報(bào)告。
  8.申辦者應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)要求,提供稽查證明。

  2020新版GCP,關(guān)于稽查部分的描述,與ICH GCP E6R2略有不同,體現(xiàn)在:2020GCP第五十二條(五)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要,可以要求申辦者提供稽查報(bào)告。

  03 稽查員資質(zhì)

  稽查員,作為稽查工作的核心,也有著這個(gè)崗位賦予的職責(zé)和要求:
  1.稽查員是獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員;
  2.不能由監(jiān)查人員兼任;
  3.要經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn);
  4.具有稽查經(jīng)驗(yàn);
  5.有相應(yīng)的教育背景;
  6.有GCP、相關(guān)指導(dǎo)原則、赫爾辛基宣言等必要的法律法規(guī)知識;
  7.有必要的臨床和制藥的知識、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證等方面的知識;
  8.熟悉標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
  9.有溝通、寫作、語言、觀察、分析等方面的能力;
  10.能堅(jiān)持、有決斷力、有倫理常識等;
  11.在工作中,具有敬業(yè)、精益、專注、創(chuàng)新等工匠精神;
  12.在稽查過程中,有責(zé)任維護(hù)所獲得信息的保密性;
  13.負(fù)責(zé)稽查計(jì)劃的設(shè)計(jì)和更新、稽查的實(shí)施以及報(bào)告稽查結(jié)果;
  14.稽查員的資質(zhì)要記錄在相應(yīng)的文件上。

  04 稽查計(jì)劃

  稽查計(jì)劃是依據(jù)稽查流程、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果、稽查范圍、稽查目標(biāo)、稽查對象、稽查時(shí)間、稽查地點(diǎn)等信息制定的文件??梢允悄甓扔?jì)劃、月度計(jì)劃,也可以是單個(gè)試驗(yàn)或稽查的具體計(jì)劃。

  稽查計(jì)劃對系統(tǒng)地、有效地、高效地實(shí)施一次稽查是非常必要的。制定計(jì)劃前,要收集既往的稽查歷史、稽查內(nèi)容、稽查發(fā)現(xiàn)的問題、本年度或本次稽查目的、新收集的信息等,以此作為依據(jù),來制定內(nèi)容精準(zhǔn)、目標(biāo)感更強(qiáng)的稽查計(jì)劃。

  一般稽查計(jì)劃會(huì)包括以下內(nèi)容:
  1.項(xiàng)目標(biāo)題;
  2.稽查目的;
  3.稽查對象;
  4.稽查日期;
  5.稽查范圍;
  6.稽查方法;
  7.稽查員姓名、職位、地址;
  8.必要的參考文件;
  9.稽查報(bào)告需要遞交的人員;
  10.稽查以及稽查報(bào)告的時(shí)限等。

  稽查類型、稽查目的、稽查項(xiàng)目的不同,稽查計(jì)劃的內(nèi)容會(huì)相應(yīng)地調(diào)整。由于臨床試驗(yàn)過程復(fù)雜、參與人員多、試驗(yàn)周期長、中心地域分布廣等特點(diǎn),稽查計(jì)劃中設(shè)計(jì)的稽查日期,不宜規(guī)定的太過死板,要給予一定的可調(diào)整空間,比如:***項(xiàng)目預(yù)計(jì)的稽查日期是2020年6-7或2020年第二季度,同時(shí),還要監(jiān)測事情或項(xiàng)目進(jìn)展的情況。總之,為了實(shí)現(xiàn)稽查計(jì)劃的指導(dǎo)作用,計(jì)劃的制定應(yīng)該根據(jù)具體的內(nèi)容,有針對性的設(shè)計(jì)和制作。

  稽查準(zhǔn)備、稽查執(zhí)行、稽查報(bào)告、CAPA的相關(guān)內(nèi)容,會(huì)單獨(dú)寫成小文章與大家分享。

  參考依據(jù)

  《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020版
  Integrated addendum to ICH E6R(1): Guideline for Good Clinical Practice E6R(2)
  The Global Guideline for GCPAudit
  CLINICAL TRIALS AUDIT PREPARATION- A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections

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