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GCP稽查中容易被關(guān)注和被發(fā)現(xiàn)的問題匯總

發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:

下面是GCP稽查中最容易被關(guān)注和被發(fā)現(xiàn)的問題匯總,不論是申辦方還是中心,不論是研究者還是CRA、CRC了解這些問題,對保障臨床試驗質(zhì)量、提高臨床試驗效率,都將起到事半功倍的作用。

GCP稽查中容易被關(guān)注和被發(fā)現(xiàn)的問題匯總(圖1)

  知情同意問題

知情同意是臨床試驗項目的起點,知情同意書是保障患者權(quán)益最重要的文件,因而,與知情同意和知情同意書相關(guān)的問題,都是稽查首要關(guān)注的問題。稽查中,最常見的此類問題主要有:

1、未獲得受試者對更新知情同意書的知情同意,或使用了錯誤的知情同意書版本;
  2、知情同意書丟失或不完整卻沒有任何相關(guān)的書面解釋;
  3、受試者沒有親自簽署日期;
  4、篩選失敗的受試者沒有知情同意書;
  5、試驗方案修改后,知情同意書沒有及時修改;
  6、知情同意書修改后,沒有被倫理委員會批準,就開始使用;
  7、受試者未能及時簽署修改后的知情同意書;
  8、知情同意的過程沒有記錄在原始病歷里;
  9、知情同意書的內(nèi)容未能涵蓋有關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的所有內(nèi)容。
  知情同意書的內(nèi)容必須涵蓋GCP對知情同意書的所有要求,否則就不能認為患者是被充分知情。例如ICHE6規(guī)定知情同意書必須涵蓋20條內(nèi)容,需要一一進行核對。
  10、受試者未簽署知情同意書之前,就開始了臨床研究。

需要注意的是,患者簽署知情同意書以后,才可以開始篩選過程。但有些預(yù)篩選是在簽署知情同意書之前就開始的。對于這樣的預(yù)篩選,一定要謹慎,最好在方案里講清楚。事實上,一些方案要求采用患者篩選前的一些特殊檢查或?qū)嶒炇覚z查的結(jié)果。

向倫理委員會報告問題

通常情況下,臨床試驗中發(fā)生的某些事件或事項必須向倫理委員會及時報告,例如:

1、非預(yù)期的、相關(guān)的嚴重不良事件(包括該項臨床試驗其他中心發(fā)生的);
  2、本中心發(fā)生的可能影響受試者的安全的重大的方案違背;
  3、本中心發(fā)生的嚴重不良事件;
  4、該中心因試驗質(zhì)量問題,被申辦方通知暫時停止入組;
  5、由于嚴重違反GCP,該中心的臨床研究被申辦方終止。

文件資料保存問題

1、臨床研究的資料沒有保存到臨床研究結(jié)束后5年;
  2、受試者的篩選、入選登記表沒有保存;
  3、缺失部分GCP要求的重要文件資料;
  4、沒有儲存在安全可靠、只有研究團隊成員可以進入的地方;
  5、將研究者文件夾保存在機構(gòu)辦公室,距離科室較遠;
  6、未經(jīng)研究者許可,將臨床試驗文件帶回辦公室或家中;
  7、不同項目的試驗文件保存在同一文件柜內(nèi);
  8、“防蟲、防火、防盜”三防措施不足。

試驗藥品管理相關(guān)問題

臨床研究相關(guān)人員,尤其是CRA,必須牢記以下實驗藥品管理原則:從藥品的接收,到藥品的派發(fā)、回收,再到藥品的銷毀,每一片藥品都要在不同的表格上進行記錄,最后每一片藥都要對得上。

與研究者授權(quán)表相關(guān)的問題

1、研究者的簡歷和行醫(yī)執(zhí)照
  簡歷是否是兩年以內(nèi)的?是否有GCP培訓(xùn)記錄?是否有臨床研究經(jīng)驗?
  2、培訓(xùn)記錄:包括GCP培訓(xùn)記錄和項目相關(guān)的培訓(xùn)記錄。
  3、授權(quán)表是否填寫完整?是否有人從事了超出授權(quán)表的工作?
  4、授權(quán)表的簽名與原始病歷和文件上簽名的核對。

原始病歷記錄完整性問題

例如:
  患者體格檢查的記錄沒有研究者的簽字;
  不良事件僅僅記錄在不良事件報告表里,在原始病歷里沒有記錄;
  病歷報告表記錄的信息同原始病歷的記錄不一致;
  對更換用藥劑量的原因未作記錄;
  原始病歷上沒有記錄患者的生命體征。

PI是否親自對臨床研究進行操作和管理

例如:

1、研究者沒有對Study Coordinator(臨床研究協(xié)調(diào)員)或者研究護士進行指導(dǎo)和培訓(xùn);
  2、研究者沒有閱讀來自CRA、申辦方或倫理委員會的信件或通訊;
  3、研究者對不良事件沒有進行評估等。

方案違背的問題

例如:

1、沒有按照方案的要求進行體格檢查、實驗室檢查、心電圖檢查等;
  2、未能按照方案的要求報告不良事件或嚴重不良事件;
  3、沒有及時審閱實驗室檢查報告并對異常值進行判斷;
  4、篩選受試者沒有嚴格遵守入選和排除標準;
  5、給不合格的受試者派發(fā)臨床研究藥品;
  6、派發(fā)藥品的劑量與方案要求的劑量不一致等。

實驗室檢測問題

1、報告缺頁;
  2、研究者沒有在本地實驗室報告上簽名和( 或) 日期,或沒有及時簽署報告,且間隔時間較長;
  3、使用印章代替手寫簽名;
  4、對NCS/CS(異常無臨床意義/異常有臨床意義)醫(yī)學(xué)判定不準確,或反復(fù)修改;
  5、沒有在醫(yī)囑上勾選方案要求的全部檢查項目;
  6、生物標本發(fā)生溶血、泄 漏,導(dǎo)致關(guān)鍵項目無法檢測或可疑結(jié)果無法復(fù)測;
  7、研究護士提前1天甚至幾天準備好條碼和試管,導(dǎo)致系統(tǒng)和記錄中顯示其采樣時間超窗;
  8、沒有記錄準確的采血時間;
  9、未能及時送樣,且未妥善保存,無相關(guān)記錄。

數(shù)據(jù)邏輯關(guān)系問題

1、藥品領(lǐng)用表、藥品回收表、藥品庫存表、配藥記錄、出入院記錄、原始病歷、CRF等無法完全一一對應(yīng),無法反映藥品實際使用情況;
  2、身高、體重等患者信息在出入院記錄、原始病歷和CRF的記錄差別較大。

試驗操作問題

1、知情、篩查、入組和試驗給藥的時間有交疊,特別是入組與排除標準對應(yīng)的篩查結(jié)果未完全獲得的情況下已入組給藥;
  2、針對新版方案獲批生效后入組的患者,研究者未按照新方案開展研究;
  3、由于未及時記錄,當研究團隊中人員出現(xiàn)變更或任務(wù)分配變化,相應(yīng)的任務(wù)分配表、培訓(xùn)記錄表、研究方案簽字頁等簽署時間可能與實際情況不符。

數(shù)據(jù)記錄問題

1、研究者和CRA沒有確認病例報告表數(shù)據(jù)的準確性和完整性、可讀性,以及遺漏、不符和修改項是否按照醫(yī)院流程、SOP和GCP處理妥當;
  2、研究者已授權(quán)CRC轉(zhuǎn)錄CRF(病例報告表),CRC轉(zhuǎn)錄CRF后仍代研究者簽字;
  3、 研究者沒有及時對試驗數(shù)據(jù)的記錄進行確認,特別是入組前篩查數(shù)據(jù)。

儀器設(shè)備的使用和維護問題

1、缺失儀器保養(yǎng)、維修、校驗記錄和檔案等文件;
  2、更換試劑盒或儀器后,沒有及時在機構(gòu)備案。

藥品和血樣的保存問題

1、沒有儲存在安全可靠、只有研究團隊成員可以進入的地方;
  2、溫度記錄上沒有 明確儲存冰箱號碼和地點;
  3、為了第2天入組受試者給藥方便,提前將試驗藥品放置在易取不受控的地點;
  4、銷毀記錄缺失或不完整,或與用藥記錄、庫存記錄無法對應(yīng);
  5、 溫度記錄儀沒有經(jīng)過校驗;
  6、在周末和法定假日,試驗藥品沒有溫度監(jiān)控和記錄,也沒有任何溫度異常的報警措施。

以上是GCP稽查中關(guān)注和經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的主要問題。

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