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江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序(試行)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  附件:江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序(試行).doc

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序(試行)

  第一條 為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求,促進醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》 (國藥監(jiān)械注〔2021〕54號)《關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》(蘇政發(fā)〔2021〕59號)《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(蘇市監(jiān)〔2021〕200號)等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,結(jié)合本省實際,制定本程序。

  第二條 本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及其注冊。

  第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)主管江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊。

  省局行政審批處負責第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政許可受理中心負責適用優(yōu)先注冊程序申請的受理。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站(設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗所,以下簡稱創(chuàng)新服務(wù)站)受省局委托,承擔對優(yōu)先注冊申請進行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)在各自職責范圍內(nèi)負責相關(guān)工作。

  第四條 有下列情形之一的,申請人可在申請產(chǎn)品注冊時,同步提出適用優(yōu)先注冊程序申請:

 ?。ㄒ唬┰\斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢,診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段,專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢,或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械;

 ?。ǘ┦?nèi)已有同類產(chǎn)品上市,但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械;

 ?。ㄈ┝腥雵一蚴〔考壙萍贾卮髮m棥⑹〔考壷攸c研發(fā)計劃的醫(yī)療器械;或申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上;

 ?。ㄋ模┝腥牍I(yè)與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品線;

 ?。ㄎ澹┝腥虢K省重大項目中的醫(yī)療器械;

 ?。﹪宜幤繁O(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。

  第五條 申請適用優(yōu)先注冊程序的,申請人應(yīng)提交《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表》(附件1)并按照《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報資料編寫指南》(附件2)提供相應(yīng)資料。

  第六條 省局行政許可受理中心受理適用優(yōu)先注冊程序申請后,將優(yōu)先注冊申請材料轉(zhuǎn)至創(chuàng)新服務(wù)站進行審核。

  第七條 對于符合本程序第四條第(三)~(五)項情形的申請,創(chuàng)新服務(wù)站自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核作出是否予以優(yōu)先注冊的決定。

  對于本程序第四條第(一)、(二)、(六)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請,創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)組織專家論證審核并出具審核意見。創(chuàng)新服務(wù)站根據(jù)專家審核意見,自收到優(yōu)先注冊申請起10個工作日內(nèi)作出是否予以優(yōu)先注冊的決定。

  10個工作日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準可以適當延長,并將理由及延長期限告知申請人,延長期限不得超過5個工作日。

  第八條 創(chuàng)新服務(wù)站將在擬定適用優(yōu)先注冊產(chǎn)品的名稱、注冊受理號、申請人等在省局網(wǎng)站上予以公示,公示時間不少于10個工作日。

  第九條 公示期內(nèi)無異議的申請即進入優(yōu)先注冊程序,并由創(chuàng)新服務(wù)站告知申請人。

  對公示內(nèi)容有異議的,異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由(《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審核異議表》見附件3)。創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)在收到異議起10個工作日內(nèi),對收到的相關(guān)意見進行研究,作出最終審查決定。

  第十條 創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定告知申請人。對經(jīng)審核不納入優(yōu)先注冊程序的,創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定和理由告知申請人,所申報的醫(yī)療器械注冊申請將按照常規(guī)程序辦理。

  第十一條 省局對適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請,將按照產(chǎn)品注冊受理時間單獨排序,予以優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。技術(shù)審評需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。質(zhì)量體系核查、行政審批流程時限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品所用時限分別縮減40%。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準可適當延長,并將理由告知申請人。

  第十二條 適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請,省局審評中心在審評過程中,應(yīng)積極與申請人開展溝通交流,必要時可安排專項交流并形成紀要。

  第十三條 經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊程序并獲準上市的醫(yī)療器械,省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請予以優(yōu)先辦理。

  第十四條 對于納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請,如在省局相關(guān)技術(shù)機構(gòu)開展補充注冊檢驗的,有關(guān)單位應(yīng)優(yōu)先檢驗、加強技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo),并優(yōu)先出具檢驗報告。

  第十五條 已經(jīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序 (試行)》及《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序(試行)》進行審批的注冊申請項目,不執(zhí)行本程序。

  第十六條 本程序自2021年12月31日起施行,由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

  附件: 1.江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表
     2.江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報資料編寫指南
     3.江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審核異議表

  附件1

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表

產(chǎn)品名稱
申請人
規(guī)格型號
聯(lián)系人 聯(lián)系方式
優(yōu)先注冊理由


注:簡述優(yōu)先注冊理由,明確產(chǎn)品適用于《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》第四條中規(guī)定的何種情形。
真實性保證聲明 本人保證聲明所提交的資料真實有效。如有虛假,愿意承擔相應(yīng)的法律責任。
備注
申請人簽章
年月日

  附件2

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報資料編寫指南

  一、內(nèi)容要求

 ?。ㄒ唬┓稀督K省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序(試行)》(以下簡稱程序)第四條第(一)項情形的,應(yīng)當提交以下材料:

  1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢

  (1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;

 ?。?)證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料;

 ?。?)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

 ?。?)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

  2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢

  (1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于惡性腫瘤的支持性資料;

  (2)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

 ?。?)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

  3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段

 ?。?)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

 ?。?)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

  (3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

  4.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢

 ?。?)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料;

 ?。?)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

 ?。?)證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病,較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

  5.臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械

  (1)該醫(yī)療器械申請的適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述,說明臨床急需的理由,至少包括產(chǎn)品的臨床使用情況及當前的臨床應(yīng)用背景,產(chǎn)品所具有的臨床使用價值及相關(guān)支持性資料;

  (2)提供檢索情況等說明,證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或者治療方法;

  (3)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況。

  (二)符合程序第四條第(二)項情形的,應(yīng)當提交以下材料:

  1.當前公共衛(wèi)生事件起因、目前進展,以及該類產(chǎn)品市場需求情況;

  2.本產(chǎn)品綜述資料、研發(fā)情況、生產(chǎn)能力及該類產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足當前應(yīng)急處置需要的支持性資料;

  3.本產(chǎn)品獲證后的預(yù)計產(chǎn)能。

  (三)符合程序第四條第(三)~(五)項情形的,應(yīng)當提交相關(guān)部門證明材料。

 ?。ㄋ模┓铣绦虻谒臈l第(六)項情形的,應(yīng)當提交有關(guān)理由陳述與證明材料。

  二、格式要求

  (一)應(yīng)提交申報資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

  (二)申報資料若無特別說明,均應(yīng)為原件,并由注冊申請人簽章。“簽章”是指:法定代表人、企業(yè)負責人簽名并加蓋企業(yè)公章。

  (三)申報資料中如有復(fù)印件,復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。

  附件3

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審核異議表

異議提出人 (可為單位或個人)
工作單位
聯(lián)系方式
江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審核異議相關(guān)信息
申請人
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號
優(yōu)先注冊審核異議的理由



注:說明優(yōu)先注冊審核異議的理由,相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
單位簽章或個人簽字






年 月 日
注:提出人為單位的,由單位簽章;提出人為個人的,由個人簽字。

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序(試行)(圖1)

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