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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序(試行)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  附件:江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序(試行).doc

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品
注冊(cè)程序(試行)

  第一條 為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用,推動(dòng)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào))《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》(蘇政發(fā)〔2021〕59號(hào))《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(蘇市監(jiān)〔2021〕200號(hào))等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,結(jié)合本省實(shí)際,制定本程序。

  第二條 本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)的審查認(rèn)定及其注冊(cè)。

  已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,直接適用本程序。

  第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)主管江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。

  省局行政審批處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政許可受理中心(以下簡(jiǎn)稱受理中心)負(fù)責(zé)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序申請(qǐng)的受理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站(設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所,以下簡(jiǎn)稱創(chuàng)新服務(wù)站)受省局委托,承擔(dān)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)的審查、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。

  第四條 符合下列要求的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序特別審查:

 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì);

 ?。ǘ┥暾?qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源;

 ?。ㄈ┊a(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

  第五條 有下列情形之一的,可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì):

  (一)申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán);

 ?。ǘ┮婪ㄍㄟ^受讓取得在中國(guó)核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年;

 ?。ㄈ┖诵募夹g(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開,并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性;

 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,且填補(bǔ)了我省空白。

  第六條 申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后,向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí),應(yīng)提交《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》(附件1)并按照《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南》(附件2)提供相應(yīng)資料。

  第七條 省局受理中心應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料形式審查,對(duì)資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理。

  對(duì)于已受理的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人在審查決定作出前,可書面提出撤回申請(qǐng)并說明理由。

  第八條 創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)依據(jù)本程序第四條、第五條規(guī)定對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)開展審查,必要時(shí),可組織專家審查,并在20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi))。

  20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長(zhǎng),并將理由及延長(zhǎng)期限告知申請(qǐng)人,延長(zhǎng)期限不得超過15個(gè)工作日。

  第九條 存在以下情形之一的申請(qǐng)資料,創(chuàng)新服務(wù)站直接按審查不予通過予以處理:

 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)資料虛假的;

 ?。ǘ┥暾?qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的;

 ?。ㄈ┥暾?qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的;

 ?。ㄋ模┥暾?qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的;

 ?。ㄎ澹┣按螌彶橐庖娨衙鞔_指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,或無法填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白,且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變或無法提供相關(guān)證明資料的。

  第十條 創(chuàng)新服務(wù)站對(duì)擬納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的第二類醫(yī)療器械,應(yīng)在省局網(wǎng)站予以公示,公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日,公示內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、受理號(hào)、申請(qǐng)人。

  第十一條 對(duì)公示內(nèi)容有異議的,異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由(《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查異議表》見附件3)。創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi),對(duì)收到的相關(guān)意見進(jìn)行研究,作出最終審查決定。

  第十二條 創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定告知申請(qǐng)人,審查未通過的應(yīng)一并告知理由,創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照法定程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。

  第十三條 在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,省局對(duì)于納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械,在產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié),予以優(yōu)先辦理。

  第十四條 對(duì)納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械,省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中,按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則建立溝通機(jī)制,對(duì)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)工作給予專項(xiàng)輔導(dǎo)。

  申請(qǐng)人應(yīng)提交《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)及記錄表》(見附件4),溝通交流內(nèi)容在必要時(shí)應(yīng)形成記錄,作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評(píng)審批的參考。

  第十五條 省局審評(píng)中心可以與申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等問題溝通交流。

  第十六條 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo),對(duì)其檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)排序、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告,在滿足必需檢驗(yàn)時(shí)間的前提下,檢驗(yàn)時(shí)限較現(xiàn)有檢驗(yàn)周期縮減20%。

  第十七條 對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng),省局受理中心優(yōu)先受理,并將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,當(dāng)日流轉(zhuǎn)。

  第十八條 省局審評(píng)中心應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)。需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)(專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在內(nèi))。特殊情況經(jīng)省局審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長(zhǎng),并將理由及延長(zhǎng)期限告知申請(qǐng)人。

  第十九條 省局審核查驗(yàn)中心應(yīng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人建立質(zhì)量管理體系予以溝通輔導(dǎo),并優(yōu)先檢查,檢查時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品檢查所用時(shí)限縮減50%。特殊情況經(jīng)省局審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長(zhǎng),并將理由告知申請(qǐng)人。

  第二十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品審批所用時(shí)限縮減50%。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長(zhǎng),并將理由及延長(zhǎng)期限告知申請(qǐng)人。

  創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后,省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批,時(shí)限較現(xiàn)有法規(guī)時(shí)限縮減50%。

  第二十一條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人在審查結(jié)果告知之日起5年內(nèi),未申報(bào)注冊(cè)的,不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項(xiàng)。5年后,申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認(rèn)定及其注冊(cè)。

  第二十二條 屬于下列情形之一的,創(chuàng)新服務(wù)站可終止本程序并告知申請(qǐng)人:

 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人主動(dòng)要求終止的;

 ?。ǘ┥暾?qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的;

 ?。ㄈ┥暾?qǐng)人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的;

 ?。ㄋ模┤亢诵募夹g(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的;

 ?。ㄎ澹┦ギa(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的;

  (六)申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的;

 ?。ㄆ撸┙?jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

  第二十三條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進(jìn)行重大變更的,如臨床試驗(yàn)方案修訂、使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的,應(yīng)按照本程序重新申請(qǐng)。

  第二十四條 經(jīng)省局或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查納入創(chuàng)新注冊(cè)程序并獲準(zhǔn)上市的第二類醫(yī)療器械,在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi),申請(qǐng)變更注冊(cè)的,省局予以優(yōu)先辦理。

  第二十五條 本程序自2021年12月31日起施行,由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

  附件:1.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表
     2.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料 編寫指南
     3.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查異議表
     4.江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)及記錄表

  附件1

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

  受理號(hào):

產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人名稱
申請(qǐng)人注冊(cè)
地址
生產(chǎn)地址
規(guī)格/型號(hào)
性能結(jié)構(gòu)及
組成
主要工作原理/作用機(jī)理
預(yù)期用途

聯(lián)系人:聯(lián)系電話:傳真:

聯(lián)系地址:e-mail:手機(jī):
申請(qǐng)資料:












(可附頁)
備注:



資料真實(shí)性保證聲明


我公司保證,本次遞交的江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的材料均真實(shí)有效,如有虛假,本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

(公司蓋章)
法定代表人(簽名):
日期:

  附件2

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料

  編寫指南

  一、內(nèi)容要求

  申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交以下證明及其支持材料:

 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件;

  (二)第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù);

  (三)醫(yī)療器械創(chuàng)新性的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:

  1.產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件;

  提供所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說明,展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息以及證明文件,如存在多項(xiàng)發(fā)明專利,建議以列表方式展示;

  2.申報(bào)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先技術(shù),可填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白的,應(yīng)提供相關(guān)支持性資料,如載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案的檢索報(bào)告等;

  3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述;

 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:

  1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;

  2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理;

  3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法,主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求;

  4.主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖;

 ?。┊a(chǎn)品創(chuàng)新的臨床應(yīng)用價(jià)值證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:

  1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;

  2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比(如有);

  3.產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值;

 ?。ㄆ撸┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

 ?。ò耍┊a(chǎn)品說明書(樣稿);

  (九)其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料;

  (十)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查歷次申請(qǐng)相關(guān)資料(如適用);

  申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本并提供翻譯公證件。

  二、格式要求

  (一)應(yīng)提交申報(bào)資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

 ?。ǘ┥陥?bào)資料若無特別說明,均應(yīng)為原件,并由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指:法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。

 ?。ㄈ┥陥?bào)資料中如有復(fù)印件,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。

  附件3

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查異議表

提出人(單位名稱或個(gè)人姓名)
工作單位或個(gè)人身份證號(hào)
聯(lián)系方式(手機(jī))
第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查異議相關(guān)信息
產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查異議的理由
單位簽章或個(gè)人
簽字



年 月 日

注:提出人為單位的,由單位簽章;提出人為個(gè)人的,由個(gè)人簽字。

  附件4

江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)及記錄表

產(chǎn)品名稱
企業(yè)名稱
企業(yè)注冊(cè)地址
企業(yè)聯(lián)系人
聯(lián)系電話 手機(jī):
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審查通過日期 產(chǎn)品目前工作進(jìn)展的階段
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審查受理編號(hào)
省局溝通交流的部門
溝通交流的方式
參加人員(可附頁) 姓名 工作單位 職位 負(fù)責(zé)的工作
溝通交流問題及回復(fù)

備注

溝通人員(簽字)

企業(yè):省局:


溝通日期:

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序(試行)(圖1)

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