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藥品醫(yī)療器械廣告審查表的申請攻略及流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  中國有句老話“酒香不怕巷子深”,意思是指只要產(chǎn)品好,即使它處在一個很偏僻的位置,通過自身的優(yōu)秀品質(zhì),總能使消費(fèi)者知道它。而如今,醫(yī)藥市場競爭越來越大,“酒香也怕巷子深”,正所謂廣告打的好,產(chǎn)品賣光早,廣告在營銷手段中的地位越來越高。然而廣告并不是想打就能打的,你先要經(jīng)過國家相關(guān)部門審查才可以。下面小編就給大家講講藥品、醫(yī)療器械廣告審查表該如何申請。

藥品醫(yī)療器械廣告審查表的申請攻略及流程(圖1)

  申請之前我們要先了解什么企業(yè)可以申請?

  醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的,必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

  什么情況才需要進(jìn)行廣告審查表的申請?

  《藥品廣告審查辦法》中第二條規(guī)定:凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

  《醫(yī)療器械廣告審查辦法》中第二條規(guī)定:通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

  向哪個部門申請?

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

  在哪個地區(qū)進(jìn)行申請?

  申請藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

  申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出;如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的,則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

  國家有哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定?

 ?。ㄒ唬稄V告法》;《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

 ?。ǘ端幤饭芾矸ā?;

 ?。ㄈ端幤饭芾矸▽?shí)施條例》;《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

 ?。ㄋ模端幤窂V告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

 ?。ㄎ澹﹪矣嘘P(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

  申請流程(因?yàn)楹芏嗌a(chǎn)企業(yè)都在廣東省,我們以廣東省的醫(yī)療器械廣審表申請為例)

藥品醫(yī)療器械廣告審查表的申請攻略及流程(圖2)

藥品醫(yī)療器械廣告審查表的申請攻略及流程(圖3)

  1.選擇平臺

  廣東省食品藥品監(jiān)督局平臺或者廣東省網(wǎng)上辦事大廳。

  如果企業(yè)有CA證書,那么小編推薦大家選擇廣東省食品藥品監(jiān)督局,因?yàn)榭梢酝耆珶o紙化,特別適合不在廣東的企業(yè)申辦。

藥品醫(yī)療器械廣告審查表的申請攻略及流程(圖4)

  2.登錄

  有CA證書的直接登錄,新用戶注冊后使用用戶名跟密碼登錄。注冊按照要求填寫信息即可。

  3.需要上傳的材料

 ?、佟夺t(yī)療器械廣告審查表》,并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫(yī)療器械廣告電子文件;
  小編解讀:請按照要求填寫即可

 ?、谏暾埲耸轻t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;
  小編解讀:生產(chǎn)企業(yè)同意經(jīng)營企業(yè)申請,并出具文件蓋章授權(quán)。

 ?、鄞k人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件;
  小編解讀:官方允許找代辦的。

 ?、?a href="http://537800.cn/medical/" target="_blank" >醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書(含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等)的復(fù)印件;
  小編解讀:以前,無論第一、二、三類醫(yī)療器械都是實(shí)行注冊管理;現(xiàn)在第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,第二、三類醫(yī)療器械依舊實(shí)行注冊管理。

  ⑤申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件;
  小編解讀:進(jìn)口的醫(yī)療器械提供的相關(guān)文件如果是外文,還需提供翻譯件。

 ?、迯V告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件,需證件持有人簽章確認(rèn)。
  小編解讀:一般常見的有商標(biāo)注冊證、商標(biāo)授權(quán)書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品使用說明書等。

  4.材料補(bǔ)正

  申請材料經(jīng)審核后需要補(bǔ)正的,行政審批系統(tǒng)自動生成補(bǔ)正通知書,列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容和補(bǔ)正具體注意事項(xiàng)說明。

  小編解讀:需要我們及時(shí)登入系統(tǒng)查看并在系統(tǒng)上提交補(bǔ)正材料。

  5.進(jìn)度查詢

  網(wǎng)絡(luò)查詢網(wǎng)址:https://www.nmpa.gov.cn/

  在首頁找到“進(jìn)度查詢”,點(diǎn)擊進(jìn)入“所有審批信息查詢”,輸入網(wǎng)上申請?zhí)栠M(jìn)行查詢,查詢到的內(nèi)容包括審批事項(xiàng)名稱、單位名稱、業(yè)務(wù)主題、辦理狀態(tài)。

  6.領(lǐng)證

  無紙化的直接在系統(tǒng)里打印。

  有紙化的申請人到省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心領(lǐng)取批準(zhǔn)文件。領(lǐng)取人需攜帶本人的身份證原件及復(fù)印件,單位開具的委托書(原件),申報(bào)資料的真實(shí)性承諾書及在山東省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)審核通過的紙質(zhì)版的申請材料。

  以上就是小編給大家?guī)淼?ldquo;藥品醫(yī)療器械廣告審查表的申請攻略及流程,你學(xué)會了嗎?如有任何疑問請聯(lián)系我們,想知道別的省申請流程的請聯(lián)系我們,需要一條龍服務(wù)的也請聯(lián)系我們。高先生 18603823910

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